彭彬：做藥需要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、實事求是

從我做學(xué)生開始就一直做腫瘤藥研發(fā)，至今快三十年了，一直在深思。其實，腫瘤的發(fā)生就是一種自然規(guī)律。中國人平均壽命74歲，腫瘤平均發(fā)病率大約20%，也就是，活到74歲有五分之一可能會得腫瘤，就像高血壓、糖尿病一樣逃不掉。醫(yī)生也好，科學(xué)家也好，不要期待哪天把腫瘤徹底消滅，一勞永逸，這是不可能的。希望大家改變觀念，把腫瘤變成慢性病，控制住，不讓它威脅我們的生命，有這樣的思維才可能走出腫瘤研發(fā)的困境。——彭彬

彭彬博士在瑞士諾華制藥公司(Novartis)任臨床藥理部高級研究員期間，親自參與了舉世矚目的第一個抗癌靶向藥格列衛(wèi)(Glivec)的研究與開發(fā)，包括首次人體試驗以及所有臨床藥理試驗，該藥的發(fā)明導(dǎo)致了抗癌藥的研究劃時代的革命。2005年彭彬博士被美國葛蘭素史克制藥公司(GlaxoSmithKline)聘為腫瘤臨床藥理部總監(jiān)，主要承擔(dān)該公司全球腫瘤臨床藥理的研發(fā)工作，2009年再次被美國諾華制藥公司腫瘤研發(fā)中心聘為全球腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心執(zhí)行總監(jiān)。彭彬博士是美國癌癥研究協(xié)會（AACR）、美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）、美國血液學(xué)會（ASH）等多個國際學(xué)術(shù)組織常任會員，擁有極其豐富的領(lǐng)導(dǎo)抗腫瘤藥物研發(fā)的經(jīng)驗，是業(yè)界知名的思想領(lǐng)導(dǎo)者。

諾華上海研發(fā)中心有兩座實驗大樓和四座辦公大樓。這里的儀器設(shè)備和實驗條件都是按國際一流標(biāo)準(zhǔn)打造。上海研發(fā)中心正在成為諾華全球第三大研發(fā)中心。彭彬看著它從無到有，日新月異，在諾華的二十多個年頭。

格列衛(wèi)誕生時就像現(xiàn)在的免疫療法，它開創(chuàng)了癌癥靶向治療的新紀(jì)元。對我個人來講，也是科研的黃金時代和職業(yè)生涯的鼎盛時期，那幾年幾乎沒有節(jié)假日，廢寢忘食地工作，也一下變得非常出名，到各地去做報告，風(fēng)光無限。

碩士畢業(yè)后，同學(xué)們大多從醫(yī)，彭彬則懷著科學(xué)家的夢想赴英國繼續(xù)攻讀臨床藥理學(xué)博士。到了英國，彭彬才看到國內(nèi)外科研條件及思維方式的差距不是一星半點。于是，彭彬探索未知世界的興趣被打開了。“與普藥不同，腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗要兼顧安全性和有效性，于是，我讀書期間就形成了這樣的理念，時常和團(tuán)隊討論如何使爬坡安全，最大限度地達(dá)到療效。”

1997年，彭彬來到瑞士，開始在諾華的工作。幸運的是，他參與的第一個臨床試驗就是格列衛(wèi)的。

在格列衛(wèi)問世之前，人們靠細(xì)胞毒藥物治療腫瘤，缺點是不光殺死腫瘤細(xì)胞，也殺正常細(xì)胞，副作用極大。當(dāng)時，腫瘤學(xué)界面臨的最大挑戰(zhàn)就是找到有針對性地特異殺腫瘤細(xì)胞的方法。當(dāng)人類癌基因都被鑒定出來的時候，學(xué)界普遍認(rèn)為攻克腫瘤指日可待，理論上，知道癌基因的序列，只要合成與基因互補(bǔ)的核苷酸序列，將癌基因封閉或使其失活，就能達(dá)到治療和預(yù)防的目的，然而，事與愿違，當(dāng)時癌基因治療的大部分課題均以失敗告終。彭彬在英國曼徹斯特大學(xué)做博士后研究的時候，也在攻克反義寡核苷酸的抗癌治療這一課題，“我也不例外，幾乎所有研究全軍覆沒，最大的問題是合成的反義寡核苷酸根本沒有辦法透入細(xì)胞膜。”彭彬一度對自己研究腫瘤藥這一選擇感到悲觀。

諾華也幾乎在同時啟動了以Bcr-Abl為分子靶點的研究項目，經(jīng)過多年的研究，終于在2001年迎來了格列衛(wèi)的誕生。

彭彬是格列衛(wèi)Ⅰ期臨床試驗臨床藥理團(tuán)隊Leader，工作包括起始劑量的制定，每一個劑量爬坡試驗的設(shè)計，通過對PK和PD的觀察，選擇最合適的劑量和療程。“我是全球研發(fā)團(tuán)隊的主要成員，跟FDA的IND新藥臨床試驗談判我都是參加的。”

