變革進(jìn)行時(shí) 數(shù)字化如何助力藥企乘風(fēng)破浪

10月23日訊　在今年9月舉行的某大型線上會議中，阿里巴巴創(chuàng)始人兼董事馬云表示：“過去的這一年很不尋常，世界發(fā)生了巨大的變化，疫情也帶來了很大的挑戰(zhàn)。在今天，所有巨大的不確定的事中，有一件事是確定無疑的，那就是數(shù)字化的趨勢沒有改變。”

 

　　同時(shí)，他還指出，數(shù)字化的進(jìn)程中最大的受益者不是互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)，而是用互聯(lián)網(wǎng)改造自己的企業(yè)，這句話對于經(jīng)歷疫情后的廣大醫(yī)療企業(yè)而言，再適用不過。

 

　　據(jù)相關(guān)不完全統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，國內(nèi)數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域共發(fā)生了37起投融資事件，交易金額超40億元。其中，融資額達(dá)億元的有11筆，占總數(shù)約31%，另據(jù)動脈網(wǎng)蛋殼研究院數(shù)據(jù)，在國外，數(shù)字醫(yī)療健康方向已累計(jì)發(fā)生了超240起投融資事件，累計(jì)融資金額達(dá)到392億元人民幣。

 

　　可以看出，在疫情催化下，數(shù)字醫(yī)療被排在了投資機(jī)構(gòu)直投標(biāo)的“優(yōu)先級”，也是在疫情的影響下，越來越多的藥企開始重視數(shù)字化轉(zhuǎn)型，數(shù)據(jù)顯示，今年以來，各大藥企在數(shù)字化建設(shè)方面的投入力度顯著加大，2019年數(shù)字化相關(guān)費(fèi)用占產(chǎn)品總投入費(fèi)用在10%以上的藥企占比為23%，而在2020年3月，這一數(shù)字迅速躥至40%。

 

　　改變已然發(fā)生。

 

 

　　一顆藥從無到有，再到患者手里，大概需要經(jīng)尋找靶點(diǎn)、藥物設(shè)計(jì)合成與篩選、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、藥品審批上市等五個(gè)階段，而這區(qū)區(qū)五個(gè)階段卻讓藥企要花上大概數(shù)十年的時(shí)間，知名跨國藥企羅氏曾得出這樣一組數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年的時(shí)間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者，最后得到1個(gè)藥物。研發(fā)周期漫長、耗資巨大，風(fēng)險(xiǎn)極高成為了新藥研發(fā)的特有標(biāo)簽。

 

　　另一邊，近年來，隨著仿制藥一致性評價(jià)的全面實(shí)施、醫(yī)?？刭M(fèi)的收緊、醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入常態(tài)化、多輪帶量采購的逐步落地、帶金銷售的嚴(yán)查杜絕等多措并舉，藥企的利潤空間被進(jìn)一步壓縮，面臨的競爭愈發(fā)激烈，市場格局正在全面重塑。

 

　　尤其是此次新冠肺炎疫情下，全面的隔離措施不僅從地域空間上限制了藥企的一些藥事活動，也打亂了其臨床研發(fā)、營銷推廣等既往的運(yùn)營活動，在上述各種背景的疊加下，如何降本增效，合規(guī)發(fā)展，并多維度地滿足市場的需求，藥企對實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流程數(shù)字化的訴求愈加強(qiáng)烈。

 

　　隨著大數(shù)據(jù)、人工智能發(fā)展的全面提速，數(shù)字化已可以滲透到一顆藥的全生命周期。

 

　　在研發(fā)階段，數(shù)字化的核心在于提高效率。新藥研發(fā)主線可分為臨床前的實(shí)驗(yàn)階段、臨床試驗(yàn)階段以及注冊申報(bào)階段。研發(fā)過程數(shù)字化，既有利于實(shí)驗(yàn)階段的知識沉淀和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)記錄，又可以協(xié)調(diào)臨床階段不同機(jī)構(gòu)之間的溝通合作，同時(shí)，還可以大幅縮短注冊申報(bào)和審核的時(shí)間。

 

　　在生產(chǎn)階段，數(shù)字化的核心在于實(shí)現(xiàn)管理規(guī)范化。醫(yī)藥生產(chǎn)的核心是約束生產(chǎn)人員操作的規(guī)范性、合規(guī)性，按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范地生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上盡量地優(yōu)化。

 

