在上一篇2020ASCO回顧（一）：細(xì)胞療法和小分子靶向藥各領(lǐng)風(fēng)騷里，我們總結(jié)了今年ASCO年會期間在美國和中國公開市場上股價(jià)漲幅超過10%的15家公司。其中6家公司在會議上報(bào)告了在研細(xì)胞療法的積極數(shù)據(jù)，AdaptimmuneTherapeutics漲幅最大，股價(jià)上漲了128%；另外5家公司報(bào)告了小分子靶向藥的結(jié)果。
ASCO會議回顧的第二篇，研發(fā)客將關(guān)注國內(nèi)上市藥企在ASCO期間的表現(xiàn)。相對于美股，國內(nèi)資本市場對ASCO并沒有那么敏感，不過還是有6家國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)客截取的時間段（5月13日至6月5日）股價(jià)漲幅超過10%，3家漲幅在9%~10%之間。
與美國市場不同，中國公司除了金斯瑞（傳奇生物）以外，未有上市公司報(bào)告細(xì)胞療法數(shù)據(jù)，倒是以PD-1單抗為代表的腫瘤免疫類藥物占據(jù)了相當(dāng)?shù)臄?shù)量，和小分子靶向藥分庭抗禮。接下來，我們對ASCO會議前后股價(jià)上漲超過10%的6家中國公司及所報(bào)告的數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行分析和評點(diǎn)。
基石藥業(yè)：授權(quán)引進(jìn)藥物助力股價(jià)上揚(yáng)
基石及合作伙伴在本次ASCO年會上報(bào)告了3款藥物的臨床數(shù)據(jù)。其中，CS1001是基石獲得美國Ligand授權(quán)后，基于Ligand的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)的全人源全長抗PD-L1IgG4單克隆抗體，可降低患者免疫原性和潛在毒性的風(fēng)險(xiǎn)。而pralsetinib和avapritinib這兩個藥物均來自BlueprintMedicines，基石藥業(yè)獲得了它們在中國區(qū)的權(quán)益。
在這些數(shù)據(jù)中，Blueprint發(fā)布的口服RET抑制劑pralsetinibⅠ/Ⅱ期ARROW研究結(jié)果尤其受到關(guān)注。RET基因融合變異和激活突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌等多個癌種中重要的腫瘤驅(qū)動基因變異，Blueprint報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示，pralsetinib在NSCLC和甲狀腺癌中顯示了強(qiáng)大的抗腫瘤活性，且安全性良好。
Blueprint已經(jīng)向FDA提交了pralsetinib用于RET融合變異陽性的NSCLC和甲狀腺癌的上市申請，有望成為繼禮來Retevmo后第二個上市的RET抑制劑?；帢I(yè)準(zhǔn)備在今年下半年在國內(nèi)提交上市申請，并于6月底與燃石醫(yī)學(xué)達(dá)成伴隨診斷合作。
傳奇生物：細(xì)胞療法領(lǐng)跑者成功赴美IPO
金斯瑞旗下的傳奇生物致力于開發(fā)CAR-T療法對抗癌癥。2017年該公司與強(qiáng)生旗下的楊森公司（Janssen）達(dá)成合作，共同開發(fā)和推廣其開發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法JNJ-4528（LCAR-B38M）。去年12月，美國FDA授予JNJ-4528治療既往接受過治療的多發(fā)性骨髓癌（MM）患者的突破性療法認(rèn)定。
本次ASCO年會上，楊森披露了藥物治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者的CARTITUDE-1Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，JNJ-4528表現(xiàn)出卓越療效。
今年傳奇生物從金斯瑞分拆，并于6月5日正式在美股上市，發(fā)行價(jià)23美元，募資4.24億美元。上市首日，傳奇生物即大漲61%，市值達(dá)到47.86億美元，相當(dāng)于370億港元，超過母公司金斯瑞的港股市值364億港元。
信達(dá)生物：多款抗體藥物蓄勢待發(fā)
信達(dá)生物是一家致力于開發(fā)抗體藥物等創(chuàng)新藥的國內(nèi)生物制藥公司。目前，信達(dá)生物已有兩款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，分別為PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）和貝伐珠單抗生物類似藥達(dá)攸同（IBI305）。另外，還有5個品種進(jìn)入Ⅲ期臨床或關(guān)鍵性臨床研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請獲NMPA受理，其中2個已被納入優(yōu)先審評。申報(bào)臨床的抗體藥物僅次于恒瑞，居國內(nèi)前列。
