藥品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)受臨床關(guān)注 專家探討構(gòu)建質(zhì)量管理閉環(huán)

　　10月18日晚上，主要由臨床藥學(xué)專家參加的“藥品標(biāo)準(zhǔn)與合理用藥論壇”在線上召開。該活動(dòng)由臺(tái)兒莊藥典博物館主辦，同期還舉行了臺(tái)兒莊藥典博物館藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用工作委員會(huì)的成立儀式。

　　以往探討藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)方面的話題，多是集中在藥品研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)監(jiān)管等領(lǐng)域，國(guó)家藥典委員會(huì)的成員構(gòu)成中，也多是集中了這幾方面的專家。近年來(lái)，臨床藥學(xué)方面的專家開始在藥典編制修訂工作中嶄露頭角，藥品全生命周期監(jiān)管和“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，也越來(lái)越重視臨床應(yīng)用對(duì)藥品質(zhì)量管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥典的作用。

　　由我國(guó)知名醫(yī)院藥學(xué)專家、北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣教授作為大會(huì)主席的本次論壇，是我國(guó)將藥品標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院藥學(xué)相結(jié)合的一次深入研討，是推動(dòng)構(gòu)建藥品質(zhì)量管理全生命周期閉環(huán)的重要學(xué)術(shù)活動(dòng)之一。原中國(guó)食品藥品檢定研究所所長(zhǎng)金少鴻教授全程參加了這次論壇，他在總結(jié)發(fā)言中談到，隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和藥典制修訂工作的發(fā)展，臨床應(yīng)用這一環(huán)節(jié)的作用越來(lái)越顯現(xiàn)，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用之間的研究工作，意義重大。

　　論壇由北京醫(yī)院藥學(xué)部質(zhì)檢室主任金鵬飛教授主持，國(guó)家藥典委原秘書長(zhǎng)張偉、業(yè)務(wù)綜合處洪小栩副處長(zhǎng)，藥學(xué)界德高望重的李大魁教授、金少鴻教授、畢開順教授，以及來(lái)自北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院等全國(guó)各省市三甲醫(yī)院藥學(xué)部、部分省市藥檢所、高校和制藥企業(yè)、藥典博物館等方面專家代表共50多人通過(guò)線上平臺(tái)連線參會(huì)。

　　張偉介紹了今年包括2020版《中國(guó)藥典》在內(nèi)的全球主要藥典修訂、調(diào)整實(shí)施的概況，并對(duì)臺(tái)兒莊藥典博物館成立背景、功能定位和建設(shè)發(fā)展做了簡(jiǎn)明闡述，對(duì)本次論壇的成功召開和別開生面的線上交流方式，給予積極肯定。他指出，本次論壇是藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和實(shí)施，與醫(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)更好地結(jié)合起來(lái)并開展深入研討的學(xué)術(shù)活動(dòng)，結(jié)合2020版《中國(guó)藥典》解讀、學(xué)習(xí)，從醫(yī)院藥學(xué)角度深入交流探討，非常重要。藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用工作委員會(huì)的成立，也將通過(guò)專家資源的匯聚，強(qiáng)化相關(guān)研究和交流，推進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系的發(fā)展和完善。

　　在題目為“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與臨床使用安全性”的主旨演講中，洪小栩介紹，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)；《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》)明確了《中國(guó)藥典》的地位和作用；

　　《中國(guó)藥典》凡例、通則/生物制品通則、總論的要求，對(duì)未載入本藥典的其他國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。洪小栩通過(guò)大量案例闡述了藥典標(biāo)準(zhǔn)提升對(duì)提高藥品安全性的積極影響，同時(shí)梳理了國(guó)內(nèi)外一些重大藥品安全事件，進(jìn)一步明確了“加強(qiáng)通用型技術(shù)要求的制定，質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防控前移”、“完善藥品質(zhì)控方法建立標(biāo)準(zhǔn)體系，提升通用性和可操作性”等重要意義。

