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NMPA發(fā)布大灣區(qū)藥械監(jiān)管多項(xiàng)新措施政策解讀

發(fā)布日期:2020-11-27   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月27日訊 為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》,9月29日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委
11月27日訊 為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》,9月29日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。
 
  《工作方案》制定了多項(xiàng)創(chuàng)新措施:一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn);二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款,區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,由廣東省人民政府批準(zhǔn);三是建立國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心,為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國(guó)家級(jí)的技術(shù)支撐;四是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);五是在大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革;此外,還將在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。
 
  附:
 
  關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》政策解讀
 
  一、《工作方案》制定的背景是什么?
 
  建設(shè)粵港澳大灣區(qū),是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的國(guó)家戰(zhàn)略,是黨中央立足全局和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展作出的重大謀劃,關(guān)系國(guó)家發(fā)展大局,關(guān)系粵港澳三地人民福祉,意義重大,影響深遠(yuǎn)。
 
  2018年10月,習(xí)近平總書記在廣東視察期間指出,建設(shè)粵港澳大灣區(qū),要以增強(qiáng)群眾獲得感、幸福感、安全感為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),積極探索、穩(wěn)步實(shí)施對(duì)三地居民關(guān)注度高、受益面廣、影響力大的政策,為港澳同胞在內(nèi)地學(xué)習(xí)、生活、就業(yè)、創(chuàng)業(yè)提供更加便利的條件,不斷增強(qiáng)港澳同胞對(duì)國(guó)家的向心力和對(duì)“一國(guó)兩制”的認(rèn)同感。2019年2月,中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》(以下簡(jiǎn)稱《綱要》),《綱要》明確要把粵港澳大灣區(qū)建設(shè)成為宜居宜業(yè)宜游優(yōu)質(zhì)生活圈。
 
  為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記的重要指示精神和黨中央重大決策部署,國(guó)家藥監(jiān)局按照《綱要》的總體要求,主動(dòng)對(duì)接,深入調(diào)研,在廣泛了解粵港澳大灣區(qū)有關(guān)情況基礎(chǔ)上,經(jīng)過多次研究和反復(fù)論證,與有關(guān)部門共同研究制定了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。
 
  二、《工作方案》怎樣體現(xiàn)大灣區(qū)特色?
 
  《工作方案》的突出特色是將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系有效銜接起來,方便港澳居民在內(nèi)地就醫(yī)?;浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管涉及不同的監(jiān)管體制和機(jī)制:大灣區(qū)內(nèi)地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管由國(guó)家藥監(jiān)局主管,按行政層級(jí)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管;香港由衛(wèi)生署、香港海關(guān)等部門按職能管理;澳門由衛(wèi)生局、經(jīng)濟(jì)局、澳門海關(guān)等部門按職能管理。港澳地區(qū)對(duì)藥品上市實(shí)行注冊(cè)審批制,香港對(duì)醫(yī)療器械上市實(shí)行非強(qiáng)制登記公示制度。《工作方案》提出在粵港澳大灣區(qū)實(shí)行藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管方式和合作模式,堅(jiān)持一國(guó)為本、用好兩制之利,將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對(duì)接,進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制,促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升,維護(hù)人民群眾用藥用械安全,讓改革發(fā)展成果惠及全體粵港澳居民,使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。所以,《工作方案》是全面落實(shí)“一國(guó)兩制”基本國(guó)策的生動(dòng)實(shí)踐。
 
  三、《工作方案》實(shí)施的基礎(chǔ)是什么?
 
 ?。ㄒ唬┪覈?guó)藥品監(jiān)管改革取得重要進(jìn)展,為實(shí)施《工作方案》奠定了良好基礎(chǔ)。在黨中央、國(guó)務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想,全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管,有力保障了人民群眾用藥安全有效,有力推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)邁出重大步伐,法規(guī)制度框架基本建立,配套規(guī)章制度日趨完善,標(biāo)準(zhǔn)體系更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。二是審評(píng)審批制度改革紅利持續(xù)釋放,藥品注冊(cè)審批保持加速度,穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作和醫(yī)療器械審評(píng)審批,化妝品注冊(cè)備案取得顯著成效。三是疫苗管理體制改革部署深入落實(shí),不斷健全完善監(jiān)管機(jī)制,有效加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管和保障能力,扎實(shí)推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系(NRA)評(píng)估工作。四是風(fēng)險(xiǎn)隱患防控不斷強(qiáng)化,持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,持續(xù)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患,持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),保持嚴(yán)打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。五是監(jiān)管能力全面提升,建設(shè)檢查員隊(duì)伍工作邁出堅(jiān)實(shí)步伐,監(jiān)管科學(xué)研究、國(guó)際交流得到有力有序推進(jìn)。
 
  (二)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地港澳居民對(duì)醫(yī)療有迫切需求。粵港澳大灣區(qū)總面積5.6萬平方公里,常住人口7000萬人,地區(qū)生產(chǎn)總值超過10萬億元,其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%?;浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多,便捷就醫(yī)呼聲強(qiáng)烈,《工作方案》讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實(shí)際問題,更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。
 
