近日，陜西省藥械集中采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍有關(guān)品種的公告（二）》。
公告顯示，有7個(gè)藥品通過審核符合掛網(wǎng)要求，有24個(gè)藥品由于過評大于3家被取消掛網(wǎng)資格，具體目錄如下：
《陜西省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作方案》明確提到，對納入試點(diǎn)擴(kuò)圍的25個(gè)通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
此前，在2019年11月26日陜西省藥械集中采購網(wǎng)就發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作的通知》，通知提到：同通用名同劑型同規(guī)格已掛網(wǎng)通過一致性評價(jià)產(chǎn)品達(dá)到三家以上的，撤銷未過評產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。該通知有19個(gè)藥品被剔除，加上本次公告的24個(gè)藥品，陜西一共有43個(gè)藥品被取消掛網(wǎng)資格，與醫(yī)院市場無緣。
一批藥被取消掛網(wǎng)
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
這意味著，一旦這個(gè)品種一致性評價(jià)已滿三家藥企，未過一致性評價(jià)的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。
隨著通過一致性評價(jià)的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多藥企來說，是壓力，也是不斷前進(jìn)的動(dòng)力。否則，失去的不僅是醫(yī)院市場，很可能連藥品批文都不保了。
隨著仿制藥一致性評價(jià)政策和文件密集出臺(tái)，國家?guī)Я坎少彽耐七M(jìn)，眾多藥企已意識(shí)到——仿制藥一致性評價(jià)是大勢所趨。不僅要做，而且要趁早做。
否則，產(chǎn)品將很快失去進(jìn)入市場的競爭力。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
110102000668（1）號(hào)