專利數(shù)超2000，這一國產(chǎn)器械賽道急速升溫

近日，心臟手術(shù)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)商金仕生物完成C輪超3億元人民幣融資。

 

　　金仕生物創(chuàng)立于2012年，是一家專注于心臟瓣膜等外科手術(shù)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械公司。公司主要研發(fā)生產(chǎn)三款產(chǎn)品，分別為介入主動脈瓣膜、人工生物心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)。其中，心臟瓣膜成形環(huán)2018年經(jīng)NMPA獲批上市，另外兩款目前仍在上市前的臨床試驗(yàn)階段。公司第三代介入瓣經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)具有預(yù)裝、可重復(fù)定位的特點(diǎn)，研發(fā)進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先。

 

 

　　心臟是人體最重要的器官之一，心臟瓣膜是心臟的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)重的瓣膜病變會導(dǎo)致死亡。在心臟病患者中，瓣膜疾病是一種發(fā)生率較高的疾病。據(jù)統(tǒng)計，全球約有2.09億心臟瓣膜疾病患者。

 

　　伴隨著人口老齡化加劇，中國心臟瓣膜疾病發(fā)病率逐漸上升，心臟瓣膜疾病患病率在中國65歲以上人群中達(dá)到11%以上，在75歲以上人群中達(dá)到13%以上。

 

　　利用人工心臟瓣膜置換受損心臟瓣膜是當(dāng)前主要根治心臟瓣膜疾病的方法。人工心臟瓣膜是可植入心臟內(nèi)代替心臟瓣膜（主動脈瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液單向流動，具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。

 

　　2018年，中國人工心臟瓣膜行業(yè)市場規(guī)模為8.6億元，預(yù)計2018至2023年間復(fù)合增長率為12.6%，2023年中國人工心臟瓣膜市場規(guī)模將達(dá)到15.6億元。未來隨著我國人口進(jìn)一步老齡化，未來人工心臟瓣膜市場將持續(xù)擴(kuò)大。

 

　　中國人工心臟瓣膜行業(yè)市場規(guī)模，2014-2023年預(yù)測

　　來源：頭豹研究院，智慧芽

 

　　市場已處在即將快速放量的臨界階段，隨著價格的逐漸“親民化”和未來醫(yī)保的納入，預(yù)計將會成為促使心臟瓣膜市場快速放量的重要催化劑。

 

 

　　據(jù)《人工心臟瓣膜領(lǐng)域技術(shù)洞察簡報》顯示，截至2021年10月底，全球與人工心臟瓣膜技術(shù)相關(guān)的專利約1.5萬組，美國以7千組專利申請量成為該技術(shù)的龍頭老大，中國排名第二位，申請量為2180組。

 

　　中國-美國人工心臟瓣膜專利量（組），2002-2021年

　　來源：智慧芽

 

　　美國和中國現(xiàn)在的專利情況：美國專利中有效專利量1961組；在審中專利量為1453組；中國專利中有效狀態(tài)專利量為908組；在審中專利量為679組。從目前兩國在審中專利數(shù)量來看，差距在逐漸縮小。

 

　　市場上已經(jīng)有愛德華、美敦力、雅培等醫(yī)械巨頭布局心臟瓣膜行業(yè)。其中愛德華一直處于領(lǐng)先地位，市場份額近70%，為全球瓣膜龍頭。國產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新迅速崛起，誕生了佰仁醫(yī)療、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通等獨(dú)角獸公司。還有數(shù)家企業(yè)獲得融資，未來心臟瓣膜賽道發(fā)展加速跑。

 

 

　　成立于2009年，是中國第一家推出經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換（TAVR）產(chǎn)品的研發(fā)驅(qū)動型醫(yī)療器械企業(yè)。截至目前，管線內(nèi)有超10款創(chuàng)新醫(yī)療器械，覆蓋全部心臟瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣），核心產(chǎn)品包括：1） 第一代TAVR產(chǎn)品 VenusA-Valve于2017年上市，是首款在中國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的瓣膜產(chǎn)品；2） 2020年上市的VenusA-Plus，是首款在中國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第二代TAVR產(chǎn)品，具有回收功能；3） VenusP-Valve，潛在中國首款上市的肺動脈瓣膜，上市注冊申請于近期已獲NMPA受理。

