石藥大突破！拿下11個新品 32個品種過評

9月4日訊　日前，石藥集團發(fā)布中期業(yè)績報告，2020年H1公司實現(xiàn)營收125.9億元，同比增長12.6%；凈利潤23.1億元，同比增長23.2%，營收、凈利雙增長，業(yè)績超出市場預(yù)期；研發(fā)費用14.5億元，同比增長54.2%，2020年至今已有11個新品獲批。目前石藥擁有過評品種32個（13個首家過評），8大品種納入第三批集采且全部中標；49個一致性評價品種（含補充申請及新分類報產(chǎn)）在審，8個品種暫未有仿制藥獲批，其中7個由石藥首家或獨家報產(chǎn)。

 

 

　　8月27日，石藥集團發(fā)布中期業(yè)績報告，2020年上半年公司營業(yè)收入125.9億元，同比增長12.6%；凈利潤23.1億元，同比增長23.2%。營收、凈利潤雙增長，業(yè)績超出市場預(yù)期。

 

　　由創(chuàng)新藥和普藥組成的成藥業(yè)務(wù)營收突破100億元，同比增長16.7%。其中抗腫瘤產(chǎn)品線增速強勁且成為重要增長點，2020年上半年實現(xiàn)營收31.31億元，同比增長44.4%；心腦血管疾病及呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼，同比增長均超過50%。

 

　　石藥集團大力推動研發(fā)創(chuàng)新，2020年上半年研發(fā)費用達14.5億元，同比增長54.2%，占成藥營收比重為14.2%，處于行業(yè)領(lǐng)先水平。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以狀態(tài)開始時間計，2020年至今石藥集團已有11個新品獲批上市。

 

　　表1：2020年至今石藥集團獲批上市的品種

　　注：帶*為優(yōu)先審評品種

 

　　11個新獲批品種有10個以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。蘋果酸舒尼替尼膠囊、鹽酸普拉克索片、注射用硼替佐米3個品種為首家過評，其中鹽酸普拉克索片、注射用硼替佐米為獨家過評。

 

 

　　表2：石藥集團已過評品種

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥集團共有32個品種通過或視同通過一致性評價，其中13個為首家過評，格列美脲分散片、鹽酸雷尼替丁膠囊、注射用硼替佐米、頭孢羥氨芐片、鹽酸普拉克索片、鹽酸曲馬多片6個品種獨家過評。

 

　　從過評時間（狀態(tài)更新日期）看，2020年石藥集團將迎來過評高峰，至今已有14個品種過評（不含新規(guī)格過評），超過去年全年過評數(shù)（12個品種過評）。

 

　　石藥過評品種中，頭孢呋辛、孟魯司特、依那普利、氯吡格雷、伊馬替尼為4+7集采品種，當時石藥因未過評無法參與競標，如今順利拿到入場“門票”；紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、克林霉素、頭孢氨芐、阿奇霉素、阿莫西林、阿卡波糖、格列美脲為第二批集采品種，石藥參與5個品種競標，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、阿莫西林、阿奇霉素3個品種順利中標；在日前開展的第三批國家集采中，石藥集團參與8個品種競標且全部中標，7個為“光腳”品種（指企業(yè)在該品種所占市場份額較低或為0）。

 

　　表3：石藥集團第三批集采中標情況

 

　　8個中標品種中，美金剛、塞來昔布、孟魯司特咀嚼片、布洛芬顆粒等品種，石藥供應(yīng)的省區(qū)較多，江蘇、河北、北京等為石藥重點選擇的省區(qū)。

 

　　2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局中，石藥在美金剛口服常釋劑型、二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、塞來昔布口服常釋劑型、孟魯司特咀嚼片、卡托普利口服常釋劑型7個品種所占市場份額較低或為0，中標后有望迅速開拓市場。

 

 

　　表4：石藥集團一致性評價在審情況（含新分類報產(chǎn)）

 

　　目前石藥集團有78個品種提交一致性評價補充申請或以新分類報產(chǎn)（不含仿制6類按新分類審評），其中28個品種通過或視同通過一致性評價，1個品種不批準；在審的49個品種有21個還未有企業(yè)過評；49個品種涵蓋8大治療領(lǐng)域，其中全身用抗感染藥物占比最高，達30.6%，緊接著是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，占比達16.3%。

 

　　表5：未有仿制藥上市的品種

 

　　49個在審品種中有8個暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市。除了沙庫巴曲纈沙坦鈉片外，其余7個品種均由石藥集團首家以新分類報產(chǎn)，其中注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、伊曲茶堿片、伊潘立酮片、伊立替康脂質(zhì)體注射液、坎地沙坦酯氨氯地平片6個品種為獨家報產(chǎn)。

 

　　兩性霉素B為多烯類抗真菌抗生素，國內(nèi)該產(chǎn)品尚無復(fù)合物產(chǎn)品獲批，石藥獨家報產(chǎn)且以“臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請”納入優(yōu)先審評；尼達尼布是由諾華研發(fā)的一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，2019年全球銷售額超過15億美元；由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社研發(fā)的伊曲茶堿是全球首個腺甘A2A受體拮抗劑，可與含左旋多巴的藥品聯(lián)合使用，用于改善帕金森病人的劑末現(xiàn)象，原研產(chǎn)品還未進入國內(nèi)市場；阿普斯特是由新基研發(fā)的PDE-4抑制劑（已被安進收購），2019年全球銷售額超過15億美元，石藥集團于2020年3月首家以仿制3類報產(chǎn)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫、中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月3日，如有疏漏，歡迎指正！