當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 行業(yè)動(dòng)態(tài) » 正文

第三批國(guó)采多家知名藥企入局:齊魯、先聲、普利、華東...

發(fā)布日期:2020-08-18   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:8月18日訊 據(jù)賽柏藍(lán)梳理,自7月21日,上海聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于開展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》確定了第三批國(guó)采品種以來

8月18日訊 據(jù)賽柏藍(lán)梳理,自7月21日,上海聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于開展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》確定了第三批國(guó)采品種以來,近期,又有一批藥企趕在了第三批國(guó)采前夕通過了一致性評(píng)價(jià),有望與其他藥企一爭(zhēng)高下。
 
  先聲藥業(yè)(枸櫞酸托法替布片)
 
  8月14日,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,先聲藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲批上市,并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  公開資料顯示,枸櫞酸托法替布片是輝瑞開發(fā)的Janus激酶(JAK)抑制劑,商品名為Xeljanz,2012年11月在美國(guó)率先上市,2017年3月在中國(guó)獲批進(jìn)口,2019年進(jìn)入我國(guó)乙類醫(yī)保目錄。
 
  枸櫞酸托法替布片是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥,具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。
 
  2018年,托法替布全球銷售額達(dá)17.74億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,輝瑞托法替布中標(biāo)價(jià)中值為68.79元/片(5mg)。
 
  日前,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,正大天晴2款4類仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片已經(jīng)獲批上市,并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  也就是說,截至目前,國(guó)內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)的托法替布廠家有正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、南京正大天晴、先聲藥業(yè)6家。
 
  第三批國(guó)采的規(guī)則規(guī)定,符合申報(bào)品種資格的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)到7家的,最多入圍企業(yè)將有5家,屆時(shí)到底哪些企業(yè)能夠順利入圍,我們拭目以待。
 
  普利制藥(左乙拉西坦注射用濃溶液)
 
  8月14日,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,普利制藥4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)——普利制藥成為該品種國(guó)內(nèi)第3家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
  公開資料顯示,左乙拉西坦是一款抗癲癇藥物,在國(guó)內(nèi)的主要?jiǎng)┬陀锌诜芤?、注射劑、片劑、緩釋片?/div>
 
  左乙拉西坦注射用濃溶液和口服溶液已經(jīng)被納入第三批集采,截至目前國(guó)內(nèi)符合申報(bào)資格的廠家有Patheon公司、河北仁和益康、濟(jì)川藥業(yè)、重慶圣華曦、普利制藥。
 
  齊魯制藥(枸櫞酸西地那非片)
 
  8月7日,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,齊魯制藥4類仿制藥枸櫞酸西地那非片獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià),是國(guó)內(nèi)繼白云山和亞邦醫(yī)藥之后第3家通過該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
  西地那非原研廠家是輝瑞,臨床主要用于治療勃起功能障礙,數(shù)據(jù)顯示,枸櫞酸西地那非是ED市場(chǎng)目前規(guī)模最大的產(chǎn)品,占據(jù)市場(chǎng)份額超過70%。
 
  作為第三批國(guó)采品種,齊魯制藥的西地那非獲批上市,將可能在第三批國(guó)采中,與輝瑞、白云山、亞邦醫(yī)藥共同競(jìng)標(biāo)。根據(jù)國(guó)家集采的相關(guān)規(guī)則,符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)為4家的,最多入圍企業(yè)數(shù)量為3家。
 
  華東醫(yī)藥(阿那曲唑片)
 
  7月29日,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,華東醫(yī)藥的4類仿制藥阿那曲唑片獲批上市,并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  阿那曲唑片主要適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療,原研廠家是阿斯利康,商品名瑞寧,1998年進(jìn)入中國(guó)。IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元,中國(guó)銷售額約為0.92億美元。
 
  作為第三批國(guó)采品種,截至目前,阿那曲唑片通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有揚(yáng)子江、重慶華邦制藥、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥。也就是說,在即將到來的第三批國(guó)采中,上述4家國(guó)內(nèi)藥企將與原研藥企阿斯利康展開競(jìng)爭(zhēng)。
 
  北京福元(孟魯司特鈉咀嚼片)
 
  7月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件顯示,北京福元藥業(yè)的4類仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市,同時(shí)視同通過一致性評(píng)價(jià),獲得入局第三批集采的資質(zhì)。
 
  資料顯示,孟魯司特鈉咀嚼片是一種強(qiáng)效、選擇性的白三烯受體拮抗劑,適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療,以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。
 
  1997年,孟魯司特鈉咀嚼片首次在歐盟上市,1998年,美國(guó)FDA批準(zhǔn)其上市,1999年在國(guó)內(nèi)上市。
 
  在國(guó)家第三批集采中,孟魯司特鈉咀嚼片的最高有效申報(bào)價(jià)為 5.418 元(4mg)、6.4273 元(5mg)。
 
  目前符合孟魯司特鈉咀嚼片集采申報(bào)條件的企業(yè)一共6家企業(yè),分別是齊魯制藥、石藥、民生濱江、合肥英太和默沙東、北京福元藥業(yè)。
 
  華潤(rùn)賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)(維格列汀片)
 
  7 月 30 日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件通知顯示,華潤(rùn)賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)的4類仿制藥維格列汀片獲批上市,并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  資料顯示,維格列汀片的原研廠家是諾華,在我國(guó)獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時(shí)與二甲雙胍聯(lián)合使用。
 
  目前,除諾華外,江蘇豪森、齊魯制藥、北京泰德、南京圣和、南京優(yōu)科和華潤(rùn)賽科的維格列汀片均通過了一致性評(píng)價(jià)。
 
  齊魯制藥(阿哌沙班片)
 
  更早之前,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,齊魯?shù)?類仿制藥阿哌沙班片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  資料顯示,阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,屬于新型口服抗凝藥物,主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
 
  據(jù)施貴寶、輝瑞去年的財(cái)報(bào),2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元,合計(jì)銷售額為121.49億美元,正式躋身百億美元俱樂部。
 
  除了原研廠家施貴寶,目前國(guó)內(nèi)有5家藥企擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文——2019年1月,豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿,隨后正大天晴、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、齊魯制藥相繼獲批,5家藥企的阿哌沙班片均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  除上述品種外,據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息,京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片于7月10日獲批;諾捷制藥的布洛芬顆粒于7月9日獲批;四藥制藥的纈沙坦片于7月9日獲批;山東新時(shí)代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片于7月2日獲批,上述藥品也均為第三批國(guó)采品種。
 
  隨著第三批國(guó)采的時(shí)間臨近,其他藥企入局的機(jī)會(huì)也越來越小。不日揭曉的第三批國(guó)采的中選情況與降幅,無疑是業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的話題。
 
  附:第三批集采 56 個(gè)品種過評(píng)清單(備注:統(tǒng)計(jì)日期截止 20200814)
(圖片來源:Insight數(shù)據(jù)庫(kù))
 
 
 
?