7月1日,南京正大天晴的碘帕醇注射液(受理號CYHS1800023)仿制4類上市申請進入行政審批階段,有望在近期獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇銷售額超過11億元,原研廠家博萊科占據(jù)90.26%的市場份額。
南京正大天晴碘帕醇注射液注冊進度
碘帕醇由意大利Bracco(博萊科)開發(fā),為一種單體非離子型造影劑,對血管及神經(jīng)的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,滲透壓低,注射液也很穩(wěn)定。該產(chǎn)品于1981年首次在意大利上市,商品名為Iopamiro。
碘帕醇屬于X射線非離子型碘造影劑,同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端造影劑銷售額為152.10億元,鹽類X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場份額。
碘海醇、碘帕醇是目前全球最為暢銷的造影劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇銷售額超過11億元,博萊科占據(jù)90.26%的市場份額。
中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇銷售情況(單位:萬元)
目前國內(nèi)市場碘帕醇注射液生產(chǎn)廠家有博萊科、北陸藥業(yè)、康臣藥業(yè)、司太立等4家企業(yè)。司太立的碘帕醇注射液在今年5月12日獲批上市,為國內(nèi)首家過評。南京正大天晴的碘帕醇注射液按仿制4類報產(chǎn),若順利獲批將成為該品種第2家過評企業(yè)。