中國(guó)上海和美國(guó)北芝加哥2020年9月4日 /美通社/ -- 天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）和艾伯維（紐交所股票代碼：ABBV）今天共同宣布，雙方就lemzoparlimab（TJC4）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的、用于治療多種癌癥的創(chuàng)新型CD47單克隆抗體。此外，未來(lái)雙方或?qū)U(kuò)大合作，共同開(kāi)發(fā)其他聯(lián)合治療方案。
Lemzoparlimab是天境生物眾多具有專(zhuān)利的創(chuàng)新研發(fā)管線中極具潛力的研究藥物之一。其通過(guò)獨(dú)特的抗原結(jié)合表位，在保留強(qiáng)有力的與腫瘤細(xì)胞結(jié)合能力的同時(shí)可最大限度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合，且不產(chǎn)生血凝作用。這一優(yōu)勢(shì)使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊(duì)列中脫穎而出。Lemzoparlimab在1期癌癥患者中的臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面的差異化優(yōu)勢(shì)以及更優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)結(jié)果表明，在沒(méi)有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評(píng)估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重的血液學(xué)不良事件。具體試驗(yàn)結(jié)果將于下半年在相關(guān)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
天境生物創(chuàng)始人、名譽(yù)主席兼董事臧敬五博士表示：“此次與艾伯維達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，攜手開(kāi)發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab這一具有跨時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物，不僅彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也充分展示了天境生物創(chuàng)新管線的巨大潛能。我們倍感自豪，并將全力開(kāi)拓創(chuàng)新前沿，充分結(jié)合雙方優(yōu)勢(shì)，加速為全球患者帶來(lái)先進(jìn)的變革性療法。”
艾伯維全球研發(fā)高級(jí)副總裁、首席科學(xué)官Thomas J. Hudson博士表示：“癌癥是危害全球人類(lèi)健康的第二大殺手，對(duì)于腫瘤治療創(chuàng)新藥物的需求已迫在眉睫。天境生物研發(fā)的創(chuàng)新CD47抗體的加入將會(huì)增強(qiáng)我們?cè)谘簩W(xué)和腫瘤免疫領(lǐng)域的全球臨床戰(zhàn)略。天境生物在科研和臨床開(kāi)發(fā)方面的實(shí)力和出色成就令人矚目，我們期待雙方的合作能惠及全球數(shù)百萬(wàn)癌癥患者。”
合作內(nèi)容
根據(jù)合作協(xié)議，艾伯維將獲得lemzoparlimab在大中華區(qū)以外的國(guó)家及地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)，天境生物保留lemzoparlimab在中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的所有權(quán)利。雙方將在全球進(jìn)一步設(shè)計(jì)并合作開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以探索lemzoparlimab針對(duì)不同類(lèi)型腫瘤的治療潛力。此次合作還授予了雙方未來(lái)在CD47相關(guān)治療方案方面擴(kuò)展合作的權(quán)利，在獲取許可之后，雙方或?qū)⒃诒舜说南嚓P(guān)研究項(xiàng)目進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
未來(lái)雙方將共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)，全球市場(chǎng)的生產(chǎn)與供應(yīng)將由艾伯維主導(dǎo)。此次合作也將加速天境生物在中國(guó)的產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)進(jìn)程。
合作款項(xiàng)
根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將向天境生物支付1.8億美元的首付款以獲取lemzoparlimab相關(guān)授權(quán)，同時(shí)將額外支付2000萬(wàn)美元作為1期臨床研究結(jié)果的里程碑付款，總計(jì)2億美元。此外，天境生物將有資格獲得lemzoparlimab項(xiàng)目最高可達(dá)17.4億美元的里程碑付款，其中臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管注冊(cè)的里程碑付款為8.4億美元，其余付款則基于銷(xiāo)售里程碑。Lemzoparlimab成功商業(yè)化后，天境生物還將會(huì)從全球凈銷(xiāo)售額中獲得兩位數(shù)比例的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開(kāi)發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢(shì)和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果再次為這種差異化提供了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。除了目前正在中國(guó)進(jìn)行的急性骨髓性白血?。ˋML）患者臨床試驗(yàn)以外，天境生物還將繼續(xù)在美國(guó)推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
110102000668（1）號(hào)