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再鼎抗腫瘤藥物瑞普替尼新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理

發(fā)布日期:2020-07-21   來(lái)源:再鼎醫(yī)藥微信公眾號(hào)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:繼美國(guó)FDA批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者后,中
 導(dǎo)讀:繼美國(guó)FDA批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者后,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也接受了其新藥上市申請(qǐng)。

再鼎醫(yī)藥和Deciphera Pharmaceuticals宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng),用于治療已接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。瑞普替尼近期已在美國(guó)、加拿大和澳大利亞獲批上市。

 

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再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示:“ 中國(guó)的GIST患者,特別是那些對(duì)過(guò)往治療方案已經(jīng)發(fā)生耐藥的患者,仍存在著顯著的未滿足需求?;诮诿绹?guó)FDA的批準(zhǔn)以及INVICTUS研究卓越的臨床數(shù)據(jù),我們認(rèn)為瑞普替尼將有望改變國(guó)內(nèi)GIST患者的治療現(xiàn)狀。我們將積極配合審評(píng)審批部門(mén)的工作以盡早惠及國(guó)內(nèi)的GIST患者。”

 

Deciphera總裁兼首席執(zhí)行官Steve Hoerter表示:“ 瑞普替尼近期在美國(guó)的獲批及此次在中國(guó)早于預(yù)期的新藥上市申請(qǐng)受理時(shí)間都凸顯了其未來(lái)的潛力。中國(guó)每年有超過(guò)30,000名新診斷的GIST患者,存在著巨大的未滿足臨床需求。我們期待與再鼎醫(yī)藥繼續(xù)合作,將瑞普替尼早日帶給等待新療法的患者。”

 

INVICTUS是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床研究,旨在評(píng)估瑞普替尼與安慰劑對(duì)比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性,患者此前已接受過(guò)包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治療?;颊甙?:1的比例隨機(jī)分配至每日150毫克瑞普替尼組或安慰劑組。

 

主要終點(diǎn)是依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)進(jìn)行獨(dú)立放射學(xué)審查確定的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。根據(jù)此前報(bào)告,研究的中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月,而安慰劑組僅為1.0個(gè)月,并且疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了85%(危險(xiǎn)比0.15,p <0.0001)。

 

通過(guò)使用改良的RECIST標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的獨(dú)立放射學(xué)審查確定的次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)。瑞普替尼的客觀緩解率為9.4%,而安慰劑組為0%(p=0.0504)。瑞普替尼的中位總生存期為15.1個(gè)月,而安慰劑組為6.6個(gè)月,并且死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了64%(危險(xiǎn)比為0.36)。

 

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(>=20%)為脫發(fā)、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食欲不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。8%的給藥患者發(fā)生了導(dǎo)致永久停藥的不良反應(yīng),24%的給藥患者由于不良反應(yīng)引起劑量中斷,7%的給藥患者由于不良反應(yīng)引起劑量減少。

 
 
 
 
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