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緊急!國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布目錄調(diào)整最近新進(jìn)展

發(fā)布日期:2020-10-19   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:  10月19日訊 10月17日,周六,醫(yī)保局沒有休息。醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果查詢的公告》。

  10月19日訊 10月17日,周六,醫(yī)保局沒有休息。醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果查詢的公告》。
 
  公告內(nèi)容透露了兩方面的信息:
 
  首先,在9月18日向社會(huì)公示的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單(公示稿)》,并非最終通過形式審查,也就是即將有資格進(jìn)入下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的專家評(píng)審和談判工作的名單。
 
  其次,醫(yī)保目錄調(diào)整目前的進(jìn)程稍微落后于之前的方案。
 
  因?yàn)榘凑蔗t(yī)保局之前公布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,本年的醫(yī)保目錄調(diào)整分為為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果 5 個(gè)階段。其中,談判和競(jìng)價(jià)階段為10月-11月間完成,11月-12分公布結(jié)果。
 
  10月已經(jīng)行進(jìn)過半,目前正在開展的工作是申報(bào)階段(2020 年 8-9 月),按照方案中的描述,這一階段的工作內(nèi)容包括發(fā)布申報(bào)指南。根據(jù) 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍,接收符合條件的申報(bào)主體按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查,并對(duì)通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。
 
  因此按照目前形式審查名單公布的數(shù)量,若在10月份完成專家評(píng)審,談判和競(jìng)價(jià),要么延長(zhǎng)談判周期,要么增加更多醫(yī)保專家參與。2019年藥價(jià)談判150個(gè)品種,周期為3天。
 
  今年的醫(yī)保目錄初審藥品達(dá)到七百余個(gè),眾多爭(zhēng)議品種、熱門品種、省級(jí)增補(bǔ)品種都將進(jìn)入一場(chǎng)票選和談判之戰(zhàn),還有一些外資藥企更是要在今年將自己的全球重磅品種拉上中國(guó)的談判桌,意義自然不言而喻。
 
  E藥經(jīng)理人特意梳理了今年醫(yī)保目錄調(diào)整的一些看點(diǎn)與疑問,也期待讀者在文末參與討論、提出更多你關(guān)注的問題。
 
  1.PD-1/L1格局將如何變化?
 
  這或許是今年最受關(guān)注的一個(gè)問題,也是跨國(guó)藥企、創(chuàng)新公司和本土傳統(tǒng)藥企的一次大碰撞。
 
  2020年P(guān)D-1/L1第一梯隊(duì)8個(gè)產(chǎn)品正式集齊、成團(tuán)出道,除去去年已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的信達(dá),3家源自本土的創(chuàng)新藥企或傳統(tǒng)龍頭將與4家跨國(guó)巨頭正面交鋒。
 
  去年信達(dá)大幅降價(jià),獨(dú)家進(jìn)入醫(yī)保,適應(yīng)證為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。而今年業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為必須降到信達(dá)的價(jià)格以下才有可能談判成功,同時(shí)今年P(guān)D-1們獲批的適應(yīng)證更加廣闊,K藥最多,達(dá)到5個(gè),恒瑞強(qiáng)勁,后來者已經(jīng)迅速拓展到4個(gè)適應(yīng)證,并且今年各家在“大適應(yīng)證”都有所斬獲,醫(yī)保如何考慮其基金壓力問題,畢竟肺癌這一個(gè)適應(yīng)證就遠(yuǎn)大于去年的淋巴瘤,同時(shí)對(duì)于藥企來說接下來的市場(chǎng)也更大了。
 
  想進(jìn)醫(yī)保是不爭(zhēng)的事實(shí)。但MNC能否以壯士斷腕的決心降價(jià),并且獲得總部認(rèn)可、兼顧平衡各個(gè)國(guó)家市場(chǎng),挑戰(zhàn)極大;而本土企業(yè)則擔(dān)心的是會(huì)不會(huì)半路殺出個(gè)程咬金,將價(jià)格拉低到一個(gè)全新的水平,尤其擔(dān)心的是恒瑞。恒瑞本身商業(yè)化能力極強(qiáng),適應(yīng)證拓展速度極快,一旦大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保,或許對(duì)其他幾家?guī)缀跛愕蒙鲜且粓?chǎng)“災(zāi)難”。
 
  此外,根據(jù)相關(guān)預(yù)測(cè),中國(guó)的PD-1市場(chǎng)將達(dá)到600余億元,如果價(jià)格戰(zhàn)再次慘烈打響,這一市場(chǎng)是否還能如此前所預(yù)計(jì)的龐大?恒瑞、默沙東和信達(dá)能否繼續(xù)領(lǐng)跑這一市場(chǎng)?
 
  2.成功率是否會(huì)刷出新低?
 
