11月4日訊 近日,羅欣藥業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液的4類仿制上市申請。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,烏拉地爾是抗高血壓藥的TOP1品種,2019年銷售額首次突破10億,且最近兩年的增速均超過10%,在2020上半年疫情影響醫(yī)院銷售的情況下,增速也達到了8%左右,市場潛力不容小覷。
圖1:羅欣藥業(yè)提的鹽酸烏拉地爾注射液注冊情況
來源:CDE官網(wǎng)
烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物,具有外周和中樞雙重的作用機制,在外周它可阻斷突觸后α1受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用,從而降低外周血管阻力和心臟負荷;在中樞通過興奮5-羥色胺-1A受體,調整循環(huán)中樞的活性,防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。
圖2:烏拉地爾的銷售情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,烏拉地爾為專用于抗高血壓藥的TOP1品種,2019年銷售額突破10億元,其中注射劑占比超過99%。
圖3:目前國內(nèi)市場上的烏拉地爾批文情況
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來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
圖4:2020H1烏拉地爾注射劑的企業(yè)格局
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
烏拉地爾注射劑涉及多個產(chǎn)品,目前市場領軍企業(yè)為武田,最近三年的市場份額均保持在60%左右,而國內(nèi)龍頭則由羅欣攬下,目前該公司擁有注射用鹽酸烏拉地爾兩個規(guī)格的批文。
圖5:烏拉地爾申報一致性評價的企業(yè)情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
羅欣藥業(yè)本次提交仿制上市的鹽酸烏拉地爾注射液目前僅有武田的原研,以及國內(nèi)的河北一品制藥與西安利君制藥擁有批文,暫無企業(yè)過評。羅欣藥業(yè)是第一家以4類仿制申報上市,若順利獲批則拿下首家過評,與已上市的注射用鹽酸烏拉地爾形成疊加效應,有望進一步?jīng)_擊原研的市場份額。
來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