9月2日訊 近日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點務(wù)實創(chuàng)新 助推廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》一文顯示，廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業(yè)近300個品種開展審評，另有100家企業(yè)近500個品種有意向參與試點。
根據(jù)中國醫(yī)藥報消息，江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人發(fā)布《注冊人制度助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度變革》表示，據(jù)統(tǒng)計，2019 年全國共有 22 家企業(yè)的93 個產(chǎn)品被列為醫(yī)療器械注冊人制度試點品種，涉及跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)等不同情形。
據(jù)了解，最早在2018年12月，上海市發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》顯示，申請人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
對于醫(yī)械注冊人制度對行業(yè)的影響，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心項目研究員柳鵬程對賽柏藍器械表示，國內(nèi)產(chǎn)能過?，F(xiàn)象明顯，很多藥械企業(yè)產(chǎn)能不飽和，但同時其他企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品還要繼續(xù)設(shè)廠，把上市許可和生產(chǎn)許可剝離之后，可以起到資源優(yōu)化配置作用，這是很大改進。
比如以前生產(chǎn)某個品種要自己設(shè)廠，在設(shè)廠過程中，研發(fā)、生產(chǎn)等各種要素都必須在自己手中，醫(yī)械注冊人制度實行后，部分要素可以在別處，在資源優(yōu)化配置過程中，會促進這些要素流動，實現(xiàn)專業(yè)化分工，效率更高，成本更低。
同時醫(yī)械注冊人制度也可以解決管理難問題，比如外部可能很難了解藥械企業(yè)具體生產(chǎn)情況，除非相關(guān)部門去現(xiàn)場查，而且需要深入具體檢查才能查清楚。實行注冊人制度后，如果是代工生產(chǎn)，委托的人也要承擔(dān)重要責(zé)任，也會監(jiān)管工廠，所以現(xiàn)在是委托人和相關(guān)部門一起監(jiān)督。
但是醫(yī)械注冊人制度對器械行業(yè)影響可能不及藥品行業(yè)，藥企建生產(chǎn)線的成本平均在6700萬左右，器械生產(chǎn)投資可能沒有這么大。
或存在三方面問題
2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)械注冊人制度試點擴大到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。
上述江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人在文章中稱，注冊人制度核心價值在于充分利用不同社會分工，讓專業(yè)人做專業(yè)事。
注冊人制度以及鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策全面促進了醫(yī)療器械外包服務(wù)業(yè)的發(fā)展。從委托關(guān)鍵零部件、原材料研發(fā)生產(chǎn)，到委托醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、注冊標(biāo)準編制、產(chǎn)品驗證、臨床試驗與臨床評價等，全產(chǎn)業(yè)鏈外包服務(wù)活動空前活躍。
但是醫(yī)械注冊人制度在實施過程中似乎仍存在部分問題有待解決，柳鵬程對賽柏藍器械分析主要有以下三方面：
第一，委托合同和質(zhì)量合同如何審核的問題，這涉及產(chǎn)品質(zhì)量出問題了誰來賠償，如果注冊人和生產(chǎn)方相互推卸責(zé)任，受害者獲得賠償會更慢。
所以為了解決后期賠償問題，前期簽協(xié)議時一定要分清，哪些責(zé)任是注冊人的，哪些責(zé)任是其他環(huán)節(jié)的，如何做生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任的劃分。
第二，監(jiān)管問題，研發(fā)的人可能不太懂生產(chǎn)，很難專業(yè)監(jiān)管，在這種情況之下，委托方和受托方如何共同搭建質(zhì)量管理體系，保障品種持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)，這是目前行業(yè)正在解決的問題。
雙方如何共同搭建一套質(zhì)量體系非常關(guān)鍵，這涉及能否第一時間發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)現(xiàn)象，涉及患者的使用安全。
第三，賠償問題，企業(yè)可以賣廠賣生產(chǎn)線賠償，現(xiàn)在委托生產(chǎn)后自己沒有生產(chǎn)線，如果企業(yè)把資金轉(zhuǎn)移到國外，出現(xiàn)問題就無法有效賠償，保險可能是有效解決方法之一，但是目前國內(nèi)的保險業(yè)有待發(fā)展，雖然有產(chǎn)品責(zé)任險，但是具體該買多少金額的保險，以及保險的具體內(nèi)容都還有待改進。
110102000668（1）號