　　在物流配送階段，數(shù)字化的核心在于實(shí)現(xiàn)可追溯，打通驗(yàn)收、存儲、分揀、配送、監(jiān)控等多個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，有利于排除人為的失誤和環(huán)境條件的干擾，使藥品的保存、配送能夠自動和嚴(yán)格地按照既定的最優(yōu)化工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全管理規(guī)范進(jìn)行。

 

　　在營銷階段，數(shù)字化的核心在于高效合規(guī)，通過匹配不同的營銷場景，比如觸達(dá)醫(yī)生、完成學(xué)術(shù)教育、增加患者流量、做好患者依從度管理等。

 

　　“大概在三四年前，還有很多藥企選擇無視醫(yī)療產(chǎn)業(yè)數(shù)字化這件事，不管是臨床研究的數(shù)字化，商業(yè)營銷的數(shù)字化，還是專家拜訪和患者管理的數(shù)字化，一些企業(yè)并不重視，而幾年的時(shí)間過去了，應(yīng)該已經(jīng)沒有企業(yè)繼續(xù)無視數(shù)字化了。”在日前舉行的CAHA數(shù)字醫(yī)療專業(yè)委員會首次專題研討會上，零氪科技創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官張?zhí)鞚稍诮邮茚t(yī)谷采訪時(shí)如是說道。

 

 

　　越來越多的藥企正在全面涉足數(shù)字化，尤其是一些頭部藥企，更是不遺余力。

 

　　在去年的進(jìn)博會上，醫(yī)谷記者曾受邀參觀了一款臨床試驗(yàn)管理的SENSE數(shù)字化平臺，這是諾華歷經(jīng)多年開發(fā)的用于管理全球臨床試驗(yàn)的“控制塔”，類似于交通樞紐的監(jiān)控中心，其能對諾華在全球超70個(gè)國家開展的500多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)（一期、二期、三期）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并能提示臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。

 

　　還有另外一家在數(shù)字化全面布局的是阿斯利康，醫(yī)谷記者從CAHA數(shù)字醫(yī)療專業(yè)委員會首次專題研討會上獲悉，其是全球第一家基于云的數(shù)字平臺取代傳統(tǒng)試驗(yàn)管理系統(tǒng)的大型制藥公司。具體而言，阿斯利康建立了數(shù)字化的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)架構(gòu)，比如使用數(shù)據(jù)驅(qū)動的技術(shù)來計(jì)劃臨床研究，可以在五分鐘內(nèi)創(chuàng)建研究成本估算，并選擇比以前快70%的試驗(yàn)地點(diǎn)，增加試驗(yàn)的多樣性，確保試驗(yàn)人群更能代表現(xiàn)實(shí)世界中的潛在患者人群，這種臨床供應(yīng)鏈的數(shù)字化改進(jìn)節(jié)省了超1億美元的費(fèi)用，并減少了40%以上的試驗(yàn)浪費(fèi)，并建立了在幾天內(nèi)就可進(jìn)行試驗(yàn)的能力，而之前這個(gè)時(shí)間是數(shù)月。同時(shí)，阿斯利康還重新定義了數(shù)字健康，其提供的數(shù)字化解決方案發(fā)現(xiàn)有多達(dá)70%的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以遠(yuǎn)程收集，包括護(hù)理點(diǎn)帶入患者家中的100多種可穿戴設(shè)備含有的數(shù)據(jù)，這些設(shè)備將被評估為具有有效患者經(jīng)驗(yàn)的臨床有效產(chǎn)品，以支持其在臨床試驗(yàn)中的成功使用。

 

　　作為國內(nèi)的CRO巨頭，藥明康德也在大力涉足數(shù)字化，據(jù)了解，現(xiàn)階段，藥明康德正致力于建設(shè)醫(yī)療健康新生態(tài)，主要包含兩個(gè)方面：制藥和治病，制藥的抓手在于改善流程、優(yōu)化資源，而治病則是基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)增加用戶和使用場景，二者形成閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療研發(fā)新模式。同時(shí)，藥明康德還在著力發(fā)展數(shù)字化轉(zhuǎn)型和數(shù)字化創(chuàng)新，其中數(shù)字化轉(zhuǎn)型包括能夠?qū)崿F(xiàn)流程追蹤和優(yōu)化、資源調(diào)度和規(guī)劃的賦能數(shù)字化運(yùn)營、賦能數(shù)據(jù)達(dá)人和聯(lián)邦式數(shù)據(jù)中臺架構(gòu)，而在數(shù)字化創(chuàng)新方面，據(jù)藥明康德高級副總裁、首席數(shù)據(jù)官陳志剛在會上介紹，藥明康德正在考慮集成一個(gè)數(shù)字化的臨床試驗(yàn)平臺，從而助力藥物研發(fā)。”我們希望相關(guān)的數(shù)據(jù)能在這個(gè)平臺上得到快速地應(yīng)用，并能關(guān)聯(lián)其他已通過安全認(rèn)證的數(shù)據(jù)。”陳志剛說道。

