2020年8月27日，百濟神州和北京丹序生物制藥有限公司今日宣布雙方已簽訂一項獨家授權協議，百濟神州將在大中華地區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產及商業(yè)化丹序生物在研新冠病毒中和抗體，包括DXP-593和DXP-604。在臨床前研究中，丹序生物利用高通量單細胞測序技術，已從新冠肺炎康復者恢復期血樣中篩選出多款強效中和新冠病毒抗體。
北京大學李兆基講席教授、北京未來基因診斷高精尖創(chuàng)新中心主任兼丹序生物聯合創(chuàng)始人及科學顧問委員會主席謝曉亮院士表示：“我們的目標就是盡快找到強效新冠病毒中和抗體以開發(fā)一款潛在的治療方案，這與康復期患者血漿療法相比，能夠更大程度地惠及更多患者。”
丹序生物聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張旭博士說道：“我們認為，與百濟神州合作能夠有效推動這些重大科研成果進入下一階段的開發(fā)。百濟神州1300多位員工組成的全球臨床開發(fā)團隊實力強大、深入世界各地，致力于將創(chuàng)新療法帶給有需要的患者。”
百濟神州高級副總裁、全球研究、臨床運營及生物統(tǒng)計暨亞太臨床開發(fā)負責人汪來博士評論道：“謝曉亮教授在新冠病毒抗體研究中取得了重大突破，利用高通量單細胞測序技術篩選出有望中和新冠病毒的抗體。我們很高興能為這項激動人心的研究項目啟動臨床試驗，為全球抗擊新冠疫情開發(fā)新型療法做出貢獻。”
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1期臨床試驗預計將于九月在澳大利亞啟動，入組至多30例健康受試者，而將在多個國家開展的1/2期臨床試驗將于十月初之前啟動，入組輕度至中度的新冠肺炎患者。這兩項臨床試驗的相關信息將在www.clinicaltrials.gov上公布。
根據協議條款，丹序生物已授權百濟神州對其臨床前候選藥物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗體在大中華區(qū)以外的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權力。百濟神州計劃在大中華地區(qū)以外的全球范圍內針對一款或多款候選藥物進行開發(fā)，而丹序生物將保留在大中華地區(qū)的相關權利。丹序藥業(yè)將獲得一筆首付款，并在達到注冊及商業(yè)化里程碑后有資格獲得付款。此外，丹序生物還將有資格獲得未來產品兩位數比例的銷售額分級特許權使用費。
關于DXP-593和DXP-604
DXP-593和DXP-604是從60多例新冠肺炎康復者抗原B細胞中利用高通量單細胞轉錄組和VDJ測序技術篩選出的兩款新冠病毒中和抗體。DXP-593在假病毒和新冠病毒中分別表現出很強的中和活性，半抑制濃度分別為1.2ng/ml和15ng/ml。在感染新冠病毒的嚙齒模型中，DXP-593也具有很強的療效和預防效果。DXP-604的結合表位不同于DXP593，也具有高中和活性。DXP-593和DXP-604有望成為雞尾酒療法選項，避免病毒突變引起的耐藥性。
110102000668（1）號