9月13日,廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《廣東省阿比特龍等藥品集團帶量采購文件(征求意見稿)》意見的通知。
此次集采的品范圍是國采第二、四批協(xié)議期滿的阿比特龍等66個同通用名藥品的全部劑型及規(guī)格,其中國采未到期的劑型和國談藥品,不列入本次集采范圍(詳見文末附表)。
從分組、報價、中選規(guī)則上來看,此次方案和廣東此前牽頭開展的幾個聯(lián)盟規(guī)則基本一致。
采購周期:原則上到2025年12月31日,自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算,首年采購期截止至2023年12月31日。
在采購周期內(nèi),首年簽約期滿后,采購協(xié)議(即購銷合同)每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時,原則上不少于各公立醫(yī)療機構(gòu)該中選企業(yè)產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)若提前完成當年協(xié)議采購量,超出協(xié)議采購量的部分,優(yōu)先采購中選產(chǎn)品,直至采購周期屆滿。
采購產(chǎn)品清單
本次藥品集中帶量采購產(chǎn)品清單按品種序號和組別區(qū)分,具體如下:
?。ㄒ唬┩贩N有過評藥品的,過評藥品、原研藥和參比制劑歸為過評類。過評藥品、原研藥和參比制劑其認定依據(jù)為藥品注冊批件、中國上市藥品目錄集以及國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄的通告。
1.同品種同組過評藥品數(shù)量為1-2個的,設過評類和非過評類。
2.同品種同組過評藥品數(shù)量大于等于3個的,僅設過評類。
(二)同品種無過評藥品的,原研藥和參比制劑歸為非過評類,僅設非過評類。
(三)同品種僅限于兒童使用的藥品區(qū)分分組,若公布的附表中未區(qū)分分組但實際報名企業(yè)及產(chǎn)品屬于僅限于兒童使用的,可另行補充公布分組。
?。ㄋ模┕⑨t(yī)療機構(gòu)首年采購需求量的明細表中,不符合申報條件、未報名、未報價、無效報價、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的入圍產(chǎn)品,其首年采購需求量重新確認。
(五)超過廣東公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議采購量之外的量,稱為增量。
?。┥鲜鰯M中選結(jié)果按各個采購單競價形成。
中選產(chǎn)品使用按完成協(xié)議量后不低于70%比例繼續(xù)帶量采購
在采購周期執(zhí)行過程中,如國采藥品與本次集采藥品存在重復的,按國家中選結(jié)果執(zhí)行,并重新簽訂購銷合同。原廣東中選(入圍)但國家未中選的產(chǎn)品執(zhí)行國采非中選產(chǎn)品的有關(guān)要求。
采購年度內(nèi),在完成協(xié)議采購量后,公立醫(yī)療機構(gòu)(含未報量的公立醫(yī)療機構(gòu))優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品,中選產(chǎn)品使用按照完成協(xié)議采購量后不低于70%比例繼續(xù)帶量采購。公立醫(yī)療機構(gòu)選擇采購使用的入圍產(chǎn)品,其采購年度內(nèi)完成協(xié)議采購量后,確需繼續(xù)采購的執(zhí)行自主采購的要求。
醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店的采購量由供需雙方約定執(zhí)行。
企業(yè)報價:不得高于最高有效申報價
申報企業(yè)按照量價掛鉤原則,合理申報價格,企業(yè)申報品規(guī)報價高于最高有效申報價的,視為無效報價;其他品規(guī)的價格按申報品規(guī)的報價差比計算后,須不高于對應品規(guī)最高有效申報價,若高于的,視為無效價格。非獨家和獨家以同品種同醫(yī)保目錄藥品劑型同類別(同過評類或同非過評類)的報名企業(yè)數(shù)進行區(qū)分。具體報價要求如下:
1.非獨家申報企業(yè)報價(即P)≤最高有效申報價格和最低價格兩者之間的低值,視為有效報價。
當同品種同組同類別非獨家申報企業(yè)的實際有效報價企業(yè)為1家時,按獨家申報企業(yè)的報價要求進行競價。
2.獨家申報企業(yè)報價(即P)≤最高有效申報價格和最低價格兩者之間的低值,視為有效報價。P等于最高有效申報價的獲得對應本企業(yè)首年采購需求量 25%,按P與最高有效申報價每降幅1%相應增加首年采購需求量5%,以此類推,降幅大于等于16%時對應本企業(yè)首年采購需求量且獲得增量的使用資格。
按企業(yè)報價計算降幅,降幅按百分比向下取整數(shù)。
3.“單位可比價”≤0.1000元,且P≤最高有效申報價格的,視為有效報價。
4.同企業(yè)同品種存在差比關(guān)系的:取報名品規(guī)中最低價格差比后價格最低的品規(guī)作為申報品規(guī)。
5.同企業(yè)同品種滴眼劑中“含玻璃酸鈉和不含玻璃酸鈉”不區(qū)分價格。
6.同企業(yè)同品種滴眼劑“不同濃度”區(qū)分報價。同企業(yè)同品種同醫(yī)保目錄藥品劑型僅兒童使用的區(qū)分報價。
7.同品種的口服溶液和糖漿劑、緩釋(控釋)片和緩釋(控釋)膠囊、栓劑和陰道泡騰片,注射劑中的普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針,各自之間劑型差比價的比值系數(shù)為1。
8.若注射劑中劑型差比價與含量差比價混合計算出現(xiàn)負值時,僅按含量差比價計算;同企業(yè)同品種小容量注射液10ml(含)以下同含量的,取同含量不同裝量價格最低的作為最低價格。
?。┩贩N同一競爭單元申報企業(yè)中,存在以下情形的,可按不同價格申報或僅按同一價格申報。
1.企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形的不同企業(yè)。
