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本土藥企接連降價(jià)50%生物類似藥圍攻69億美元原研品種!

發(fā)布日期:2020-11-04   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月4日訊 11月3日,四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于企業(yè)申請藥品降價(jià)的公示》,附件顯示,海正生物制藥主動(dòng)提交了注射用

11月4日訊 11月3日,四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于企業(yè)申請藥品降價(jià)的公示》,附件顯示,海正生物制藥主動(dòng)提交了注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白這一品種兩大規(guī)格的降價(jià)申請,其中規(guī)格為25mg/瓶,生物學(xué)活性為2.50×106AU/瓶的價(jià)格從520元降至318元,幅度高達(dá)38.8%。10月23日,寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)也發(fā)布了海正生物制藥下調(diào)該產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格的通知。
 
  無獨(dú)有偶,三生國健于10月21日發(fā)布公告稱,計(jì)劃開始在全國范圍內(nèi)逐步主動(dòng)降低其主營同類產(chǎn)品益賽普的價(jià)格,兩大規(guī)格的調(diào)整幅度均高達(dá)50%,降價(jià)后與海正生物制藥的同規(guī)格產(chǎn)品價(jià)格相當(dāng)。實(shí)際上,這兩個(gè)產(chǎn)品都是安進(jìn)和輝瑞原研重磅品種依那西普的生物類似藥。在業(yè)內(nèi)看來,本土重要企業(yè)跟隨降價(jià)打響的價(jià)格戰(zhàn),或進(jìn)一步圍蠶食依那西普在國內(nèi)的市場份額。
 
  原研藥市場競爭并不占優(yōu)
 
  公開資料顯示,依那西普是全球首個(gè)應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的TNF抑制劑,1998年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,2010年2月才在國內(nèi)獲批上市。2019年,依那西普全球銷售額為69.3億美元。隨著生物類似藥的異軍突起,該藥在去年以2%的銷售跌幅下滑至全球十大暢銷藥物的第9位。
 
  回到國內(nèi)市場,依那西普的處境并不樂觀,主要原因在于國內(nèi)廠家對(duì)依那西普仿制藥的開發(fā)較早。據(jù)悉,三生國健的益賽普早在2005年就已獲批上市,而后上海賽金生物和海正生物制藥的同類產(chǎn)品分別于2011年和2015年獲批上市;齊魯制藥同樣也在布局這一賽道,并于2019年5月提交了依那西普的生物類似藥上市申請,有望在今年獲得批準(zhǔn)。
 
  進(jìn)入國內(nèi)市場時(shí)間上的滯后,奠定依那西普處于劣勢的競爭格局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,依那西普注射液2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為4909萬元,同比增長26.45%;而其生物類似藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為16.47億元,同比增長9.99%。根據(jù)上述公告,手持先發(fā)優(yōu)勢的益賽普為三生國健在2019年創(chuàng)造了8.12億元的銷售收入,按此推算占據(jù)的市場份額將近過半。
 
  隨著生物制劑近年來在自身免疫疾病領(lǐng)域使用率的提升,以及相同適應(yīng)癥新療法的持續(xù)推出、競爭對(duì)手新產(chǎn)品不斷推向市場,市場競爭進(jìn)一步加劇難以避免,三生國健等企業(yè)的相繼降價(jià)或是出于采取更加有效的價(jià)格策略以維護(hù)市場競爭地位的考量。事實(shí)上,安進(jìn)和輝瑞于今年4月在河南將依那西普注射液(0.47ml:25mg)的價(jià)格主動(dòng)降低34%,但降價(jià)后的459元/支依然比同類產(chǎn)品高出一大截。
 
  生物類似藥降價(jià)趨勢不可逆
 
  隨著阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗等重磅生物藥近些年來陸續(xù)在歐美專利過期或面臨到期,生物類似藥領(lǐng)域吸引了跨國藥企以及本土藥企的進(jìn)場角逐,這一細(xì)分市場實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長。據(jù)預(yù)測,2022年中國生物制藥市場將達(dá)755億美元,預(yù)計(jì)約占中國制藥市場整體規(guī)模的22.8%,約占全球生物制藥市場的18.7%。
 
  而在患者的用藥可及性上,除藥企出于維護(hù)市場競爭地位競相降價(jià)外,常態(tài)化進(jìn)展的藥品帶量采購政策有望進(jìn)一步擠出相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格水分。作為價(jià)值戰(zhàn)略購買者,國家醫(yī)保局已經(jīng)數(shù)度釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的信號(hào)。
 
  今年7月,國家醫(yī)保局官微發(fā)布消息稱,有關(guān)司室已就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作召開座談會(huì),研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策,推進(jìn)采購方式改革。而在10月,國家醫(yī)保局在回復(fù)建議提案時(shí)表示,正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策,生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū),在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上,將適時(shí)開展集中帶量采購。
 
  在業(yè)界看來,生物類似藥降價(jià)趨勢不可逆,將有利于提升患者的藥品可及性。不過,有觀點(diǎn)認(rèn)為,三生國健等企業(yè)的這些產(chǎn)品因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)上的差異和并沒有經(jīng)過頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的對(duì)比驗(yàn)證,從嚴(yán)格意義上來說并不算生物類似藥。國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在2015年3月發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,才首次明確生物類似藥的定義,提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則,對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。這些產(chǎn)品是否會(huì)被納入集采,將如何分組等關(guān)鍵問題,有待觀察。
 
 
 
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