9月4日訊 3日，全人源IgG1單克隆抗體藥物蘇立信獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，將用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
“這款藥物采用了國際領(lǐng)先的既敏感又高效的‘Stateof Art’生物分析方法，多維度研究分子的特性、活性和結(jié)構(gòu)，確保篩選出高質(zhì)量的藥物分子。”蘇立信項目藥學(xué)負(fù)責(zé)人，信達(dá)生物國際事業(yè)部副總裁Amy Guo說。
自身風(fēng)濕免疫性疾病是指機體對自身組織產(chǎn)生免疫反應(yīng)，而導(dǎo)致自身組織損害所引起的疾病。通俗來說，免疫系統(tǒng)構(gòu)成人類健康的防御體系，但不是百分百智能，它們有時會被體內(nèi)和正常組織結(jié)構(gòu)類似的“異物”誘惑，發(fā)生紊亂，進行“護主保衛(wèi)戰(zhàn)”，結(jié)果適得其反，產(chǎn)生了免疫反應(yīng)。
具體來說，TNF-α這樣的炎癥細(xì)胞因子被釋放出來，又對正常組織進行“無差別攻擊”，損傷正常器官，導(dǎo)致強直性脊柱炎等風(fēng)濕免疫疾病。蘇立信是結(jié)合并中和TNF-α的全人源IgG1單克隆抗體藥物，它通過降低TNF-α因子在患者體內(nèi)的濃度，讓免疫系統(tǒng)真正發(fā)揮“主人護衛(wèi)軍”的作用，從而讓自身風(fēng)濕免疫性疾病的炎癥得到很好的抑制。
2019年8月，蘇立信在強直性脊柱炎患者中三期關(guān)鍵研究結(jié)果被刊登在國際期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上。牽頭研究者、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授徐滬濟表示：“這對于中國風(fēng)濕病學(xué)界是一個振奮人心的消息。”
目前中國有近2000萬名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。這類自身免疫性疾病雖不致命，但給患者帶來巨大疼痛和生理畸變，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。上述受訪者表示，蘇立信上市后，將為患者提供用得起的高質(zhì)量生物藥，讓患者可以進行長期規(guī)范的治療。
蘇立信是信達(dá)生物繼達(dá)伯舒和達(dá)攸同之后獲批上市的第三個單克隆抗體藥物，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持。（完）
110102000668（1）號