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上半年25個創(chuàng)新藥獲批!豪森、復(fù)星等6大國內(nèi)藥企“先發(fā)制人”

發(fā)布日期:2020-07-07   瀏覽次數(shù):0
核心提示:今年上半年新冠病毒大流行的加壓下,美國FDA在審批創(chuàng)新藥方面秀出了靚麗成績單,先后批準(zhǔn)25款創(chuàng)新藥物,包括20款新分子實體和5款
 今年上半年新冠病毒大流行的加壓下,美國FDA在審批創(chuàng)新藥方面秀出了靚麗成績單,先后批準(zhǔn)25款創(chuàng)新藥物,包括20款新分子實體和5款生物藥,涉及多種治療領(lǐng)域,特別審批通道“多管齊下”,抗體藥物地位不菲,中國藥企為新藥進(jìn)入中國市場積極鋪路。
 
  表1:上半年FDA批準(zhǔn)新藥信息
 
  流水的創(chuàng)新藥,鐵打的抗腫瘤藥
 
  上半年獲得批準(zhǔn)的25款新藥,分布在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物、感覺系統(tǒng)藥物和抗寄生蟲藥、殺蟲劑和驅(qū)蟲劑等7個治療領(lǐng)域中,排在首位的是抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑,占據(jù)獲批新藥總數(shù)的44%。
 
  圖1:上半年獲批新藥治療領(lǐng)域分布
 
  近年來,全球癌癥發(fā)病率及死亡率持續(xù)上升,在此背景下,世界抗腫瘤藥市場正在急速增長中,evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示,2020年全球腫瘤藥市場規(guī)模預(yù)計超過1500億美元。巨大的市場空間,讓抗腫瘤市場成為了各藥企巨頭爭奪的焦點。2020年上半年,抗腫瘤藥熱度依舊高居不下,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗腫瘤新藥共11款,涉及胃腸道間質(zhì)瘤、三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、膽管癌等多種瘤種。值得一提的是,近兩年火爆全球的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)又有新突破,4月FDA批準(zhǔn)了全球第四款A(yù)DC藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治療三陰性乳腺癌患者。
 
  隨著基因時代的到來,癌癥機(jī)制獲得到更深入的理解、同一瘤種可以被不斷細(xì)化分類,抗腫瘤藥物適應(yīng)癥范圍會越來越精細(xì),研發(fā)藥企更傾向于先選擇一種符合罕見病定義的適應(yīng)癥上市,利用“孤兒藥”政策紅利快速占領(lǐng)市場空間,再擴(kuò)展適應(yīng)癥范圍,K藥的2014年通過黑色素瘤適應(yīng)癥上市再一路擴(kuò)充適應(yīng)癥版圖就是再好不過的例子。就2020年上半年來看,獲批上市的11款抗腫瘤藥物,其中有10款獲得孤兒藥資格認(rèn)定,占比超過九成,充分證明這一策略在抗腫瘤領(lǐng)域的重要地位。
 
  特別審批通道“多管齊下”推動創(chuàng)新
 
  在不損害藥物安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)的前提下,為了方便有重要治療價值的藥物盡快上市,F(xiàn)DA設(shè)置四條特別審批通道,即突破性療法(Breakthrough Therapies)、優(yōu)先審評(Priority Review)、快速通道(Fast Track)和加速批準(zhǔn)(Accelerated Approval)。簡單來說,以上四條特殊通道的藥物在不同程度、不同階段可以得到FDA專家介入指導(dǎo),加快研發(fā)進(jìn)度,或者在審評階段縮短審評周期,盡早得到FDA答復(fù)。
 
  2020年上半年,F(xiàn)DA使用了“多管齊下”的特別審批通道增強(qiáng)創(chuàng)新藥開發(fā)和批準(zhǔn)的速度和效率。在上半年獲批的創(chuàng)新藥中,40%獲得突破性療法認(rèn)定,40%獲得優(yōu)先審評資格,16%獲得快速通道資格,28%獲得加速批準(zhǔn)??傮w來說,11款創(chuàng)新藥(56%)至少獲得FDA四大資格認(rèn)定中的一種。
 
  表2:25款新藥特別審批通道總結(jié)
 
  抗體,生物藥市場當(dāng)之無愧的“中流砥柱”
 
  近年,生物藥市場發(fā)展迅猛,已成為全球醫(yī)藥市場不可或缺的一部分。從全球各大制藥巨頭公布的2019年財報來看,2019年全球最暢銷的10款藥物中,6款為生物藥,合計銷售額約達(dá)615.7億美元,在前十藥物中占據(jù)62.8%,再一次驗證了全球市場對于生物藥的認(rèn)可。
 
  生物藥市場又可細(xì)分為抗體、融合蛋白、EPO、G-CSF、促卵泡激素等的具體領(lǐng)域,其中,抗體藥物憑借特異性強(qiáng)、副作用小等優(yōu)勢,加之臨床研究的不斷推進(jìn)和商業(yè)化策略的不斷完善,抗體藥物各方面均日趨成熟,市場容量快速攀升,已然成為生物藥最主要的品種,當(dāng)屬生物藥市場的“中流砥柱”。
 
