日前，美國FDA局長Stephen Hahn在接受《金融時報》（Financial Times）采訪時表示：“如果確定SARS-CoV-2疫苗是‘合適的’，我愿意考慮在臨床試驗完成之前對疫苗產品授予緊急使用授權。當然，這取決于疫苗開發(fā)商申請授權或批準，我們將對其申請作出裁決，評估疫苗是否合適。”
同時，Hahn強調：“這將是一個科學、醫(yī)學、數據的決定。政治不會參與這一行動。雖然COVID-19流感大流行與政治大選季相吻合，但特朗普政府不會向我們的機構施壓，要求匆忙推出疫苗。我們只需要渡過難關，堅持我們的核心原則。”
Hahn對于是否批準使用COVID-19疫苗的決定，可能是美國公共衛(wèi)生史上最重要和最敏感的決定之一。在美國，新型冠狀病毒感染人數已接近600萬，死亡人數超過18.2萬。世界各地的藥品制造商都正在致力于開發(fā)疫苗，以保護人們免受病毒侵襲。包括Moderna、阿斯利康和輝瑞在內的藥企已經開發(fā)出了候選疫苗，目前已進入3期臨床試驗，這類疫苗的3期試驗已經成為所有潛在新藥研發(fā)中規(guī)模最大、最嚴格的一次試驗。包括美國國家過敏和傳染病研究所負責人、白宮新型冠狀病毒特別工作組成員Anthony Fauci在內的健康專家此前對疫苗將在今年年底前準備就緒表示謹慎樂觀。
然而此時，俄羅斯公布了未等到3期臨床試驗結束就批準的疫苗產品。隨后，在美國總統(tǒng)特朗普發(fā)布“FDA增加了制藥公司測試疫苗和治療方法的難度”的言論后，許多公共衛(wèi)生、疫苗和免疫學專家開始擔憂，特朗普政府可能在推動治療方案使用上行動過快。
事實上，緊急批準COVID-19疫苗受到不少國家公共衛(wèi)生官員的批評，美國官員Fauci警告稱，“試驗疫苗在獲得有效性信號之前就獲得緊急使用授權，這樣做可能不安全，并且存在缺陷，例如過早地將一種疫苗投放市場，其他可能有效的疫苗則很難招募到參與者加入試驗。”調查顯示，至少有三分之一的美國民眾認為，他們不會急于接種COVID-19疫苗。而疫苗的任何問題或在證明其安全有效之前就已獲得批準，只會進一步削弱民眾對疫苗產品的信任。
8月31日，美國FDA前局長Scott Gottlieb在哥倫比亞廣播公司《面向全國》（Face the Nation）上也對Hahn提出批評，“我不知道在3期試驗完成之前說這些話是什么意思。3期臨床試驗是基于人們感染病毒的事件的研究，這意味著研究者將在臨床中積累一定數量的感染事件后開始分析數據。隨著試驗進展，我們才能證實接種疫苗組是否與安慰劑組、未接種疫苗組相比病毒感染率更低，進而明確疫苗有效的保護作用。”
Hahn則堅持認為：“在3期臨床試驗結束之前，有一種安全的方法可以讓疫苗上市——即可以通過簽發(fā)緊急授權書將疫苗提供給某些群體使用，而不是全面批準。緊急使用授權并不等同于完全批準。這方面的法律、醫(yī)學和科學標準是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，利益大于風險。”
但《金融時報》指出，Hahn的解釋顯然是為美國FDA四面楚歌的現狀辯護，此前外界指責該機構一直加快藥物審批進程，用以提振特朗普的連任前景。根據Stat和Harris的一項新民意調查顯示，大多數美國人相信是政治而不是科學在推動FDA的新型冠狀病毒疫苗審查過程。絕大多數共和黨人和民主黨人認為，科學正在退居政治之后。
特朗普8月22日在推特上曾暗示，美國FDA的一些人正試圖推遲批準可能有效的COVID-19療法和疫苗，以損害他今年11月的連任機會。在上述聲明發(fā)布后第二天，FDA就緊急授權血漿療法作為COVID-19住院患者恢復期的潛在治療方法使用。
根據之前的報道，一批美國高級衛(wèi)生官員擔心，該療法的療效數據結果過于薄弱。然而Hahn在宣布授權的新聞發(fā)布會上卻夸大了血漿治療的好處，表示其可以挽救35%的患者的生命，但研究數據顯示其療效最多只接近5%，而更準確地說，只有3%。而且Hahn讓美國衛(wèi)生與公共服務部部長Alex Azar附和其言論，進而引發(fā)了爭議。后來這位FDA局長收回了自己的言論，并表示他應該受到批評，他應該更清楚地說明，“數據顯示血漿療法可使COVID-19患者風險相對降低，而不是絕對風險降低。”
據此，特朗普政府將疫苗政治化可能已經在推進中了。外媒推測，特朗普希望在11月美國大選前宣布疫苗上市，從而獲得所謂的“十月驚喜”。而且有傳聞稱，特朗普政府或將率先給予阿斯利康和牛津大學聯合開發(fā)的COVID-19實驗性疫苗緊急使用授權。
參考來源：
1.FDA head open to fast-tracking COVID-19 vaccine if "appropriate"
2.FDA chief says he supports fast-tracking coronavirus vaccine if 'appropriate'
3.FiercePharmaPolitics—FDA would consider COVID vaccines before phase 3 trials finish, commissioner says
110102000668（1）號