8月18日訊 8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。
《征求意見稿》提出，針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，各省藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。
過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。
相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說，執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用是指根據(jù)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險等因素，在不降低執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)有配備比例前提下，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，過渡期內(nèi)允許藥品零售企業(yè)配備使用藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
另外，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，其他藥學(xué)技術(shù)人員主要包括從業(yè)藥師、主管藥師、藥師等，具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，從事藥品相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員。
藥店執(zhí)業(yè)藥師僅46萬
據(jù)WHO調(diào)查統(tǒng)計，全球患者有三分之一是死于不合理用藥，而不是疾病本身。顯而易見，在藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管和從事藥學(xué)服務(wù)，對保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心去年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)103萬余人，其中注冊于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)僅46萬余人。根據(jù)發(fā)布的這一數(shù)據(jù)，業(yè)內(nèi)專家估算，現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量僅能滿足藥品零售企業(yè)7成需求，這也意味著我們執(zhí)業(yè)藥師缺口還非常大。
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，將每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥作為指標(biāo)。
從以上數(shù)據(jù)不難看出，我國執(zhí)業(yè)藥師缺口仍然較大。在去年國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心舉辦的“尋找身邊最美藥師”活動上，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心注冊管理處副處長李朝輝表示，目前，醫(yī)藥分業(yè)改革尚處于推進(jìn)過程中，醫(yī)療保險政策與執(zhí)業(yè)藥師管理尚未有效銜接，執(zhí)業(yè)藥師注冊率偏低、存在“掛證”亂象。
采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者了解到，針對調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師配備情況，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用的日常監(jiān)管，打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。同時，進(jìn)一步研究完善了執(zhí)業(yè)藥師管理和配備使用政策。一方面確定“三區(qū)三州”單獨(dú)劃定執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和限制執(zhí)業(yè)區(qū)域政策；另一方面，結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步探索完善執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。
多部門聯(lián)合懲戒“掛證”
《征求意見稿》指出，各省藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險等因素，制定具體實(shí)施方案，分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。
過渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。
對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)。《征求意見稿》明確，應(yīng)當(dāng)依法查處，并按規(guī)定核減其處方藥和甲類非處方藥的經(jīng)營范圍。對查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。
執(zhí)業(yè)藥師與藥品零售企業(yè)轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)迫在眉睫。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心副主任陳皎在“2019年全國藥店周”上也指出，藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，并在執(zhí)業(yè)藥師親自管理和監(jiān)督下運(yùn)行和開展業(yè)務(wù)，這是保障用藥安全，是國際慣例，也是行業(yè)發(fā)展的必然要求。
她表示，藥品零售企業(yè)是實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師自身專業(yè)價值的平臺和載體，執(zhí)業(yè)藥師能否很好地發(fā)揮作用，是藥品零售企業(yè)專業(yè)化形象的具體表現(xiàn)，二者的關(guān)系是互促互進(jìn)的，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師制度與藥店健康發(fā)展的總目標(biāo)是一致的。陳皎強(qiáng)調(diào)，未來，應(yīng)將藥店分級分類管理、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師分級管理協(xié)調(diào)統(tǒng)一推進(jìn)，在嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師配備要求的同時，結(jié)合國情制定執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。
與此同時，陳皎指出，零售藥店行業(yè)應(yīng)從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變，提升專業(yè)化服務(wù)水平，打造專業(yè)化服務(wù)形象，以涵養(yǎng)良好的行業(yè)生態(tài)，吸引更多的執(zhí)業(yè)藥師到藥店去執(zhí)業(yè)。只有那些真正以消費(fèi)者為中心，規(guī)范化經(jīng)營、精細(xì)化管理、專業(yè)化服務(wù)的優(yōu)秀藥店，才能有更好的發(fā)展。
上述負(fù)責(zé)人也進(jìn)一步解釋道，執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策是結(jié)合我國目前執(zhí)業(yè)藥師總體數(shù)量不足、分布不均衡的國情提出的過渡性政策，前提是堅持執(zhí)業(yè)藥師配備使用的政策導(dǎo)向，目的是通過分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的比例，最終達(dá)到執(zhí)業(yè)藥師全部配備。此舉與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)條款精神也保持一致。
關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用
執(zhí)業(yè)藥師的通知
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執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊伍建設(shè)，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護(hù)公眾用藥安全的基本要求，也是實(shí)現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，各省藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。
二、細(xì)化落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強(qiáng)化監(jiān)督檢查責(zé)任
各省藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險等因素，制定具體實(shí)施方案，分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。各省藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實(shí)施方案應(yīng)及時向社會公開，并做好宣傳引導(dǎo)工作。
過渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。要落實(shí)“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)；加強(qiáng)對執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并按規(guī)定核減其處方藥和甲類非處方藥的經(jīng)營范圍。對查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。
三、切實(shí)發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強(qiáng)隊伍建設(shè)
藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動機(jī)制，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
本通知自2020年 月 日起實(shí)施。各地關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知要求不一致的，按本通知執(zhí)行。
110102000668（1）號