近年來(lái)，曾在電視和各大平臺(tái)刷足存在感的眼部用藥莎普愛(ài)思終于被趕下了“神壇”。據(jù)報(bào)道，僅莎普愛(ài)思一個(gè)品種，在2016年的銷(xiāo)售額就超過(guò)7億元，占企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重在70%左右。
眼科用藥市場(chǎng)真有如此之高的利潤(rùn)？到底哪些藥物是眼科藥物市場(chǎng)的王牌產(chǎn)品？讓我們撇開(kāi)莎普愛(ài)思，看看當(dāng)前國(guó)內(nèi)眼科用藥市場(chǎng)的真正格局。
一、“價(jià)格戰(zhàn)”下的制勝策略
一致性評(píng)價(jià)展開(kāi)，國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈；集采政策的出臺(tái)，代表國(guó)內(nèi)普通仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入低利潤(rùn)時(shí)代；國(guó)家版輔助用藥目錄的確立，伴隨DRG付費(fèi)模式逐步啟用，將促使醫(yī)院提高效率，節(jié)省成本，用藥結(jié)構(gòu)也將重新洗牌。
面對(duì)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化，未來(lái)企業(yè)的轉(zhuǎn)型出路主要有以下三條：
作為國(guó)內(nèi)Top藥企，恒瑞醫(yī)藥曾于2019年高調(diào)宣布：從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，已經(jīng)停掉一般仿制藥的研究項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。但此后其再度布局眼科領(lǐng)域，引進(jìn)國(guó)際干眼癥新藥、首家申報(bào)他氟前列素仿制藥，正是看中了素有“小產(chǎn)品、大市場(chǎng)”美譽(yù)的眼科潛力。
二、眼科用藥：小產(chǎn)品、大市場(chǎng)
“金眼科、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開(kāi)的秘密，表明眼科這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域所具有的巨大市場(chǎng)價(jià)值。近年來(lái)，隨著人口老齡化、人們生活方式改變及電子產(chǎn)品廣泛使用，眼部疾病發(fā)病率增加，與此同時(shí)，人們的護(hù)眼意識(shí)也不斷提高，眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模保持持續(xù)增長(zhǎng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院眼科用藥銷(xiāo)售額為82.46億元，同比增長(zhǎng)15.75%，約占中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥75.44%，由此預(yù)估，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷(xiāo)售額約為109.30億元。如果納入實(shí)體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店，則國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)容量更大。由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)正不斷擴(kuò)容。
▲中國(guó)城市公立醫(yī)院眼科用藥年度銷(xiāo)售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
小類(lèi)格局來(lái)看，眼部血管病變治療藥、干眼癥用藥、抗感染藥、抗炎藥占據(jù)主要市場(chǎng)地位。
劑型格局來(lái)看，眼科用藥主要?jiǎng)┬头譃檠塾弥苿?、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類(lèi)。其中，眼用制劑和注射劑壟斷了眼科用藥TOP10產(chǎn)品。
三、主要產(chǎn)品的市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)
▲眼科用藥品種清單與重點(diǎn)品種
目前國(guó)內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領(lǐng)域。
（1）研發(fā)熱度最高的產(chǎn)品：玻璃酸鈉滴眼液
玻璃酸鈉滴眼液為國(guó)內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液，也是各種類(lèi)型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一，已成為銷(xiāo)售額排名第一的滴眼液產(chǎn)品，2019年單品城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額超過(guò)9億元，由原研參天和EUSAN占據(jù)主要市場(chǎng)。
基于其優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。目前已有3家進(jìn)口（含原研）、16家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，其中2家（成都普什制藥和江西珍視明）為新4類(lèi)獲批，即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，還有4家（中山萬(wàn)漢制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、沈陽(yáng)興齊、山東海山）已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批中。但對(duì)于實(shí)力強(qiáng)勁的國(guó)內(nèi)企業(yè)，仍有機(jī)會(huì)破局、重塑市場(chǎng)。
（2）其他研發(fā)熱度較高的產(chǎn)品
