我國疫苗信息化追溯體系 所需5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)全部出爐

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，加上今年4月份發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。

　　國家藥監(jiān)局表示，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。

　　為解決我國藥品追溯工作存在的多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題，2018年5月，國家藥監(jiān)局啟動了藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系。

　　今年發(fā)布的這5項(xiàng)疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的標(biāo)準(zhǔn)，有利于解決疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為各方開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)提供方向。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局對疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀，疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。

　　從這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍來看，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，而《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》是根據(jù)疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯量身定制的標(biāo)準(zhǔn)。

　　這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各參與方的具體任務(wù)、藥品追溯碼的具體要求，企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)需要滿足系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運(yùn)維等具體要求，疫苗信息化追溯體系參與方需要滿足追溯信息采集和存儲的具體要求，以及追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。

　　業(yè)內(nèi)表示，疫苗屬于特殊藥品，其監(jiān)管需要重視每一個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞都會造成嚴(yán)重的后果。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)偷工減料、操作流程不規(guī)范等情況尤其會造成重大的安全隱患。在流通的過程中，也有可能存在疫苗出廠后以次充優(yōu)、不按冷鏈要求運(yùn)輸?shù)葐栴}。“即使所有疫苗在送到接種單位時都合格，在接種環(huán)節(jié)也可能出現(xiàn)疫苗過期或被調(diào)包等現(xiàn)象。所以說，疫苗追溯需要實(shí)現(xiàn)涵蓋全過程。”

　　可以看到，隨著這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的落地，藥品(包含疫苗)追溯各參與方都有著嚴(yán)格的要求，疫苗從生產(chǎn)到疫苗流通乃至疫苗的使用等各個環(huán)節(jié)信息都可追溯，能夠有效的保障疫苗的安全，提升疫苗接種者用藥的安全性。