  自2014年開始,抗體新藥批準(zhǔn)呈爆發(fā)式增長,2014至2019年6年間,共批準(zhǔn)52款抗體新藥。2020年上半年,F(xiàn)DA共計批準(zhǔn)5款生物藥,5個席位全由抗體藥物承包,包括4款單抗(teprotumumab、eptinezumab、isatuximab、inebilizumab)、1款A(yù)DC藥物(sacituzumab govitecan),可見抗體藥物已經(jīng)成為生物藥新藥領(lǐng)域的王牌,也是各大新藥研發(fā)巨頭競相追逐的領(lǐng)域。
 
  圖2:FDA歷年獲批的新藥及抗體新藥
 
  積極引進(jìn)創(chuàng)新藥,國內(nèi)藥企向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁進(jìn)
 
  近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不斷改善,一系列鼓勵藥品創(chuàng)新的監(jiān)管政策落地實施,創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄的路徑加速拓寬,各類政府資金、大量社會資本投入到醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域。與此同時,在一致性評價、帶量采購政策下仿制藥面臨的降價壓力加劇,在這種背景下,更多企業(yè)往醫(yī)藥創(chuàng)新方向?qū)ふ页雎?。其中,通過引進(jìn)全球創(chuàng)新藥快速布局國內(nèi)市場,已經(jīng)成為國內(nèi)藥企向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁進(jìn)的一大武器。
 
  2020年上半年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的25款創(chuàng)新藥物中,已有6款新藥由國內(nèi)藥企引進(jìn)中國市場,信達(dá)生物、豪森、再鼎醫(yī)藥、綠葉制藥、基石藥業(yè)、復(fù)星分別擁有pemigatinib、inebilizumab、ripretinib、lurbinectedin、avapritinib、opicapone在中國開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
 
  表3:6款已引進(jìn)新藥國內(nèi)進(jìn)展
 
  他們,把這些新藥引進(jìn)國內(nèi)
 
  Avapritinib:由藍(lán)圖醫(yī)藥開發(fā)研發(fā),于2020年1月獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α(PDGFRA)基因外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。這是全球首款被批準(zhǔn)用于治療GIST患者群體的精準(zhǔn)療法。對于四線治療的PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者,對瑞戈非尼等常規(guī)藥物都耐藥,已經(jīng)無藥可治,Avapritinib有望為這類患者提供一個新的治療選擇。2018年6月,基石藥業(yè)與藍(lán)圖醫(yī)藥達(dá)成獨家合作及授權(quán)協(xié)議,推進(jìn)包括avapritinib在內(nèi)的三款藥物的單藥或聯(lián)合治療在中國大陸及香港、澳門和臺灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。
 
  Pemigatinib:2020年4月,Incyte公司靶向抗癌藥Pemazyre(pemigatinib)在美獲批上市,用于治療既往接受過治療、采用FDA批準(zhǔn)方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。Pemazyre是首款獲得批準(zhǔn)用于治療膽管癌的靶向藥物。2018年末,信達(dá)生物和Incyte公司就Incyte的pemigatinib、itacitinib和parsaclisib三個臨床階段候選藥物達(dá)成了戰(zhàn)略合作,信達(dá)生物擁有以上3個藥物在中國(包括香港/澳門、臺灣地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
 
  Opicapone:Ongentys(Opicapone)同樣在2020年4月獲得FDA批準(zhǔn),作為左旋多巴/卡比多巴輔助治療藥物,治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病患者。Ongentys是首款獲得FDA批準(zhǔn)的可減少“OFF”期時間且不會引起運動障礙的兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)抑制劑。該藥最早由BIAL Pharmaceuticals公司研究開發(fā),2018年1月,復(fù)星醫(yī)藥以1800萬美元從BIAL公司授權(quán)獲得了opicapone在中國市場的獨家權(quán)利。
 
  Inebilizumab:2020年6月,阿斯利康子公司Viela Bio制藥公司的抗 CD19 單抗Uplizna(inebilizumab-cdon)在美批準(zhǔn)上市,用于治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎系障礙(NMOSD)的成人患者。Uplizna是是全球第二款被批準(zhǔn)用于治療AQP4抗體陽性NMOSD患者的創(chuàng)新療法。在那一個月前,豪森藥業(yè)與Viela Bio達(dá)成了戰(zhàn)略合作,前者擁有inebilizumab治療NMOSD以及其他潛在的炎癥/自身免疫和血液學(xué)惡性腫瘤適應(yīng)癥在中國開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
 
  Ripretinib:2020年5月,Deciphera制藥公司的Qinlock(ripretinib)獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的四線治療。該藥是首款被FDA批準(zhǔn)用于四線治療胃腸道間質(zhì)瘤的靶向藥物。Qinlock適用于先前接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼在內(nèi)的3種或3種以上激酶抑制劑治療的成人患者。2019年6月,再鼎醫(yī)藥與Deciphera制藥公司達(dá)成獨家授權(quán)協(xié)議,以推進(jìn)Ripretinib在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺灣)的開發(fā)和商業(yè)化。
 
  Lurbinectedin:2020年6月,PharmaMar與Jazz制藥公司合作研發(fā)的Zepzelca(lurbinectedin)獲得美國FDA批準(zhǔn),用于二線治療接受含鉑類藥物化療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者。2019年4月,綠葉制藥與PharmaMar達(dá)成授權(quán)研發(fā)合作協(xié)議,獲得lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利,包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥,并可要求PharmaMar進(jìn)行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移,由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
 
  資料來源:FDA官網(wǎng)、企業(yè)公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:如有錯漏,敬請指正
 
 
 
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