Concept Medical

意大利科蒂尼奧拉2020年9月3日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設(shè)備的Concept Medical Inc.宣布，TRANSFORM-1隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（治療冠狀動(dòng)脈小血管病變：面向MagicTouch西羅莫司涂層球囊的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）招募首位患者。

TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch sirolimus coated balloon.

TRANSFORM-1是一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)多中心歐洲研究，主要是關(guān)注冠狀動(dòng)脈小血管病變，并且在西羅莫司涂層MagicTouch和紫杉醇涂層德國(guó)貝朗公司(B. Braun)新一代藥物球囊新普暢(SeQuent Please NEO)之間直接進(jìn)行比較。114位患者將會(huì)按計(jì)劃以1:1的比例，隨機(jī)接受MagicTouch或新一代藥物球囊新普暢的治療。

這項(xiàng)研究的主要目標(biāo)是在MagicTouch西羅莫司涂層球囊和新一代藥物球囊新普暢治療之前未經(jīng)血管成形術(shù)/支架處理的冠狀動(dòng)脈小血管病變（直徑不超過2.5毫米）后的6個(gè)月隨訪上面，通過血管造影比較凈生長(zhǎng)結(jié)果（以毫米計(jì)算）。光學(xué)相干斷層掃描(OCT)將會(huì)在基線狀態(tài)下進(jìn)行。定量冠狀動(dòng)脈造影(QCA)評(píng)估將在基線狀態(tài)下（手術(shù)前和手術(shù)后）與6個(gè)月隨訪時(shí)進(jìn)行。定量QCT評(píng)估也將在基線狀態(tài)下進(jìn)行。臨床隨訪則將在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)后1個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月開展。

這項(xiàng)研究由愛爾蘭的帕特里克-塞瑞斯(Patrick Serruys)教授和意大利的伯納多-柯蒂斯(Bernardo Cortese)博士主持，主要研究者是來自于意大利的安東尼奧-科倫布(Antonio Colombo)教授。

索引患者在位于意大利科蒂尼奧拉的瑪麗亞塞西莉亞醫(yī)院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在主要研究者安東尼奧-科倫布教授的照看下，這位患者在意大利成功接受了PCI手術(shù)。