北京2020年8月27日 /美通社/ -- 拜耳公司今日宣布多菲戈®（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。多菲戈®是一款發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，關(guān)鍵III期ALSYMPCA研究證明與安慰劑相比，多菲戈®生存獲益顯著，具備良好的安全性，且能改善患者的生活質(zhì)量（QoL），該治療為前列腺癌患者帶來三重獲益。
“近十年來，隨著人口老齡化的加劇，前列腺癌在我國的發(fā)病率快速上升。轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一種已經(jīng)擴散到前列腺之外，且對藥物去勢和手術(shù)去勢均產(chǎn)生抵抗的癌癥。” 中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會主任委員葉定偉教授介紹，“約90%患mCRPC的男性有骨轉(zhuǎn)移的放射學(xué)證據(jù)，且骨轉(zhuǎn)移可能導(dǎo)致骨骼事件頻率增加，并且已被證明是CRPC患者發(fā)病和死亡的主要原因。因此，早期診斷和治療骨轉(zhuǎn)移對CRPC患者至關(guān)重要。”
多菲戈®是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復(fù)合物，具有親骨性，尤其是骨轉(zhuǎn)移病理骨增生活躍的區(qū)域。鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強效的細胞毒效應(yīng)。同時，由于其α粒子發(fā)射半徑小于100微米（不到10個細胞直徑），能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。
多菲戈®的此次獲批，是基于關(guān)鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數(shù)據(jù)。該研究中，與安慰劑相比，多菲戈®顯著改善了總生存期（OS），同時延遲了首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發(fā)生時間。治療組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似甚至更低，提示多菲戈®具有良好的安全性。此外，治療組患者生活質(zhì)量（QoL）亦得到顯著改善。
拜耳集團處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國及亞太區(qū)總裁，拜耳集團大中華區(qū)總裁江維表示：“多菲戈®以一種全新的方式提高了前列腺癌患者治療的有效性和安全性。伴隨多菲戈®的獲批，拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門將在中國開啟前列腺癌這個全新治療領(lǐng)域，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供治療方案。拜耳始終致力于以創(chuàng)新藥物滿足中國患者的治療需求，這也是我們對這個承諾的又一次踐行。”
110102000668（1）號