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截至2019年底 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已完成89.4%

發(fā)布日期:2020-07-14   瀏覽次數(shù):0
核心提示:7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2019)》顯示,截至2019年底,十三五規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已

7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2019)》顯示,截至2019年底,“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項447項,已完成89.4%。

 

  上述年報顯示,2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1671項,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

 

  截至2019年底,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項、管理標(biāo)準(zhǔn)54項、方法標(biāo)準(zhǔn)406項、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項。

 

 

 

  按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類法》,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要歸類在C30至C49之間,C10和C30代表醫(yī)藥醫(yī)療器械綜合,其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。

 

  從現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域分布情況看,占比前5位的分別是:醫(yī)用化驗設(shè)備(C44)13.8%,一般與顯微外科器械(C31)11.6%,矯形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔科器械、設(shè)備與材料(C33)9.8%,醫(yī)用射線設(shè)備(C43)9.1%。

 

  按照標(biāo)委會(技術(shù)歸口單位)歸口領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量排名前5位的分別是:醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域339項(20.3%),體外診斷領(lǐng)域243項(14.5%),外科植入物領(lǐng)域209項(12.5%),口腔材料和器械163項(9.8%)和輸液器具領(lǐng)域148項(8.9%)。

 

 

 

  在各歸口領(lǐng)域中,根據(jù)不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)需求,標(biāo)準(zhǔn)類別有所不同,醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)占比較高,均達29.0%。

 

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)占比最高,分別為100%和85.7%。

 

  醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域的方法標(biāo)準(zhǔn)占比最高,達90.2%。

 

  計劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占比最高,分別為86.2%和86.0%。

 

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐

 

  上述年報顯示,標(biāo)委會(技術(shù)歸口單位)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的承擔(dān)主體,也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系組織架構(gòu)的重要組成部分。

 

  從1980年第一個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立以來,經(jīng)過40年的發(fā)展,標(biāo)委會(技術(shù)歸口單位)數(shù)量已逐步增長到32個(13個總技委、13個分技委和6個技術(shù)歸口單位。

 

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域不斷拓展,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)進一步完善,有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。

 

  此外,相關(guān)部門還及時加大標(biāo)準(zhǔn)信息公開力度,提高標(biāo)準(zhǔn)可及性,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本,實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本100%對外公開。

 

  2019年,對外公開第一批636項非采標(biāo)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本,非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本對外公開率達87%。

 

  同時不斷加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息公開,提高標(biāo)準(zhǔn)參與度,通過信息化手段繼續(xù)擴大標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程信息的對外公開,保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的透明、公開,提高各方參與度。

 

  具體包括擴大標(biāo)準(zhǔn)立項項目來源、廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)意見、探索標(biāo)準(zhǔn)反饋機制等。

 

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