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關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

發(fā)布日期:2020-07-08   瀏覽次數(shù):0
核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)法[2009]632號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知
(國食藥監(jiān)法[2009]632號)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)的通知》,加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,保證基本藥物質(zhì)量,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),國家局組織制定了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》?,F(xiàn)予以印發(fā),請遵照執(zhí)行。
    附件:關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
    
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年九月二十二日
   
附件:

關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

    第一條  為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)的通知》,加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,保證基本藥物質(zhì)量,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
    第二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作;省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作;省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
    各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照職責(zé)分工和屬地管理的原則,各負其責(zé),切實加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,確?;舅幬镔|(zhì)量。
    第三條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當相互配合,加強溝通協(xié)調(diào),建立和完善信息通報機制,強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。
    第四條  地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。
    第五條  本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、
配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。
    第六條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動開展藥品標準研究和修訂工作,完善和提高藥品標準。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估,加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求完成標準的修訂工作;對同一藥品存在不同標準的,國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。
    衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。
    第七條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點,在確?;舅幬镔|(zhì)量的前提下,采用適宜包裝,方便使用。
    改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。
    第八條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對處方和工藝進行自查,針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點,嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度,完善質(zhì)量管理、強化風(fēng)險控制體系建設(shè),對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理,確保藥品質(zhì)量。
    第九條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查,建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案,核查結(jié)果不符合要求的,企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
    第十條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況,合理安排監(jiān)管資源,提高監(jiān)管效率,加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的,依法予以查處,并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu)。
    第十一條  國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源,發(fā)展現(xiàn)代物流,提高藥品配送能力。
    基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送,必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施,防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。
第十二條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理,對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,依法予以查處,并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu)。
    第十三條  醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用,指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查,對違法行為要依法予以查處,對醫(yī)療機構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。
    第十四條  國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗,并及時向社會公布抽驗結(jié)果。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗,在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。
    省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗?zāi)甓扔媱?,統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗,每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗??h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合本轄區(qū)實際,加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。
    第十五條  基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度,主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息,對存在安全隱患的,應(yīng)當按規(guī)定及時召回。
    各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進一步加強藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作,及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告,完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。
    第十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。
    第十七條  國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
    第十八條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。
    第十九條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
 
 
 
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