　　上海市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部范國(guó)榮教授通過(guò)各種案例，系統(tǒng)地介紹了現(xiàn)階段醫(yī)院基于藥典標(biāo)準(zhǔn)方法的藥品遴選方式方法，以及精準(zhǔn)藥學(xué)服務(wù)的具體表現(xiàn)形式等。他指出，藥典是衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標(biāo)尺”，也是在不斷發(fā)展的，只有確保藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)有效，才能保障藥物在使用中的有效、安全、精準(zhǔn)；醫(yī)院要重視調(diào)劑藥師、臨床藥師等藥學(xué)人員配備，藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)構(gòu)建和技術(shù)支撐等，才能有效開展臨床藥學(xué)服務(wù)。范教授用大量案例研究生動(dòng)展示了醫(yī)院藥品遴選中對(duì)藥品的安全性、有效性、體內(nèi)藥學(xué)特質(zhì)、藥品質(zhì)量、藥品順應(yīng)性等多個(gè)方面的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方式方法，以及醫(yī)院藥品采購(gòu)目錄梳理和調(diào)整的經(jīng)驗(yàn)。他明確指出，構(gòu)建閉環(huán)式臨床藥學(xué)服務(wù)、開展個(gè)體化治療藥物監(jiān)測(cè)和藥物丌良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，是精確藥學(xué)服務(wù)的三個(gè)主要特征。“醫(yī)院藥品檢驗(yàn)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。”金鵬飛教授強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所用藥品的抽檢，是醫(yī)院藥品到達(dá)患者的最后質(zhì)控把關(guān)。他介紹說(shuō)，醫(yī)院藥品質(zhì)量控制主要有7大類，既有按照國(guó)內(nèi)外藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和工作要求落實(shí)的常規(guī)抽檢，又有患者自備藥品和保健檢驗(yàn)、以解決臨床實(shí)際問(wèn)題為導(dǎo)向的臨床送檢藥品的檢驗(yàn)、針對(duì)公共衛(wèi)生事件的藥品檢測(cè)、醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)、用于指導(dǎo)臨床用藥的治療藥物監(jiān)測(cè)和基于臨床需求的應(yīng)用研究。

　　據(jù)介紹，北京醫(yī)院藥檢室于2010年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)(CNCA)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(國(guó)家計(jì)量認(rèn)證)，是目前國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)院藥檢室。該藥檢室針對(duì)臨床治療用藥物選擇、藥品中的重金屬和有害元素、中藥中的農(nóng)藥殘留、保健用藥的放射性投毒檢測(cè)，以及應(yīng)急檢測(cè)、非法添加檢測(cè)等方面開展了一系列工作，研究并發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題，也澄清了部分臨床糾紛，避免了相關(guān)損失。

　　在研討環(huán)節(jié)，來(lái)自醫(yī)院藥學(xué)、藥檢機(jī)構(gòu)、高校和制藥企業(yè)的專家都發(fā)表了各自觀點(diǎn)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥典與臨床用藥、合理用藥之間的關(guān)系、關(guān)聯(lián)做了多視角的精彩闡述，對(duì)嘉賓演講的精彩內(nèi)容給予了積極反饋。

　　本次論壇由藥典博物館藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用工作委員會(huì)承辦，百濟(jì)神州給予了大力支持。

　　臺(tái)兒莊藥典博物館是世界首座、全國(guó)唯一的以藥典文化為主題的專業(yè)博物館，以研究和展示藥典歷史、傳播藥典知識(shí)，弘揚(yáng)藥典文化為主旨，坐落于山東臺(tái)兒莊古城內(nèi)，建筑面積約1萬(wàn)平方米，于2019年6月正式開館。目前已經(jīng)建成國(guó)內(nèi)外藥典歷史文化展陳主館一座，藥茶、藥膳等主題館5個(gè)，同仁堂、麗珠、輝瑞、賽諾菲巴斯德等國(guó)內(nèi)外知名藥企展館11個(gè)，還有百草園、云南白藥生活館等，是首批國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥健康旅游示范基地創(chuàng)建單位之一。（化工網(wǎng)）