基石藥業(yè)RET抑制劑，擬遞交新藥上市申請

公告公布了基石藥業(yè)的RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴BlueprintMedicines開發(fā)的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預見的耐藥突變）的在研藥物。此次研究的整體數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結(jié)果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們很高興看到Pralsetinib在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者的關鍵性臨床研究達到預期的結(jié)果。目前，國內(nèi)尚無選擇性RET抑制劑獲批，基石藥業(yè)計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Pralsetinib治療該適應癥的新藥上市申請。同時，我們將繼續(xù)全力推進Pralsetinib在中國的研發(fā)進展，更廣泛地評估該產(chǎn)品在未經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者中的療效，早日滿足這部分中國癌癥患者亟待解決的臨床需求。”

基石藥業(yè)計劃在未來的學術(shù)會議上分享該試驗的具體數(shù)據(jù)。有關重點消息包括：

主要療效數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）的中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性

Pralsetinib在中國患者人群中的安全性及耐受性良好

基石藥業(yè)計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交Pralsetinib治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）