綠葉制藥地舒單抗在歐洲獲批臨床試驗

10月23日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團附屬公司山東博安生物技術有限公司之產(chǎn)品—重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地舒單抗注射液，LY06006/LY01011)已獲Paul-Ehrlich-Institut(PEI，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部疫苗和生物醫(yī)學聯(lián)邦研究所)批準啟動臨床試驗。

劑量為60毫克╱毫升的地舒單抗注射液（「LY 06006」）用于治療具有骨折高危風險的絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥；增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松癥；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。

劑量為120毫克╱1.7毫升的地舒單抗注射液（「LY 01011」）用于預防多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件；治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；用于治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥(HCM)。

LY06006和LY01011分別為Prolia和Xgeva的生物類似藥，在中國分別處于臨床III期和臨床I期。此前，LY06006/LY01011已獲美國食品藥品管理局批準啟動臨床試驗。