2.包括但不限于工業(yè)和信息化部《2020年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學制藥分冊中“化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認的企業(yè)關(guān)系等情形。
3.企業(yè)之間存在該品種部分有效注冊批件轉(zhuǎn)讓的情形。
4.企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形。
5.除第(六)項第3點情形外,企業(yè)將該品種委托給其他申報企業(yè)生產(chǎn)的情形。
6.企業(yè)將該品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn),該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報企業(yè)存在第(六)項第1點、第(六)項第2點情形。
?。ㄆ撸┥陥笃髽I(yè)“供應清單”內(nèi)中選/入圍藥品的價格由省平臺以申報品規(guī)為代表品按藥品差比價關(guān)系計算確定。
?。ò耍┢髽I(yè)須如實申報國家集采到期后各省集中帶量采購最低中選價格。
?。ň牛┥陥笃髽I(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未報價或報錯價的,報價結(jié)束后不得補報或修改,由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
?。ㄊ┍敬嗡幤芳袔Я坎少徦婕八幤凡畋葍r關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則。
擬中選/入圍產(chǎn)品確定規(guī)則
擬中選/入圍企業(yè)須符合有效報價的要求。當同品種同醫(yī)保目錄藥品劑型同組同類別非獨家有效報價企業(yè)為1家時,按獨家擬中選/入圍企業(yè)競價規(guī)則。
?。?/strong>一)非獨家擬中選/入圍企業(yè)競價規(guī)則
1.符合以下(1)或(2)條件的,獲得擬入圍身份:
?。?)P≤最高有效申報價格和最低價格兩者之間的低值。非過評類P的“單位可比價”<過評類P的最低“單位可比價”。
(2)P的“單位可比價”≤0.1000元。
2.符合以下(1)或(2)條件的,獲得擬中選身份:
?。?)納入擬入圍身份的企業(yè)按P的“單位可比價”由低到高依次順位排序,排名前50%(四舍五入保留個位),最多5家獲得擬中選身份,且非過評類擬中選企業(yè)P的“單位可比價”<過評類擬中選企業(yè)P的最低“單位可比價”。
不同擬入圍企業(yè)之間符合上述第三條第(六)項情形之一的:涉及企業(yè)僅“單位可比價”最低且按第五條第(三)項約定順序確定1家擬入圍企業(yè)參與擬中選范圍的排序。
若企業(yè)被任一?。▍^(qū))依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重” 失信等級的,其排名與后位首個未被評為以上失信等級的企業(yè)排名對應交換。若單位可比價相同時,按第五條第(三)項的原則依次確定順序。
?。?)P的“單位可比價”≤0.1000元。
(二)獨家擬中選/入圍企業(yè)競價規(guī)則
1.符合P ≤最高有效申報價格和最低價格兩者之間的低值,且P比最高有效申報價格的降幅≤15%。非過評類P的“單位可比價”<過評類P的最低“單位可比價”的,獲得擬入圍身份。
2.符合以下(1)或(2)條件的,獲得擬中選身份:
?。?)P≤最高有效申報價格和最低價格兩者之間的低值,且P比最高有效申報價格的降幅≥16%。非過評類擬中選企業(yè)P的“單位可比價”<過評類擬中選企業(yè)P的最低“單位可比價”。
?。?)P的“單位可比價”≤0.1000元。
(三)同品種同組同類別申報企業(yè)“單位可比價”相同時,按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè):
1.未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先;
2.首年采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先,多個規(guī)格的品種,首年采購需求量合并計算(以公布數(shù)據(jù)為依據(jù));
3.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先(限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人);
4.若按以上規(guī)則仍無法確定擬中選企業(yè)的,均獲得擬中選身份。
確認協(xié)議采購量
1.本次藥品集采中選結(jié)果公布后,由公立醫(yī)療機構(gòu)進行協(xié)議采購量的確認工作。
2.入圍企業(yè)由公立醫(yī)療機構(gòu)確定是否選擇采購使用。入圍企業(yè)若被公立醫(yī)療機構(gòu)選擇采購使用,非獨家的協(xié)議采購量為各公立醫(yī)療機構(gòu)報送本企業(yè)的首年采購需求量,獨家的協(xié)議采購量為各公立醫(yī)療機構(gòu)報送本企業(yè)的首年采購需求量25%-100%。若入圍企業(yè)未被公立醫(yī)療機構(gòu)選擇的,該入圍企業(yè)首年采購需求量納入其它擬中選產(chǎn)品的采購需求量中。
3.中選企業(yè)獲得各公立醫(yī)療機構(gòu)報送本企業(yè)的首年采購需求量,并獲得增量的使用資格。公立醫(yī)療機構(gòu)首年采購需求量的明細表中,不符合申報條件、未報名、未報價、無效報價、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的入圍產(chǎn)品,需在中選產(chǎn)品中重新選擇,并確認中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。
4.同品種序號同醫(yī)保藥品目錄劑型同組藥品,公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用過評類藥品。