第三批國家?guī)Я坎少彎u近 藥企廝殺億級市場

　　第三批帶量采購漸行漸近。

　　國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室(以下簡稱“聯(lián)采辦”)于6月24日召開座談會，針對第三批國家?guī)Я坎少徴髑蟛糠制髽I(yè)意見。

　　按照此前國家集中帶量采購的先例，從召開座談會到報價公示，需一個月左右時間。

　　與此同時，近日，一份由湖南省醫(yī)保局下發(fā)的《關于報送第三批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數(shù)據(jù)的通知》在業(yè)內(nèi)流傳。6月28日，湖南省醫(yī)保局向時代周報記者確認，湖南省確已開始第三批報量，截止日期為7月1日—第三批帶量采購已進入地方報量階段。

　　從上述文件所透露的集采品種看，“應采盡采”已成新常態(tài)。第三批國家集采共包含56個品種，涉及86個品規(guī)，與第一次集采的31個品種、第二次集采的33個品種相比，本次集采品種再次擴圍，二甲雙胍、卡托普利片等大品種悉數(shù)上榜。

　　杭州民生藥業(yè)有限公司產(chǎn)品戰(zhàn)略總監(jiān)張廷杰對時代周報記者透露，本次國家集采的數(shù)據(jù)采集截止時間大約在5月下旬，“當時符合要求的產(chǎn)品有60個左右，對比目前被納入集采目錄的56個品種，90%以上符合集采要求的產(chǎn)品被納入了目錄，更符合國采滿足標準就納入的精神”。

　　“常規(guī)符合集采條件的絕大部分品種都被納入集采了，同時不再區(qū)分醫(yī)保與非醫(yī)保，在規(guī)則上對劑型的標注也更加明確。”張廷杰說。

　　第二批和第三批國家集采的競標時間僅相隔半年，這意味著，國家級藥品帶量采購正在逐漸常態(tài)化。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣在接受時代周報記者采訪時指出，隨著帶量采購次數(shù)的增加，通過一次性評價品種且符合條件的品種都將被逐漸納入集采范圍，集采產(chǎn)品中標的意義日趨重大，有戰(zhàn)略性產(chǎn)品的原研藥企業(yè)將更有競爭力，“醫(yī)藥行業(yè)的兩極分化會更加嚴重，無法控制成本的仿制藥企業(yè)將會被加速淘汰”。

　　新設節(jié)余獎勵機制

　　“中標難，不中標更難。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向時代周報記者表示，不中標意味著企業(yè)將失去國采目錄內(nèi)藥品的大部分市場，但如果中標，“雖然最多可有6家企業(yè)入圍，但全國藥品集采的供貨量很大，對中選企業(yè)數(shù)少的產(chǎn)品供應來說，是巨大挑戰(zhàn)”。

　　前兩批國家?guī)Я坎少忂^程中，部分藥企供應不及時的問題已經(jīng)顯現(xiàn)。

　　6月4日，云南省醫(yī)保局發(fā)布關于國家藥品集中采購云南中選企業(yè)不正常供貨品種表，該公告顯示，有8個品種的藥物供應短缺。

　　為減少“斷供”風險，國家醫(yī)保局此前召開的第三批全國藥品帶量采購視頻會議提出，本次集采新設“節(jié)余獎勵”機制：如醫(yī)院報量100萬片，在該機制要求下，醫(yī)院需要完成的使用量為60%。如果醫(yī)院最終完成量在60萬片以上，100萬片以下，則節(jié)余部分獎勵醫(yī)院50%。

　　張廷杰表示，設立節(jié)余獎勵機制，將使醫(yī)院引導臨床的藥物報量更精確，減少“量報得少但最后用得多”的情形。

　　“從邏輯上看，節(jié)余獎勵機制下，這次國家集采的醫(yī)院報量會比前兩次更加準確。”在具體操作上，史立臣建議，各地醫(yī)院應建立大數(shù)據(jù)庫，讓醫(yī)保部門更加了解醫(yī)院的進銷存數(shù)據(jù)，“在加強監(jiān)管的背景下，搭配節(jié)余獎勵機制，共同推動醫(yī)院科學報量”。

　　保障中選藥品供應，除醫(yī)院端合理準確報量外，中標企業(yè)數(shù)量亦廣受關注。

　　根據(jù)第二輪帶量采購規(guī)則，最高中標企業(yè)數(shù)量為6家，而本次目錄入選多個品種，市場體量近億級，中選企業(yè)數(shù)量少的大產(chǎn)品是否能保障供應，尚待觀察。