 

　　成立于2019年，專注于心臟瓣膜疾病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）產(chǎn)品VitaFlow®已于2019年7月獲國家藥監(jiān)局審批并隨后于2019年8月在中國進(jìn)行商業(yè)化。公司第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlowLibertyTM已于2021年8月獲得國家藥監(jiān)局審批上市，并目前正在歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)，公司計劃于2021年底前申請VitaFlow®II 的CE標(biāo)志。

 

 

　　成立于2012年，第一代TAVR產(chǎn)品TaurusOne于2021年4月獲批，并于5月商業(yè)化。第二代TAVR產(chǎn)品——TaurusElite，也成功于2021年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。第三代產(chǎn)品TaurusNXT正處于臨床前籌備階段。

 

 

　　成立于2005年。專注于“動物源性”植介入醫(yī)療器械。公司擁有原創(chuàng)性的動物組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國產(chǎn)產(chǎn)品。截止目前，人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補(bǔ)片、神經(jīng)外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補(bǔ)片7項(xiàng)產(chǎn)品均為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

 

 

　　成立于2016年，核心產(chǎn)品為全球首個經(jīng)心尖二尖瓣夾合器ValveClamp，已完成上市前臨床試驗(yàn)入組。經(jīng)股二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品ValveClasp即將進(jìn)入臨床，是全球唯一一家同時布局兩種入路，心內(nèi)、心外兩個科室，DMR和FMR兩種適應(yīng)證。

 

 

　　成立于2015年，產(chǎn)品研發(fā)管線包括16款在研產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已認(rèn)可公司的三款在研產(chǎn)品（Mi-thosR、PrizvalveR及Valveclip-MTM）為符合特別審查資格的創(chuàng)新醫(yī)療器械。紐脈醫(yī)療擬商業(yè)化此三項(xiàng)在研產(chǎn)品，使其成為其各自產(chǎn)品類別的首批國產(chǎn)產(chǎn)品。

 

 

　　成立于2010年，主營業(yè)務(wù)是人工生物心臟瓣膜及其周邊產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司產(chǎn)品包括牛心包人工 心臟瓣膜、硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片。自主研發(fā)的核心產(chǎn)品“牛心包人工心臟瓣膜”已經(jīng)于2020年獲得三類醫(yī)療器械證。目前已在國內(nèi)完成臨床試驗(yàn)200余例，隨訪4年以上。

 

 

　　成立于2015年，研發(fā)了中國首款經(jīng)心尖介入治療二尖瓣反流的器械MitralStitch，中國首款經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)器械DragonFly-M及中國首款經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)器械DragonFly-T。其中，Mitralstitch、DragonFly-M已進(jìn)入上市前注冊臨床研究階段，DragonFly-T已進(jìn)入探索性臨床研究階段。DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)填補(bǔ)了中國經(jīng)股靜脈二尖瓣治療器械的空白，使中國企業(yè)在介入二尖瓣器械研發(fā)領(lǐng)域與國際頂尖企業(yè)處于同一梯隊(duì)。

 

 

　　成立于2011年，核心產(chǎn)品LuX-Valve預(yù)期將成為全球首款獲準(zhǔn)商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。公司的另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流而設(shè)計。公司同時開發(fā)其他多款具備先進(jìn)技術(shù)的在研產(chǎn)品，包括創(chuàng)新性的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)JensClip及有望成為全球首款使用瓣葉修補(bǔ)技術(shù)修復(fù)二尖瓣的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品MitraPatch等。

 

 

　　成立于2012年，專注于心臟外科結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，研發(fā)和生產(chǎn)心臟手術(shù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前在研項(xiàng)目10余項(xiàng)，其中三類醫(yī)療器械4項(xiàng)，產(chǎn)品包括二尖瓣和三尖瓣修復(fù)-心臟瓣膜成形環(huán)，生物補(bǔ)片。公司第三代介入瓣經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)具有預(yù)裝、可重復(fù)定位的特點(diǎn)，研發(fā)進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先。

 

 

　　成立于1993年，是中國首家能夠自主生產(chǎn)人工生物心臟瓣膜、體外循環(huán)管道、心肌停跳液灌注器的企業(yè)。人工生物心臟瓣膜于2017年獲得三類醫(yī)療器械證書。