雙鷺?biāo)帢I(yè)獲得3類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片藥品注冊(cè)證書

9月5日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.15g，0.2g）“藥品注冊(cè)證書”。

2020 年 8 月 21 日公司曾披露獲得化藥四類富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）藥品注冊(cè)證書，主要用于治療成人和 12 歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染，系治療慢性乙型肝炎的一線用藥。本次獲得的 3類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.15g、0.2g）系國內(nèi)獨(dú)家獲批，目前國內(nèi)上市企業(yè)（包括原研）均為 0.3g 規(guī)格富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。公司獲批的 0.15g，0.2g 規(guī)格主要用于 2 歲及 2 歲以上體重≥17 kg 成人和兒童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝 2 歲及 2 歲以上且體重≥17 kg 成人和兒童患者，該產(chǎn)品系首次批準(zhǔn)用于 2歲以上兒童患者。本次獲批的 0.15g 和 0.2g 兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)視同通過一致性評(píng)價(jià)。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是肝病治療領(lǐng)域最強(qiáng)有效的抗乙肝病毒藥物，幾乎沒有耐藥報(bào)道，可以強(qiáng)效逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化甚至肝硬化，可以大幅度降低乙肝相關(guān)肝癌的發(fā)生率，但長期服用需隨時(shí)關(guān)注其對(duì)腎臟和骨骼的副作用。乙肝存量患者中中、老年患者居多，易發(fā)生骨質(zhì)流失而致骨質(zhì)疏松，我司的 0.15g 和 0.2g 小劑量規(guī)格可以在不降低療效的前提下有效降低其副作用，同時(shí)為 2-12 歲的兒童患者安全用藥提供最佳選擇。