普利制藥左乙拉西坦注射用濃溶液在西班牙獲得上市許可

11月29日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到了西班牙藥品與醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)左乙拉西坦注射用濃溶液的上市許可。

左乙拉西坦注射用濃溶液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療：4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上兒童和成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

普利制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國注冊申報(bào)，已分別于2016年11月獲得德國上市許可，2016年12月獲得荷蘭上市許可，2017年3月獲得美國上市許可，2019年9月獲得英國上市許可，2020年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批件。在西班牙該產(chǎn)品的技術(shù)審評已于2020年10月14日結(jié)束，隨后進(jìn)入西班牙國家階段的產(chǎn)品特性概要，說明書和標(biāo)簽的審核和批件發(fā)放階段。