健康元注射用美羅培南通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

10月24日，健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用美羅培南通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱：一致性評價）。

本品適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。本品單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。

截至本公告披露日，注射用美羅培南一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1,521.05 萬元。

注射用美羅培南為健康元重點品種，2019 年度銷售收入約為人民幣 10.65 億元。截至目前，國內(nèi)共有 11 家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用美羅培南的注冊批件，其中 6 家企業(yè)（含深圳海濱）申報一致性評價。深圳海濱是國內(nèi)首家通過本品一致性評價的企業(yè)。