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生物制藥領(lǐng)域新藥研發(fā)項目價值排名:禮來蟬聯(lián)榜首

發(fā)布日期:2020-07-22   來源:新浪醫(yī)藥/newborn   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:看看有沒有你家的!全球知名生命科學(xué)行業(yè)市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發(fā)布報告,對生物制藥領(lǐng)域最有價值的新藥
 導(dǎo)讀:看看有沒有你家的!

全球知名生命科學(xué)行業(yè)市場咨詢公司evaluate旗下EP Vantage近日發(fā)布報告,對生物制藥領(lǐng)域最有價值的新藥研發(fā)項目進行了預(yù)測。

 

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01、Tirzepatide

 

該藥是一款胃抑制多肽(GIP)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙重受體激動劑,由禮來開發(fā),在去年的最有價值TOP10研發(fā)項目中也高居榜首。ADA2019年會數(shù)據(jù)顯示:在2型糖尿病患者中,tirzepatide改善了β細胞功能和胰島素敏感性標(biāo)志物、顯著降低血糖水平和體重、改善胃腸道副作用,同時改善了非酒精性脂肪性肝炎標(biāo)志物。

 

目前,tirzepatide處于III期臨床開發(fā),用于降糖和減肥。禮來正在頭對頭III期SURPASS-CVOT試驗中將tirzepatide與GLP-1受體激動劑Trulicity進行比較。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看,多受體激動劑在降糖、減重方面效果較單一的GLP-1受體激動劑更為優(yōu)秀。在中國,禮來已提交了18項臨床試驗申請,覆蓋2型糖尿病、2型糖尿病合并高危心血管風(fēng)險、肥胖。根據(jù)evaluate的預(yù)測,該藥2026年銷售額將達21.98億美元。

 

02、Inclisiran

 

該藥是一款首創(chuàng)siRNA降膽固醇藥物,靶向PCSK9,諾華通過94億美元收購TMC獲得。目前,已有2款PCSK9靶向藥物上市,分別為安進Repatha和賽諾菲/再生元Praluent。這2款單抗通過靶向抑制PCSK9蛋白發(fā)揮作用,而inclisiran能直接關(guān)閉肝臟中PCSK9蛋白的產(chǎn)生。

 

Inclisiran預(yù)計今年下半年批準(zhǔn)上市,基于強勁的降膽固醇療效和一年2次皮下給藥的優(yōu)勢,該藥上市后將對2款單抗帶來巨大沖擊,根據(jù)evaluate的預(yù)測,其2026年銷售額將達20.1億美元。

 

03、Efgartigimod

 

該藥由Argenx開發(fā),是一種首創(chuàng)的抗FcRn抗體片段,采用ABDEG技術(shù)開發(fā),靶向結(jié)合IgG回收受體FcRn,防止IgG的回收,從而使IgG更快耗竭、促進IgG清除。目前,efgartigimod被開發(fā)用于治療高水平致病性IgG介導(dǎo)的多種嚴(yán)重自身免疫性疾病。

 

今年5月底,該藥治療AChR抗體陽性全身性重癥肌無力(gMG)的關(guān)鍵III期ADAPT研究獲得成功?;谠摂?shù)據(jù),Argenx計劃在年底提交上市申請。業(yè)界對該藥的市場前景非常看好,evaluate預(yù)測的2026年銷售額為20.02億美元。該藥也是TOP10榜單中少數(shù)幾個由小公司開發(fā)的藥物。

 

04、BMS-986165

 

該藥由百時美施貴寶(BMS)開發(fā),是一款新型、口服、選擇性TYK2抑制劑,具有不同于其他已上市激酶抑制劑的獨特作用機制。TYK2是一種細胞內(nèi)信號激酶,介導(dǎo)細胞因子驅(qū)動的免疫和促炎信號通路,這些通路在免疫介導(dǎo)性疾病的慢性炎癥循環(huán)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

 

目前,BMS-986165處于III期臨床開發(fā),用于治療銀屑病和多種自身免疫性疾病。在并購新基的交易中,BMS根據(jù)反壟斷要求將另一款口服抗炎藥Otezla出售,該公司現(xiàn)在對BMS-986165寄予厚望,希望它能夠挽回出售Otezla造成的潛在銀屑病專營權(quán)損失。根據(jù)evaluate的預(yù)測,該藥在2026年銷售額將達到18.1億美元。

 

05、ALN-HBV02

 

該藥由Vir Biotechnology開發(fā),是一款治療乙肝的RNAi療法,能夠抑制所有HBV蛋白的表達,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。病毒蛋白敲除可能幫助患者自身對HBV的免疫應(yīng)答,從而為慢性HBV患者提供潛在的功能性治愈。ALN-HBV02通過皮下注射給藥,能夠有效沉默所有HBV RNA轉(zhuǎn)錄本,這些轉(zhuǎn)錄本是HBV復(fù)制和病毒蛋白表達所必需的。