  2020年的醫(yī)保目錄調(diào)整通過企業(yè)申報(bào)的形式開啟,目前通過初審的名單中有約750種藥品(實(shí)際要低于這一數(shù)字,部分藥品符合多種準(zhǔn)入條件因而有重復(fù)計(jì)算)。其中今年由于各省醫(yī)保目錄出清,符合進(jìn)入5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保目錄情況的可申請(qǐng)納入國(guó)家醫(yī)保,因而今年涌入了大量符合這一情形的藥品,占到了初審藥品的65%以上。
 
  大量藥品通過初審,后續(xù)還將進(jìn)入專家評(píng)審和談判(競(jìng)價(jià))程序,通過率仍然未知。2019年醫(yī)保談判的150個(gè)藥品中,最終97個(gè)談成。而今年品種更加復(fù)雜,業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)通過率將打下新低,還有大膽的猜測(cè)認(rèn)為能通過100個(gè)就算是比較高的水平了。
 
  3.省級(jí)增補(bǔ)取消之后,國(guó)家醫(yī)保的門能開多大?
 
  地方增補(bǔ)一度是除國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整之外最主要的準(zhǔn)入路徑。2017年、2018年15個(gè)省區(qū)的相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,每個(gè)省份醫(yī)保乙類目錄至少增補(bǔ)200個(gè)藥品,有的省區(qū)增補(bǔ)藥品達(dá)到500個(gè),最多的上海市增補(bǔ)藥品近2000個(gè)。
 
  地方醫(yī)保已經(jīng)全面失去增加和減少全部醫(yī)保乙類目錄藥品15%的權(quán)力,而藥品一旦錯(cuò)失國(guó)家醫(yī)保調(diào)整時(shí)機(jī),則難以從省區(qū)層面尋求準(zhǔn)入突破。地方增補(bǔ)的大門關(guān)閉,藥品準(zhǔn)入一下聚焦在了國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。而今年通過初審的493個(gè)省級(jí)增補(bǔ)藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的機(jī)會(huì)有多大?能夠有多少產(chǎn)品抓住國(guó)家醫(yī)保的機(jī)會(huì),想必也是這些企業(yè)頭疼的問題。
 
  4.內(nèi)外資競(jìng)品對(duì)決,誰的折扣大?
 
  今年,本土企業(yè)將與外資在一系列直接競(jìng)品中迎來對(duì)決。
 
  例如三代EGFR靶向藥。阿斯利康的奧西替尼已經(jīng)進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保,但今年需要重新確定支付標(biāo)準(zhǔn),且在今年獲批了一線用藥,因而將面臨一次續(xù)約談判,而來自豪森的國(guó)內(nèi)首個(gè)三代EGFR靶向藥阿美替尼于今年剛剛獲批,兩款重磅產(chǎn)品將面臨一次正面對(duì)決。
 
  類似的情形還有BTK抑制劑,來自百濟(jì)神州的澤布替尼將于今年進(jìn)行談判,而伊布替尼則面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整。此外,幾款糖尿病藥品、艾滋藥品等都有內(nèi)外資的直接競(jìng)爭(zhēng)情況。對(duì)于外資企業(yè)來說,降價(jià)其實(shí)存在諸多困難,需要平衡全球市場(chǎng)、并得到總部支持,因而,內(nèi)外資企業(yè)誰能打出更大的折扣,看點(diǎn)十足。
 
  5.當(dāng)家花旦集中爭(zhēng)搶醫(yī)保,都能進(jìn)嗎?
 
  今年的醫(yī)保談判中,大量MNC的重磅產(chǎn)品將進(jìn)行談判。
 
  例如糖尿病產(chǎn)品度拉糖肽,這是禮來的第一大產(chǎn)品,2019年創(chuàng)造了全球超過40億美元的銷售額,占據(jù)其全年收入的20%左右,這也是其近幾年來在華上市的最重要產(chǎn)品之一。因而這一拳頭產(chǎn)品在華能否進(jìn)入醫(yī)保,對(duì)于禮來來說也是舉足輕重的。
 
  目前全球市場(chǎng)上最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑還有諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽,利拉魯肽已經(jīng)在國(guó)內(nèi)搶占先機(jī),進(jìn)入了醫(yī)保目錄,而來自上海仁會(huì)生物的貝那魯肽也將在今年進(jìn)行談判。禮來壓力不小。
 
  此外,賽諾菲的20億美金重磅產(chǎn)品達(dá)必妥、吉利德的必妥維和吉四代、諾華的蘇金單抗等等全部都要在今年?duì)幦♂t(yī)保談判,看點(diǎn)十足。而醫(yī)?;饘?duì)于這些大品種是否能夠全部接納?醫(yī)保的壓力也不小。
 
  6.談判方式怎么定?
 