ASCO年會上，信達(dá)生物發(fā)布當(dāng)家產(chǎn)品信迪利單抗單藥治療多種不同癌癥的Ⅱ期關(guān)鍵性研究，以及與其他抗體藥物聯(lián)用研究的積極數(shù)據(jù)。信迪利單抗已經(jīng)于去年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者（cHL）。4月公司公告稱，今年一季度該藥的銷售額約為4億元人民幣。
據(jù)研發(fā)客統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前共有超過10個信迪利單抗的研究正在進(jìn)行中，包括公司其他上市和在研產(chǎn)品聯(lián)用的研究。可見，信達(dá)生物正在積極開拓新的適應(yīng)癥，力爭提升這個公司拳頭產(chǎn)品的銷售額。
正大天晴：不僅僅是仿制
正大天晴是上市公司中國生物制藥旗下的控股子公司。近年來，這位中國市場的“首仿之王”已不再局限于仿制，積極研發(fā)抗腫瘤等其他適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥的開發(fā)。這次ASCO年會，正大天晴也披露兩個在研小分子靶向藥物的最新研究數(shù)據(jù)。
TQB3602是一款口服蛋白酶抑制劑，這類藥物被用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。目前已在臨床上使用的蛋白酶抑制劑有第一代產(chǎn)品硼替佐米和第二代的伊沙佐米。
TQ-B3101是靶向于ALK、ROS1和MET的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。臨床前研究顯示，與克唑替尼相比，藥物具有更好的抑制活性和更長的作用時間。
君實(shí)生物：PD-1單抗能否迎頭趕上？
特瑞普利單抗是國內(nèi)第三個獲批上市的PD-1單抗，也是國內(nèi)藥企首個獲批的PD-1單抗。對于君實(shí)生物來說，是該公司唯一一款商業(yè)化的產(chǎn)品。在ASCO年會上，君實(shí)生物披露了這款藥品的多個臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
不過上市以來，特瑞普利單抗的銷售額與另外幾家上市的同類產(chǎn)品相比，并沒有處于優(yōu)勢地位。而PD-1/PD-L1單抗是目前國內(nèi)各家生物技術(shù)公司研發(fā)的超熱門靶點(diǎn)，未來會有越來越多的同類產(chǎn)品獲批上市，競爭將異常激烈。
目前，該公司已經(jīng)遞交了藥品治療尿路上皮癌和鼻咽癌的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請，預(yù)計(jì)將于近期獲得批準(zhǔn)。另據(jù)該公司2019年報(bào)，有30個圍繞特瑞普利單抗的單藥和藥物聯(lián)用臨床試驗(yàn)正在積極開展，廣泛布局了黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、食管癌、腎癌、胃癌等多個適應(yīng)癥。有些小適應(yīng)癥，如三陰乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等是其他競爭公司未涉足的，可以一定程度上避免與同類產(chǎn)品的競爭。
康方生物：第一款產(chǎn)品即將獲批
2012年成立的康方生物專注于創(chuàng)新抗體藥物的開發(fā)。該公司目前有12個抗體處在臨床開發(fā)階段。本次ASCO年會上，該公司披露了其中兩款抗體藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展。
今年4月，康方生物在港交所上市。與國內(nèi)外藥企積極開展多種形式戰(zhàn)略合作是康方的策略之一。2015年，公司將自主研發(fā)的腫瘤免疫治療抗體藥物AK107（MK-1308）以2億美元授權(quán)默沙東。2019年，又與正大天晴建立了合作伙伴關(guān)系，并成立了一家合營公司，共同開發(fā)及商業(yè)化其研發(fā)的PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）。
5月，兩家公司共同提交的派安普利單抗的新藥上市申請（NDA）已被國家藥監(jiān)局受理，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。此外，派安普利單抗還在中國進(jìn)行4項(xiàng)針對其它適應(yīng)癥（鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌）的注冊試驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來1~2年內(nèi)提交NDA。而根據(jù)之前的合作協(xié)議，派安普利單抗的商業(yè)化權(quán)利由雙方的合資企業(yè)正大天晴康方擁有。
參考資料：
1.https://meetinglibrary.asco.org/
2.各公司官網(wǎng)
110102000668（1）號