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普銳特藥業(yè)猛攻吸入劑!入局10億品種 3大吸入劑搶首仿

發(fā)布日期:2020-11-06   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月6日訊 11月4日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,四川普銳特藥業(yè)以仿制4類(lèi)申報(bào)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(受理號(hào)CYHS1900031)獲批生產(chǎn)

11月6日訊 11月4日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,四川普銳特藥業(yè)以仿制4類(lèi)申報(bào)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(受理號(hào)CYHS1900031)獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸沙丁胺醇吸入劑銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。目前四川普銳特藥業(yè)在審的以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的吸入劑還有10個(gè),其中3個(gè)暫未有仿制藥獲批。
 
  硫酸沙丁胺醇屬于選擇性β2受體激動(dòng)劑,能有效地抑制組胺等致過(guò)敏性物質(zhì)的釋放,防止支氣管痙攣,臨床上用于治療支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、支氣管痙攣、肺氣腫等。目前國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的硫酸沙丁胺醇有片劑、膠囊劑、吸入劑、注射劑等,其中吸入劑應(yīng)用最廣泛。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,硫酸沙丁胺醇吸入劑(含氣霧劑、吸入溶液劑等)在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷(xiāo)售額突破10億元,同比增長(zhǎng)20%。
 
  圖:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
 
  目前有7家企業(yè)以新注冊(cè)分類(lèi)提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申請(qǐng),其中3家企業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),分別為河北仁合益康藥業(yè)、蘇州弘森藥業(yè)及四川普銳特醫(yī)藥,其中河北仁合益康藥業(yè)的產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家。此外,還有4家企業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在審,包括浙江福瑞喜藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)等。
 
  四川普銳特藥業(yè)專(zhuān)注于吸入劑領(lǐng)域,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前該公司有11個(gè)品種(以藥品名稱(chēng)計(jì))以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),均為吸入劑,其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),為該公司首個(gè)過(guò)評(píng)吸入劑。
 
  表:四川普銳特醫(yī)藥在審的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  在審的10個(gè)吸入劑中,有7個(gè)品種暫未有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中沙美特羅替卡松粉吸入劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑3個(gè)品種目前僅原研產(chǎn)品在售,暫未有仿制藥獲批上市。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
 
 
 
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