11月24日,四川匯宇制藥連續(xù)提交了3個注射劑的上市申請,氟尿嘧啶注射液按3類仿制注冊,注射用唑來膦酸濃溶液、唑來膦酸注射液按4類仿制注冊,獲批后視同過評。近年來,匯宇在高端注射劑領(lǐng)域碩果累累,截至目前已有8個產(chǎn)品獲批并過評,其中6個已中標國采。在國采的助力下,公司在市場上的競爭優(yōu)勢越發(fā)明顯。
圖1:匯宇最新申報上市的產(chǎn)品情況
來源:CDE官網(wǎng)
氟尿嘧啶屬于抗腫瘤藥,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻斷脫氧嘧啶核苷酸轉(zhuǎn)換成胸腺嘧啶核苷核,干擾DNA合成,對RNA的合成也有一定的抑制作用,臨床上用于結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、頭頸部鱗癌、皮膚癌、肝癌、膀胱癌等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,氟尿嘧啶的銷售額超過10億元,2021年在抗代謝藥品種TOP20中排在第五位,目前市場上的主要劑型為注射劑,該品種暫無企業(yè)過評。
四川匯宇制藥本次報產(chǎn)的是氟尿嘧啶注射液,目前該產(chǎn)品已有14家國內(nèi)藥企獲得批文,上海旭東海普藥業(yè)已提交一致性評價申請正在審評審批中,山東北大高科華泰制藥|山西普德藥業(yè)在2020年提交3類仿制上市申請并在審。
唑來膦酸用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥,以及聯(lián)合標準抗腫瘤藥物用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,唑來膦酸的銷售額超過18億元,2021年在治療骨骼疾病的藥物品種TOP20中排在首位,目前市場上的主要劑型為注射劑。注射用唑來膦酸濃溶液已有3家企業(yè)過評/視同過評,注射用唑來膦酸濃溶液已有4家企業(yè)過評/視同過評。
表1:匯宇近幾年獲批并過評的注射劑情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
近年來,四川匯宇制藥猛攻高端注射劑,尤其在抗腫瘤藥領(lǐng)域收獲頗豐,已獲批并過評的7個抗腫瘤注射劑中6個已中標國采,快速強攻市場后,公司在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥廠家排名也快速上升,2021上半年升至TOP16。
目前匯宇制藥報產(chǎn)并在審的注射劑還有氟維司群注射液、注射用鹽酸吉西他濱、米力農(nóng)注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、注射用硼替佐米以及普樂沙福注射液,均按新分類申報,獲批后視同過評。
來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月25日,如有疏漏,歡迎指正!