格列衛(wèi)的Ⅰ期臨床成功后，彭彬嘗到大獲成功的滋味，他馬不停蹄地應(yīng)邀前往ASCO、AACR、ASH等大型國際學(xué)術(shù)會議做報告，參與一系列重要論文的發(fā)表，并且參與美國FDA以及歐洲EMEA的上市審核答辯及藥品說明書的擬定，同時應(yīng)邀撰寫了格列衛(wèi)臨床藥理學(xué)綜述，發(fā)表于國際臨床藥動學(xué)雜志。

這期間的一件事讓彭彬感觸良深，在FDA新藥審批答辯大會上，彭彬遇到美國前總統(tǒng)老布什的秘書，他說，老布什家的親戚得了白血病，正苦于無藥可尋，聽說了“神奇的藥丸”格列衛(wèi)，特地趕來旁聽，他非常渴望新藥能盡快批準(zhǔn)上市惠及病人。“人生在世，無論地位顯赫與否，在生老病死的自然規(guī)律面前一律平等。我為我們的成績感到自豪，也切身體會到了作為科學(xué)家的價值和尊嚴(yán)。”

進(jìn)口藥在中國上市比美國晚很多。為了買藥，病人不得不付出巨大代價，甚至買到假藥。我希望中國不僅僅是在臨床試驗上與國際同步，更要與國際同步上市。遺憾的是，還沒有看到哪家公司能做到這一點，現(xiàn)在有優(yōu)先審批，但還沒有看到多少成功案例。

格列衛(wèi)上市后，諾華將腫瘤部總部從瑞士遷到美國。來到美國的彭彬已不滿足于自己的工作被格列衛(wèi)填滿，也開始期待更多的挑戰(zhàn)。于是，彭彬受邀去GSK任腫瘤臨床藥理部總監(jiān)，從事研發(fā)團(tuán)隊的指導(dǎo)工作，擔(dān)任過幾個新藥包括艾曲波帕早期臨床開發(fā)團(tuán)隊的全球負(fù)責(zé)人。

2009年，彭彬重返諾華，建立上海研發(fā)中心腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部，啟動在中國和亞洲的早期臨床方案，這一舉動在所有跨國藥企中可謂開創(chuàng)先河。

“外企去中國做早期臨床？”當(dāng)全公司上上下下都認(rèn)為這是一個極大的挑戰(zhàn)的時候，彭彬卻認(rèn)為，正因為這是看似不可能的挑戰(zhàn)，他必須嘗試一下。經(jīng)過多年與中國監(jiān)管部門以及研究者的通力合作，現(xiàn)在，諾華有很多個腫瘤早期臨床在中國啟動。

從一個人帶著一個項目來到中國，到現(xiàn)在，一個人演變成涵蓋了早期臨床開發(fā)各種角色，可以獨立承擔(dān)從Ⅰ期到POC（Proof ofConcept）試驗的30多人全球研發(fā)團(tuán)隊，項目也已經(jīng)從Ⅰ期走到II期，彭彬說自己的成功秘訣是“嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。”

“我們都希望有更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究，最后進(jìn)入市場，讓廣大患者受益，但一定要秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度做事。”

彭彬曾跟個別CRO公司交流，對方表示做過30個Ⅰ期臨床，其中28個順利進(jìn)入II期，以此說明他們對質(zhì)量要求高，因此成功率高。彭彬說，很多人都犯了這樣的邏輯錯誤，只要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做Ⅰ期臨床試驗，能不能順利進(jìn)入II期完全取決藥本身好不好，而對于只負(fù)責(zé)啟動臨床試驗的機(jī)構(gòu)，是無法影響藥的通過與否的。

Ⅰ期臨床全球大約50%淘汰率，彭彬說，他一直不斷地努力，把這個理念灌輸給醫(yī)生，讓他們意識到，要做好“警察”，把好關(guān)，嚴(yán)格按照質(zhì)量要求去操作試驗。而藥物能否進(jìn)入下個階段與藥物本身是否安全有效有關(guān)，研究者及醫(yī)生僅是裁判員，最終，藥能成功上市和讓病人得到一定程度的治愈，這才是研究人員和醫(yī)生的成就。在走向成功的路上，一定要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，不要有僥幸心理，不要弄虛作假。“假的終究是假的。”

“說句老實話，在事業(yè)上我最大的追求就是希望更多病人能夠得到治療。但不幸的消息每天都能從四面八方傳來，面對腫瘤病人，大家束手無策，到黑市上買假藥，到印度買藥，做了一輩子腫瘤藥的我，對此感到很寒心。希望大家共同努力，無論外企、國企、民企誰勝出，最終都是百姓受益。”彭彬說。