中藥新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，注冊申請增長超80%

11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，江西青峰藥業(yè)有限公司的1.2類中藥新藥注射用丹酚酸A的注冊申請獲得受理。這是今年以來CDE受理的第54個中藥新藥注冊申請。與2020年全年相比，今年截至目前中藥新藥注冊申請數(shù)量的增幅已超過80%，中藥新藥注冊申請數(shù)量創(chuàng)新高。

 

　　另外，據(jù)不完全統(tǒng)計，2016-2020年有13個中藥新藥獲批上市。2020年，國家藥監(jiān)局共批準48款創(chuàng)新藥上市，其中中藥僅有3款。截至目前，今年已有6款中藥新藥獲批，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

 

　　近年來，國家發(fā)布系列政策文件指導中醫(yī)藥工作，明確將中藥新藥創(chuàng)制作為中醫(yī)藥發(fā)展的重點任務之一，為中藥新藥研發(fā)帶來了新的歷史發(fā)展機遇。與此同時，建立創(chuàng)新藥物研發(fā)體系成為很多中藥上市企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局。今年1-10月，天士力和以嶺藥業(yè)各2款、康緣藥業(yè)和京新藥業(yè)各1款中藥新藥申請獲得CDE受理。傳承創(chuàng)新是新時代中醫(yī)藥發(fā)展的重要內(nèi)容，業(yè)界正著力于加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

 

　　從今年1-10月CDE受理情況看， 中藥新藥品種在治療領域分布上主要集中于消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心腦血管系統(tǒng)疾病用藥，分別有9個、8個和5個藥品注冊申請。具體而言，消化系統(tǒng)疾病用藥主要集中于胃炎、肝病、腸道疾?。缓粑到y(tǒng)疾病用藥以止咳祛痰平喘藥為主。

 

　　相對于化學藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細分領域的療效備受肯定。根據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，今年以來獲批的6款中藥新藥中，3款用于新冠肺炎治療，其余3款則分別針對失眠癥、季節(jié)性過敏性鼻炎與普通感冒的治療。其中，獲批上市的康緣藥業(yè)銀翹清熱片是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥。

 

　　隨著更多的中藥新藥上市，不僅可能挑戰(zhàn)傳統(tǒng)獨家品種的市場地位，甚至帶來中醫(yī)藥企業(yè)新一輪洗牌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷售額突破140億元，預計2021年將再創(chuàng)新高。產(chǎn)品Top 20中，有11個是獨家產(chǎn)品；健胃消食片和藿香正氣口服液銷售額均超過10億元，腸炎寧片和片仔癀有望躋身10億級產(chǎn)品之列。品牌Top 20中，有18個銷售額超過1億元，江中藥業(yè)的健胃消食片、太極集團重慶涪陵制藥的藿香正氣口服液、江西康恩貝中藥的腸炎寧片位居前三。2021年申報的中藥新藥中，江京新藥業(yè)的康復新腸溶膠囊、揚子江清腸溫中片等就屬于消化系統(tǒng)治療領域。

 

　　2021E年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥產(chǎn)品TOP20（單位：億元）

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局

 

　　2021E年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥品牌TOP20（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局

 

　　注：小于1億元用*表示

 

　　因安全性高、副作用較小，中藥在心腦血管疾病治療中認可度越來越高。根據(jù)智研咨詢《2021-2027年中國心腦血管藥行業(yè)市場運行格局及投資前景分析報告》中的數(shù)據(jù)顯示：21個心腦血管中成藥銷售額超過10億元，合計銷售規(guī)模超過400億元；21個產(chǎn)品涵蓋腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥兩個治療亞類，集中在心血管疾病用藥（14個產(chǎn)品）；除了注射用紅花黃色素、大株紅景天注射液，其余19個產(chǎn)品均為2020年全國醫(yī)保目錄產(chǎn)品。在2020年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破10億元的心腦血管中成藥中，注射用血栓通（凍干）、注射用丹參多酚酸鹽、復方丹參滴丸排名前三。

 

　　2020年中國公立醫(yī)療機構終端心腦血管中成藥TOP10品牌

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，接下來中藥行業(yè)研發(fā)的主流方向包括中藥復方制劑、天然藥物、經(jīng)典名方和優(yōu)質(zhì)品種二次開發(fā)等。在疾病治療領域上，中藥新藥對于一些慢性疾病如糖尿病、心腦血管疾病、感冒和呼吸道疾病等比較有優(yōu)勢。

 

 

 

　　2015-2020年申報類型為新藥并獲上市的中成藥約有80個（按批文統(tǒng)計），數(shù)量上呈現(xiàn)出斷崖式態(tài)勢：2015年獲批數(shù)量超過70個，隨后2016-2019年下滑至每年僅1～2個，2020年國家藥監(jiān)局共批準3個中藥新藥，分別是以嶺藥業(yè)的連花輕咳片、康緣藥業(yè)的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物堿片，這也是2016-2020年這5年來獲批中藥創(chuàng)新藥最多的一年。

 

