11月6日訊 11月5日，CDE官網(wǎng)顯示，四川匯宇制藥以仿制4類提交的左乙拉西坦注射用濃溶液上市申請獲得CDE承辦受理。2020年至今，四川匯宇制藥已有5個品種（均為注射劑）以新分類報(bào)產(chǎn)，其中普樂沙福注射液暫無首仿，四川匯宇制藥獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)。
來源：CDE官網(wǎng)
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。該產(chǎn)品由比利時公司研發(fā)，主要劑型包括片劑、溶液劑及注射劑，其中注射劑型于2006年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來左乙拉西坦在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2019年超過10億元，同比增長12.54%。左乙拉西坦注射用濃溶液在國內(nèi)上市時間較晚，尚未形成規(guī)模銷售，2019年占左乙拉西坦總體市場比重為2.1%，2020年H1上升至4.2%。
圖：左乙拉西坦注射用濃溶液過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫
目前已有5家企業(yè)的左乙拉西坦注射用濃溶液視同通過一致性評價(jià)，分別為河北仁合益康藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥及江蘇萬高藥業(yè)，其中河北仁合益康藥業(yè)為首家過評。
表：2020年至今四川匯宇制藥新分類報(bào)產(chǎn)品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，四川匯宇制藥已有5個品種以新分類報(bào)產(chǎn)，均為注射劑。普樂沙福注射液暫未有仿制藥獲批上市，目前由四川匯宇制藥獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
110102000668（1）號