 

ALN-HBV02采用Alnylam最新的ESC+GalNAc共軛技術(shù)開發(fā),該技術(shù)可使皮下給藥具有更強的效力和持久性,并具有一個寬泛的治療指數(shù)。采用該技術(shù)的首個RNAi藥物Givlaari已在美歐批準(zhǔn)上市,諾華inclisiran也采用了該技術(shù),這在一定程度上為ALN-HBV02的成功提供了信心。evaluate預(yù)測,該藥在2026年銷售額將達到11.64億美元。

 

06、Aducanumab

 

該藥由渤健與衛(wèi)材合作開發(fā),是一款靶向β淀粉樣蛋白的單抗藥物,用于治療阿爾茨海默氏癥(AD)。7月初,雙方完成向美國FDA提交生物制品許可申請。如果獲得批準(zhǔn),aducanumab將成為第一個有意義地改變AD進程、減緩AD臨床病情下降的治療方法,也是第一個證明去除β淀粉樣蛋白可以獲得更好臨床效果的治療方法。

 

備受期待的同時,該藥也備受爭議。在2018年最有價值TOP10新藥項目中位列首位,但在去年的TOP10榜單中下滑至第6位,凈現(xiàn)值下降一半至53.61億美元,今年同樣是第6位,凈現(xiàn)值不變。這在一定程度上反映了行業(yè)對該藥前景的不確定性。

 

07、Belantamab Mafodotin

 

該藥由葛蘭素史克開發(fā),是一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),用于治療先前接受過多種療法的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。目前,該藥正在接受美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)的審查。7月中旬,該藥獲得美國FDA腫瘤藥物顧問委員會的全票(12-0)通過。

 

BCMA是血液系統(tǒng)惡性腫瘤的一個熱門免疫腫瘤學(xué)靶點。如果獲批,該藥將成為上市的第一個BCMA靶向療法。根據(jù)evaluate的預(yù)測,該藥在2026年的銷售額將達12.51億美元。

 

08、LN-144

 

該藥由Iovance Biotherapeutics開發(fā),這是一款自體腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法,目前處于II期臨床開發(fā)用于治療多種實體瘤。在人體中,TIL在癌癥發(fā)生時會遷移到腫瘤處,并對腫瘤發(fā)起攻擊。然而,通常患者體內(nèi)的TIL數(shù)目不足以消滅腫瘤,而且腫瘤微環(huán)境會抑制TIL的功能。

 

該藥基于患者自身的TIL,其制備過程包括:從患者體內(nèi)獲取腫瘤組織并提取TIL,在體外使用IL-2細胞因子刺激TIL擴增,該方法不僅能增加TIL的數(shù)量,而且能激活TIL的抗腫瘤能力。然后這些TIL被回輸至患者體內(nèi),實現(xiàn)更有效地殺傷腫瘤細胞。在2019年ASCO年會上,該藥治療轉(zhuǎn)移性或頑固性宮頸癌的總緩解率為44%、完全緩解率為11%。根據(jù)evaluate的預(yù)測,該藥在2026年的銷售額將達14.73億美元。

 

09、AK002

 

該藥由Allakos開發(fā),是一款靶向唾液酸結(jié)合免疫球蛋白樣凝集素8(SIGLEC-8)的單抗,用于治療嗜酸性粒細胞和肥大細胞相關(guān)疾病。SIGLEC-8是一類在嗜酸性粒細胞和肥大細胞中表達的抑制性受體,這2種細胞的錯誤激活已被證實是引發(fā)一系列疾病的關(guān)鍵驅(qū)動因素,AK002能夠通過SIGLEC-8抑制肥大細胞和消耗嗜酸性粒細胞。

 

目前,該藥治療嗜酸性胃炎(EG)和/或嗜酸性十二指腸炎(EoD)已進入III期臨床,治療嗜酸性食管炎(EoE)進入II/III期臨床。今年5月公布的一項EG/EoD長期開放標(biāo)簽擴展研究數(shù)據(jù)顯示,高達94%患者的疾病組織學(xué)癥狀得到改善。根據(jù)evaluate的預(yù)測,該藥在2026年的銷售額將達12.01億美元。

 

10、Risdiplam

 

該藥由羅氏開發(fā),用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)。這是一種口服液體、運動神經(jīng)元存活基因2(SMN2)剪接修飾劑,旨在持續(xù)增加和維持中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周組織中的SMN蛋白水平。

 

該藥開發(fā)用于治療全部3種類型SMA,目前正接受美國FDA的優(yōu)先審查,目標(biāo)行動日期為今年8月24日。如果獲批,該藥將成為第一個口服SMA藥物。根據(jù)evaluate的預(yù)測,該藥在2026年的銷售額將達14.12億美元。

 

參考來源:Top 10 Most Valuable R&D Projects (Ranked by Net Present Value)

 
 
 
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