 

　　如果說藥企們正在跑步入場數(shù)字化，用信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)和AI賦能自身，那諸如明度智控這樣的信息數(shù)字化解決方案提供商，則是藥企進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級的有力“外援軍”。

 

　　據(jù)明度智慧董事長葛亞飛在接受醫(yī)谷記者采訪時(shí)介紹，公司可為藥企提供覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、物流的全生命周期數(shù)字化管理解決方案，為藥企建立全程可追溯的透明體系，在研發(fā)端，明度智控著眼于臨床前的實(shí)驗(yàn)階段和注冊申報(bào)階段，幫助藥企建立藥物研發(fā)生命周期管理平臺，完善實(shí)數(shù)據(jù)的一致性，最終完成電子化申報(bào)，核心產(chǎn)品包括產(chǎn)品有eCTD、PLM（PPM、ELN）等；在生產(chǎn)端，明度智控可為藥企提供制藥數(shù)字化生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES/EBR）等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)電子批統(tǒng)計(jì)、故障偵測與診斷的機(jī)理模型、質(zhì)量管控等；在物流端，明度智控為藥企提供WMS、WCS等系統(tǒng)，幫助藥企建設(shè)智能倉儲，且打通倉儲與生產(chǎn)之間端到端的智能物流，實(shí)現(xiàn)倉儲無人化和倉儲智能管控。

 

 

　　在數(shù)字化滲透逐漸提升的階段，也要看到，相較于歐美等國家，國內(nèi)藥企目前的數(shù)字化轉(zhuǎn)型還處于起步階段，以營銷為例，根據(jù)普華永道思略特咨詢公司早前公布的一項(xiàng)針對歐美150多位制藥企業(yè)高管進(jìn)行的調(diào)查，有90%的制藥企業(yè)已經(jīng)廣泛推廣或試點(diǎn)將數(shù)字化工具作為營銷的渠道之一，以提供疾病、產(chǎn)品、學(xué)術(shù)前沿技術(shù)及醫(yī)學(xué)教育的信息及服務(wù)，而在國內(nèi)，雖然沒有相關(guān)本土藥企的調(diào)查數(shù)據(jù)，但是根據(jù)國內(nèi)各大藥企居高不下的銷售支出費(fèi)用，運(yùn)用數(shù)字化進(jìn)行營銷的比例估計(jì)只是鳳毛麟角，由此，國內(nèi)藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路，其實(shí)才剛剛開始。

 

　　“國內(nèi)制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型尚處于初步階段，成熟的模式比較少。”賽諾菲中國區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人谷成明表示，不過很多企業(yè)已經(jīng)意識到數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要性，正積極開展多渠道地探索，比如數(shù)字化臨床試驗(yàn)受試者招募、市場營銷客戶畫像精準(zhǔn)刻畫，等等。

 

　　張?zhí)鞚蓜t表示：“數(shù)字化在臨床診療中的進(jìn)展相對較快，但是在藥物研發(fā)方面則較慢一些，這主要是因?yàn)樗幬镅邪l(fā)其實(shí)是一個(gè)非常謹(jǐn)慎的過程，這個(gè)過程中有大量已形成的決策習(xí)慣和已形成的工作組織和價(jià)值關(guān)系，也是一個(gè)機(jī)制網(wǎng)絡(luò)比較傳統(tǒng)和密集的行業(yè)，它涉及到很多人的協(xié)作，很多環(huán)節(jié)的銜接，哪一個(gè)環(huán)節(jié)想獨(dú)自去做數(shù)字化非常困難，必須要和上下游合作伙伴一起來完成。”

 

　　此外，對于那些還未涉足數(shù)字化的傳統(tǒng)藥企或還未進(jìn)行大規(guī)模數(shù)字轉(zhuǎn)型的藥企，張?zhí)鞚山ㄗh道：首先團(tuán)隊(duì)內(nèi)部一定要有一個(gè)自上而下的明確戰(zhàn)略，其次是要建立一個(gè)相對有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，這樣才能避免盡量少走彎路，少踩別人踩過的坑，最后還要找到一家靠譜的外部合作伙伴共同推進(jìn)。