　　回顧過去幾年中藥新藥獲批上市的數(shù)量較少，究其原因，符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評體系尚需完善，因此，業(yè)界對中藥新藥研發(fā)持觀望態(tài)度，熱情度還 有待提高。

 

　　為解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關鍵問題，更好地推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來，國家發(fā)布了系列政策文件指導中醫(yī)藥工作。2020年9月，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《中藥注冊分類及申報資料要求》，改革完善中藥注冊分類，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。新的中藥注冊分類以臨床價值為導向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時充分體現(xiàn)了中藥特點。

 

　　此外，國家藥監(jiān)局也在積極推動中藥審評審批改革，不斷總結改革成果經(jīng)驗和實踐規(guī)律，2020年底發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，對中藥新藥傳承創(chuàng)新提出了更高標準和要求，也為中藥新藥研發(fā)帶來了歷史性機遇。

 

　　2021年3月，國務院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，明確了我國將構建中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結合的“三結合”中藥審評證據(jù)體系，特別重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐。在古代經(jīng)典名方、中藥復方制劑研制審批方面，將組織研究制定古代經(jīng)典名方關鍵信息考證意見，建立與其特點相適應的審評模式，簡化審批手續(xù)。

 

　　隨后國新辦舉行的政策例行吹風會透露，國家藥監(jiān)局正在研究制定中藥人用經(jīng)驗收集整理技術指導原則，加快推進完善醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化的技術要求。

 

　　在國家利好政策的扶持下，中藥創(chuàng)新藥數(shù)量在迅速擴大。展望未來，隨著中藥監(jiān)管法規(guī)體系的進一步完善，在傳承創(chuàng)新發(fā)展政策驅(qū)動下，現(xiàn)代制藥科學與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的有機融合，未來多元化、符合中醫(yī)藥特點的中藥臨床療效評價體系將逐步構建，將推動中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

 

 

 

　　 “堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”的戰(zhàn)略部署，為中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展指明了方向。政策紅利逐步釋放，激發(fā)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力和活力，實現(xiàn)了創(chuàng)造性轉化創(chuàng)新性發(fā)展，多個傳統(tǒng)中藥企業(yè)也在建立創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。

 

　　作為中藥行業(yè)的領先企業(yè)，康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥領域進行了深度布局。從康緣藥業(yè)2021半年報來看，其通過“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的合理布局，運用藥物開發(fā)的先進技術，研制具有國內(nèi)外領先水平、具有臨床優(yōu)勢和特色的創(chuàng)新中藥?？稻壦帢I(yè)稱，報告期內(nèi)，公司的研發(fā)創(chuàng)新已初見成效。今年上半年，康緣藥業(yè)獲得授權發(fā)明專利36件，有序開展杏貝止咳顆粒、熱毒寧注射液等主要品種的循證醫(yī)學臨床研究，且靜脈炎顆粒獲得臨床試驗許可。

 

　　靜脈炎顆粒是按照中藥新藥要求，運用現(xiàn)代藥效學實驗證實后開發(fā)的中藥創(chuàng)新藥1.1類新藥。國內(nèi)已上市中成藥中以血栓性淺靜脈炎急性期為適應癥的未查到同類品種，相近品種有邁之靈、脈絡舒通顆粒等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，邁之靈2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為9.47億元，比上一年增長2.92%；脈絡舒通2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為4.20億元，比上一年增長28.31%。

 

　　天士力則在研發(fā)產(chǎn)品上堅持組合創(chuàng)新，發(fā)揮現(xiàn)代創(chuàng)新中藥、化學藥、生物藥的協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，不斷豐富公司基于疾病病理生理演變的全生命周期產(chǎn)品組合，打造企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品創(chuàng)新能力和臨床整體解決方案。統(tǒng)計顯示，2020年A股63家中藥上市公司中，天士力的研發(fā)投入達到6億元，居第四位；若按研發(fā)投入對營業(yè)收入的占比計，天士力的排名則更靠前。

 

　　前期的研發(fā)投入將逐漸進入收獲期，近年來天士力屢有新藥獲批上市。該公司2021年半年報顯示，天士力目前在現(xiàn)代中藥布局28款產(chǎn)品，持續(xù)穩(wěn)固其在中藥研發(fā)領域的龍頭地位，快速推進創(chuàng)新中藥研發(fā)與重點品種二次開發(fā)。目前，該公司用于治療女性更年期綜合癥的創(chuàng)新中藥坤怡寧顆粒已經(jīng)提交上市申請；芪參益氣滴丸增加的心衰適應癥和養(yǎng)血清腦丸增加的阿爾茨海默?。ˋD）適應癥Ⅱ期臨床試驗穩(wěn)步推進。

 

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，研發(fā)是所有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的核心價值所在，也是其必須要走的路。而中藥的創(chuàng)新包括研發(fā)與申請新的品種，以及對現(xiàn)有品種或經(jīng)典名方的二次挖掘工作等。國家鼓勵實行中西醫(yī)同病、同效、同價也給企業(yè)帶來了機遇。