  今年醫(yī)保目錄調(diào)整產(chǎn)品之多、競(jìng)爭(zhēng)激烈,國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)采取哪些談判方式和策略尤為受到關(guān)注。
 
  去年在丙肝產(chǎn)品上采取的競(jìng)價(jià)談判便是一種創(chuàng)新方式,并通過這種方式將丙肝治愈性產(chǎn)品的價(jià)格極大幅度拉低,而今年是否會(huì)有更多產(chǎn)品采用此種談判方式?今年再次有幾款來自廣生堂、吉利德的丙肝治愈性產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)保,這幾個(gè)產(chǎn)品的命運(yùn)將如何?而廣譜抗癌藥PD-1又將以何種方式進(jìn)行談判,都是業(yè)內(nèi)所關(guān)注之事。
 
  7.醫(yī)保還會(huì)繼續(xù)突破“傳統(tǒng)”嗎?
 
  去年,來自吉利德的一款艾滋病藥物—捷扶康通過談判納入醫(yī)保,從而改變了艾滋藥物在中國(guó)的準(zhǔn)入方式。此前,國(guó)家對(duì)相關(guān)藥物一直是以國(guó)家免費(fèi)用藥目錄的形式進(jìn)行管理,而捷扶康的談判成功則顯示了醫(yī)保目錄的包容性,徹底改變了艾滋藥物的單一且狹窄的市場(chǎng)準(zhǔn)入形式。今年,又有來自吉利德、西安楊森、前沿生物等企業(yè)的至少4款艾滋藥物申請(qǐng)納入醫(yī)保。
 
  而2020年疫情之下,醫(yī)保是否會(huì)為新冠疫苗買單則成為了大眾焦點(diǎn),醫(yī)保局其實(shí)也作出了回應(yīng),認(rèn)為醫(yī)?;痣y以承擔(dān)這樣的負(fù)擔(dān)。其實(shí)在今年新出臺(tái)的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》中,官方也已經(jīng)明確醫(yī)保目錄不會(huì)納入預(yù)防性疫苗。
 
  8.本土創(chuàng)新是否應(yīng)得到某種支持?
 
  近幾年的醫(yī)保談判中,對(duì)于價(jià)格各方存在不同想法。去年歌禮的折戟?jiǎng)t令不少人感到驚訝。部分業(yè)內(nèi)人士呼吁醫(yī)保支持本土創(chuàng)新,對(duì)于拉低藥品價(jià)格、提升中國(guó)患者可及性的本土創(chuàng)新產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)予以一定扶持,而一些外資企業(yè)則認(rèn)為,作為首創(chuàng)的“原研企業(yè)”,并不認(rèn)同應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)外產(chǎn)品區(qū)別對(duì)待。而醫(yī)保又會(huì)對(duì)這樣的呼吁作何考慮?
 
  9.“971”會(huì)進(jìn)醫(yī)保嗎?
 
  “971”飽受爭(zhēng)議,綠谷則一直保持低調(diào)。坊間傳言這一產(chǎn)品上市后就遭到哄搶,不少連鎖表示上市初期供不應(yīng)求。目前,這一產(chǎn)品主打院外市場(chǎng)。
 
  如果能夠借助醫(yī)保進(jìn)入院內(nèi),無疑將把阿爾茲海默這一市場(chǎng)再次撕開一個(gè)大口。“971”去年通過有條件批準(zhǔn)上市,但其已有臨床數(shù)據(jù)卻遭當(dāng)了各方質(zhì)疑。
 
  雖然后續(xù)還需要補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù),但國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品,也就相當(dāng)于得到一定程度上的背書,但要進(jìn)入醫(yī)保還需要首先通過臨床專家的評(píng)審,然后進(jìn)入醫(yī)保局的談判(競(jìng)價(jià))階段,剩下的關(guān)卡能否通過還有待觀察,臨床專家和醫(yī)保局的態(tài)度還是未知。
 
  10.爭(zhēng)議品種能否趕上醫(yī)保班車?
 
  今年的醫(yī)保初審名單中存在一些被地方納入“輔助用藥”或“重點(diǎn)監(jiān)控”目錄的產(chǎn)品,例如處在協(xié)議期內(nèi)的血必凈注射液,其在河南、安徽、甘肅等地都曾進(jìn)入輔助用藥目錄,此外還有納入安徽、云南、長(zhǎng)治、無錫、駐馬店等省市輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控目錄的注射用丹參等產(chǎn)品在列。類似產(chǎn)品不少為獨(dú)家品種,在地方遭到限制之后其是否能通過專家審評(píng)、談判競(jìng)價(jià),趕上醫(yī)保的班車依然存疑。
 
 
 
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