恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗晚期鼻咽癌適應(yīng)癥申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng)

9月3日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期7日。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥，自2019年5月上市以來(lái)，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細(xì)胞肺癌四個(gè)適應(yīng)癥?？ㄈ鹄閱慰怪委熃?jīng)二線及以上化療失敗的晚期鼻咽癌的II期關(guān)鍵性臨床研究（CAPTAIN研究）于2018年8月開(kāi)始首例受試者入組，研究結(jié)果將在即將召開(kāi)的ESMO大會(huì)上做口頭發(fā)言。恒瑞醫(yī)藥于2020年8月27日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)，將該產(chǎn)品用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，日前被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究也已達(dá)到有效性終點(diǎn)，未來(lái)將為中國(guó)鼻咽癌患者提供更多治療選擇。