健康元注射用美羅培南通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

10月24日，健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：深圳海濱）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用美羅培南通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱：一致性評(píng)價(jià)）。

本品適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗(yàn)性治療，對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。本品單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無(wú)本品的使用經(jīng)驗(yàn)。

截至本公告披露日，注射用美羅培南一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,521.05 萬(wàn)元。

注射用美羅培南為健康元重點(diǎn)品種，2019 年度銷售收入約為人民幣 10.65 億元。截至目前，國(guó)內(nèi)共有 11 家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用美羅培南的注冊(cè)批件，其中 6 家企業(yè)（含深圳海濱）申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。深圳海濱是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)本品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。