除玻璃酸鈉外，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。詳細(xì)市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)情況如下：
（3）另辟蹊徑，可關(guān)注的冷門(mén)產(chǎn)品
近年來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)普拉洛芬、妥布霉素、馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長(zhǎng)的市場(chǎng)銷(xiāo)售趨勢(shì)；地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒，正處于快速增長(zhǎng)期；此外，國(guó)際市場(chǎng)Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力和重磅潛力。
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)冷門(mén)產(chǎn)品，可避開(kāi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，搶占市場(chǎng)先機(jī)。競(jìng)爭(zhēng)壓力較小的滴眼液的銷(xiāo)售額和競(jìng)爭(zhēng)情況如下：
備注：銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)-中國(guó)城市公立醫(yī)院
四、BE試驗(yàn)豁免的法規(guī)要求
眼用制劑通常用局部給藥的方式，一般沒(méi)有全身性吸收，因而已確立的用于評(píng)價(jià)口服固體制劑藥物生物等效性的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)研究方法并不適用于眼用制劑。從當(dāng)前情況來(lái)看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度，降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的情況分析。
五、可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目匯總
眼科用藥屬于專(zhuān)科領(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競(jìng)爭(zhēng)壓力小，在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的過(guò)程中，具有治療價(jià)值的化藥市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來(lái)激烈的集采競(jìng)爭(zhēng)中。
建議可重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目：
1. 一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目
左氧氟沙星滴眼液
妥布霉素滴眼液
馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液
2. 新4類(lèi)項(xiàng)目
玻璃酸鈉滴眼液
地夸磷索鈉滴眼液
鹽酸奧洛他定滴眼液
鹽酸氮卓斯汀滴眼液
他克莫司滴眼液
普拉洛芬滴眼液
溴芬酸鈉滴眼液
鹽酸莫西沙星滴眼液
拉坦前列素滴眼液
曲伏前列素滴眼液
他氟前列素滴眼液
3. 新3類(lèi)項(xiàng)目
立他司特滴眼液
奈帕芬胺滴眼液
聚乙烯醇滴眼液
關(guān)于我們:
液體制劑事業(yè)部現(xiàn)有研發(fā)人員80余人，近80%為碩士或博士學(xué)歷。由具有10年以上國(guó)內(nèi)外項(xiàng)目管理、藥品開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)人員作為主要研究及管理者，形成從具有集產(chǎn)品立項(xiàng)、處方工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量全面研究、工藝產(chǎn)業(yè)化、穩(wěn)定性研究及注冊(cè)申報(bào)于一體的藥品研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈架構(gòu)。
事業(yè)部配備液體制劑開(kāi)發(fā)所必備的成熟國(guó)際知名品牌的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備。分析檢測(cè)儀器包括卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀、不溶性微粒檢測(cè)儀、澄明度檢測(cè)儀、自動(dòng)表/界面張力儀、頂空氣體分析儀、數(shù)顯粘度計(jì)、馬爾文激光粒度儀、滲透壓測(cè)定儀、呼吸模擬器、新一代藥用多級(jí)撞擊器、醫(yī)用壓縮/超聲霧化器、溶解氧測(cè)定儀以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色譜、質(zhì)譜或聯(lián)用等儀器。工藝開(kāi)發(fā)及放大設(shè)備主要包括不銹鋼配制罐（具有加熱和冷卻功能）、囊式過(guò)濾器、安瓿熔封機(jī)、東富龍0.25㎡凍干機(jī)以及濕熱全自動(dòng)高壓滅菌儀柜（可打印曲線(xiàn)及F0值）、密封性測(cè)試儀、多功能瓶蓋鎖口機(jī)、低溫超高壓均質(zhì)機(jī)、真空手套箱等，可滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室研究及中試規(guī)模放大驗(yàn)證使用，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研究至放大生產(chǎn)的零風(fēng)險(xiǎn)過(guò)渡。
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本文編輯 | Susan
排版 | 哈白梅
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