  (三)廣東省藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提供有效保障。廣東省具備對(duì)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行審批和監(jiān)管的能力。目前,廣東省級(jí)藥品監(jiān)管部門(含直屬單位)人數(shù)975人,粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市從事藥品監(jiān)管(市和區(qū)縣兩級(jí))人數(shù)超10000人,可以滿足進(jìn)口、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管需求。廣東省已明確通過加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,探索采取分級(jí)分類監(jiān)管措施,保持監(jiān)督常態(tài)化,建立專門隊(duì)伍,跟蹤、分析進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品,加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)/事件。為落實(shí)《工作方案》,廣東省人民政府已牽頭擬定10多項(xiàng)具體管理辦法和配套制度,并統(tǒng)籌省內(nèi)各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審評(píng)審批,做到申請(qǐng)條件、申報(bào)程序、通關(guān)流程及使用管理等規(guī)范有序,審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān),嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。同時(shí),廣東省借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式,參照國(guó)際通行的保險(xiǎn)賠付機(jī)制,完善救濟(jì)保障體系,保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故的合法權(quán)益。
 
  (四)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁?;浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢(shì)和輻射全球的國(guó)際化區(qū)位優(yōu)勢(shì)。廣東經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國(guó)領(lǐng)先,2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元,占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國(guó)際化、法治化的營(yíng)商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò),是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。澳門在葡語國(guó)家商貿(mào)合作服務(wù)平臺(tái)的作用不斷強(qiáng)化,多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)。粵港澳三地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全,擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè),在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng),佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色,香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局,創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)顯著。
 
  四、《工作方案》主要?jiǎng)?chuàng)新舉措有哪些?
 
 ?。ㄒ唬┰诨浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。
 
  允許臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后,在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
 
  此項(xiàng)創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限,逐步為港澳同胞和大灣區(qū)內(nèi)地民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件,為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、學(xué)習(xí)和生活提供便利。先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),在取得階段性進(jìn)展后,逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù),將使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。
 
 ?。ǘ┰诨浉郯拇鬄硡^(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心,在中藥審評(píng)審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措,增設(shè)藥品進(jìn)口口岸,為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。
 
  一是加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。設(shè)立這兩個(gè)分中心,是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措,也是堅(jiān)持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國(guó)家級(jí)的技術(shù)指導(dǎo),靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
 
  二是推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展?!豆ぷ鞣桨浮诽岢鰢?guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評(píng)審批,簡(jiǎn)化外用中成藥進(jìn)口注冊(cè)流程,縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時(shí)間,這是國(guó)家藥監(jiān)局順應(yīng)港澳民眾用藥習(xí)性,靠前服務(wù)港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。
 
  《工作方案》提出加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究,堅(jiān)持守正創(chuàng)新,鼓勵(lì)粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究,支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”,推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展。
 
  三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。這是國(guó)家藥監(jiān)局以全球視野開展我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動(dòng)監(jiān)管國(guó)際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人,將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市,充分發(fā)揮港澳對(duì)接國(guó)際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢(shì)和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢(shì),進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合,實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
 
  四是在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥高新區(qū),藥品進(jìn)口需求量大,在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措,在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸,有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對(duì)接國(guó)際藥品商貿(mào)的開放格局。
 
  五、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些制度安排和具體要求?
 
  《工作方案》明確了保障措施。建立由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部成立專門的協(xié)調(diào)機(jī)制,指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,研究確定協(xié)作重要事項(xiàng),定期通報(bào)監(jiān)管情況,動(dòng)態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制,具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。
 
  根據(jù)《工作方案》廣東省將制定一系列相關(guān)制度,并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管,確保相關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。廣東省藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)方面根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法,細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求,明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等內(nèi)容,特別是要建立全過程可追溯的產(chǎn)品信息系統(tǒng)。廣東省相關(guān)職能部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,在進(jìn)口審批方面,做到申請(qǐng)條件、申報(bào)材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變,審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè),建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)收集和預(yù)警機(jī)制。加強(qiáng)粵港澳三地監(jiān)管部門藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的對(duì)接和互通,及時(shí)準(zhǔn)確的交換不良反應(yīng)信息。對(duì)確定臨床風(fēng)險(xiǎn)大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械,停止進(jìn)口和使用,并從藥品醫(yī)療器械目錄中剔除,已進(jìn)口的由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處置。
 
  《工作方案》強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)等主體責(zé)任,明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)臨床急需藥品醫(yī)療器械后,要確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,并對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用負(fù)全部責(zé)任。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與患者簽訂知情同意書,明確糾紛的解決途徑,保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。
 
  六、《工作方案》試點(diǎn)工作如何開展?
 
  《工作方案》中關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按規(guī)定使用已在港澳上市藥品醫(yī)療器械的舉措,提出堅(jiān)持分步實(shí)施、試點(diǎn)先行的原則,先期在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點(diǎn),在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后再擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東省人民政府組織制定配套制度和規(guī)定,簡(jiǎn)化進(jìn)口審批,對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批實(shí)施目錄制管理;建立涵蓋采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程的追溯體系,并將在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會(huì)同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)等機(jī)制,進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用。
 
  《工作方案》中關(guān)于支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究的舉措。廣東省已初步完成相應(yīng)平臺(tái)建設(shè),一是廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的粵澳藥業(yè)和珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心;二是廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已聯(lián)合成立了粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心。未來將依托粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺(tái),服務(wù)粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。依托粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心打造中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái),為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策,推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。

 
 
 
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