11月23日，山西省發(fā)布《關(guān)于報送陜西聯(lián)盟未過評藥品帶量采購用量數(shù)據(jù)的通知》，要求填報未過評藥品品種范圍2019年1月-12月31日實際使用量。至此，陜西聯(lián)盟針對未過評藥品帶量采購正式啟動。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的目錄，未過評藥品帶量采購共涉及15個品種，其中12個為注射劑，更有多款超30億大品種在列。
多個超30億大品種在列
根據(jù)此前的消息，陜西聯(lián)盟除陜西、山西外，新疆、甘肅、寧夏、海南等地已確認(rèn)加入。梳理業(yè)內(nèi)流傳的目錄發(fā)現(xiàn)，大部分品種為化藥注射劑，另有幾款中藥注射劑，其中天/麻/素注射劑屬于中藥潛力品種，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額25.94億元，增長率5.61%。
化藥注射劑中，復(fù)方氨基酸（18AA）注射劑、托烷司瓊注射液、胸腺法新注射劑市場銷售額均在30億元左右。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端復(fù)方氨基酸（18AA）注射劑銷售額超過30億元。托烷司瓊注射液則在止吐藥和止惡心藥品種格局中，以最高的占比領(lǐng)軍市場，可謂是“止吐一哥”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端托烷司瓊銷售額為31.14億元，銷售額逐年上漲。
另外，胸腺法新注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療，以及作為疫苗增強劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2016-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)胸腺法新注射劑銷售額均超過30億元規(guī)模，2018年銷售額為29.08億元。
對于注射劑為何成為未過評帶量采購的主要品種，在業(yè)界看來，對比口服制劑，注射劑一致性評價進度較慢，一些品種也面臨著銷售額下滑、獲批生產(chǎn)企業(yè)少，未有企業(yè)布局一致性評價等現(xiàn)狀。同時，注射劑使用量大、價格偏高，極易成為限量、降價的對象。
未過評品種降幅或更大
針對未過評品種開展帶量采購將是大勢所趨。隨著帶量采購常態(tài)化，國家集采將以過評企業(yè)數(shù)多的品種為主，其余品種則交由地方進行，這就包括了未過評品種。今年，國家衛(wèi)健委等九部門曾聯(lián)合發(fā)文明確，將推動各地開展非過評藥品帶量采購試點。
值得關(guān)注的是，今年以來，已有一些地區(qū)開展針對未過評品種的帶量采購并發(fā)布了采購結(jié)果，一些地區(qū)也提出將對未過評藥品進行帶量采購。
今年4月，“三明聯(lián)盟”完成7個非一致性評價藥品集中帶量采購，涉及復(fù)方甘草酸苷、米力農(nóng)、利奈唑胺、亞胺培南西司他丁、甲潑尼龍琥珀酸鈉、頭孢替安、蘭索拉唑。結(jié)果顯示，與所有參與集中帶量采購城市在用仿制藥采購價格相比，總體平均降幅69.52%，單品種最大降幅91.63%。其中，以治療消化性潰瘍常用藥物注射用蘭索拉唑為例，參與集中帶量采購城市原采購均價46.35元，最高達(dá)80.38元，此次中選價格不到原均價的十分之一。
此外，10月底，安徽也發(fā)布了公立醫(yī)療機構(gòu)臨床常用藥品呼吸系統(tǒng)用藥、抑酸藥、肝膽疾病用藥及醫(yī)學(xué)影像對比劑集中帶量采購結(jié)果。這次的采購品種都是未過評藥品，最終四類藥品60個產(chǎn)品談判成功，平均降幅50.26%，其中最高降幅達(dá)76.55%。
整體來看，未過評藥品將面臨空前的市場壓力。一方面，同通用名過一致性評價藥企達(dá)3家，將不再采購未過一致性評價藥品，各地也不斷發(fā)出暫停采購的通知。另一方面，隨著帶量采購范圍不斷擴大，未過評品種將在大幅降價和保市場之間做出抉擇。
（業(yè)內(nèi)流傳名單，以官方實際發(fā)布為準(zhǔn)）
110102000668（1）號