　　據(jù)悉，國家聯(lián)采辦6月24日召開的部分企業(yè)座談會上，已經(jīng)就最高中選藥企數(shù)量展開討論。

　　“在單一產(chǎn)品通過一致性評價藥企并不算多的情況下，調整中標上限，對于過評家數(shù)少的產(chǎn)品沒有意義，不能從根本上解決問題。”張廷杰表示。

　　目前，仿制藥必須通過一致性評價才能拿到集采招標的入場券。據(jù)“風云藥談”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，根據(jù)第二批入圍規(guī)則，目前符合6家企業(yè)入圍的品種只有三個，分別是二款二甲雙胍產(chǎn)品和一款卡托普利產(chǎn)品，而其他藥品的入圍企業(yè)均不足6家。

　　降價力度有望超前兩次

　　節(jié)余獎勵機制的設立，除了保障藥品供應，預計還將進一步提升藥企中標的迫切性。

　　張廷杰表示，具體實施節(jié)余獎勵機制后，醫(yī)院使用非中選產(chǎn)品將直接影響獎勵的多少，對于參與投標的藥企而言，“非中選產(chǎn)品、非原研產(chǎn)品，基本將退出臨床市場。集采中標的重要性更加突出，藥價廝殺或更加激烈”。

　　“大家都是在爭取存量市場，不中選就出局，大幅度降價就成了必然選擇。因為，不降價的就不會中選。”張廷杰說。

　　實際上，每一次的藥品集采都伴隨著藥價大幅下降。

　　此前，“4+7”帶量采購中，25個中選藥品的選價平均降幅高達52%；第二輪帶量采購中，藥品平均降幅達到53%，最高降幅甚至達到93%。

　　而在疫情“黑天鵝”沖擊下，今年的醫(yī)?？刭M預計將更加嚴格。醫(yī)學界智庫數(shù)據(jù)顯示，今年第一季度與去年同期相比，醫(yī)?；鹗杖胂陆党^兩位數(shù)，下降幅度達到10.42%，而支出同比則增長達3.04%。

　　“經(jīng)歷過前兩次帶量采購，有關規(guī)則、談判手段等，都已經(jīng)相對成熟了，預計第三輪藥品帶量采購的降價力度將超過前兩次。”史立臣預測。

　　億級市場或廝殺在即

　　從品種上看，第三輪國家集采，大品種云集。

　　數(shù)據(jù)顯示，進入集采目錄的纈沙坦，其2019年中國總銷售額達到了30億―50億元的規(guī)模，另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額更是高達54.71億元。

　　大品種進入集采，自然也不乏競爭者。時代周報記者不完全統(tǒng)計，國內(nèi)纈沙坦已過一致性評價的企業(yè)共有5家，而圍繞二甲雙胍的競爭最為激烈，通過一致性評價的藥企多達20余家，其中包含華北制藥(13.140, 1.13, 9.41%)、哈藥集團制藥六廠等知名藥企。

　　在第二輪集采時，二甲雙胍曾因潛在的NDMA雜質問題被排除在名單之外。此次重回集采目錄，被業(yè)內(nèi)認為與此前國家醫(yī)保局集采會議透露的“本輪集采將不考慮原料藥雜質問題”信息有關。

　　二甲雙胍被稱為糖尿病領域的傳奇藥品，一直都是臨床上的一線降糖藥，是中國1億多2型糖尿病患者常用的全程藥物。

　　為穩(wěn)住億級市場，多家藥企勢必將圍繞二甲雙胍激烈廝殺，而在均已通過一次性評價的前提下，“自降身價”將成為藥企的核心競爭力。

　　史立臣就此分析認為：“只有價格低者才能中標。而根據(jù)第二輪集采的招采規(guī)則，二甲雙胍有可能成為6家入圍企業(yè)的品種。”

　　但實際上，該品種在地方集采時，已經(jīng)形成較低的采購價，留給藥企的降價空間其實不多。例如，在河北城鄉(xiāng)居民醫(yī)保門診統(tǒng)籌兩病用藥帶量采購項目中，二甲雙胍中選的價格僅為0.043元/片?？梢灶A見，在較小的降價空間內(nèi)，藥企們或將上演一場“分厘必爭”的廝殺。

　　“本次二甲雙胍的具體降價幅度，還要看國家給予的限價情況。但二甲雙胍經(jīng)過這么多年的市場充分競價，預計本輪國采的最終限價不會很高，出現(xiàn)大幅度降價的可能性不大。”張廷杰預測。（來源中國化工網(wǎng)）