終于等來(lái)了，新版藥典正式頒布。
7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2020年 第78號(hào)）》。
根據(jù)公告，2020版藥典將自今年12月30日起實(shí)施。隨著新藥典的實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥產(chǎn)業(yè)，將迎來(lái)一輪重大變革。
1.中藥飲片，越來(lái)越難
2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
其中，藥典對(duì)于中藥的農(nóng)殘要求是行業(yè)高度關(guān)注的。根據(jù)2020版藥典，對(duì)中藥要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出，寫(xiě)入0212藥材和飲片檢定通則。
藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過(guò)定量限），詳見(jiàn)下表：
（來(lái)源：2020版藥典紙質(zhì)版）
雖說(shuō)控制中藥農(nóng)殘很重要，但不是想制止就能馬上制止住的，就目前行業(yè)的現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，這是可望不可及的。
1、源頭是主要問(wèn)題
中藥材在產(chǎn)地源頭，屬于農(nóng)副產(chǎn)品，只有到了專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)才是中藥材。
多年來(lái)，在藥農(nóng)種植中藥材的時(shí)候，已經(jīng)習(xí)慣性了用農(nóng)藥。例如白術(shù)，很多藥農(nóng)在種植的時(shí)候就會(huì)用農(nóng)藥蘸根，以防種進(jìn)土里被蟲(chóng)吃。也就是說(shuō)，在種植之前中藥材就已經(jīng)有農(nóng)殘了，何況在后面種植的過(guò)程中還要打農(nóng)藥。中藥農(nóng)殘問(wèn)題，從最開(kāi)始的階段就已經(jīng)發(fā)生。
對(duì)于藥農(nóng)而言，種植的中藥材是一種農(nóng)副產(chǎn)品，并不是我們行業(yè)中所認(rèn)為用于治病救人的中藥。藥農(nóng)們需要的是經(jīng)濟(jì)效益，因此，在種植中藥過(guò)程中大劑量噴施農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，都會(huì)給中藥材造成農(nóng)殘或重金屬超標(biāo)現(xiàn)象。
此外，因?yàn)檗r(nóng)殘和硫磺不一樣，農(nóng)殘是肉眼不可見(jiàn)的，必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的儀器檢測(cè)。但硫磺是能看出來(lái)的，大家可以有針對(duì)性的避開(kāi)，這樣藥農(nóng)在市場(chǎng)上賣(mài)不掉產(chǎn)品，他也就不敢再用硫磺了。
因此在這種情況下，藥典對(duì)中藥農(nóng)殘的約束要立馬體現(xiàn)出來(lái)，是比較困難的。
農(nóng)副產(chǎn)品不在藥監(jiān)部門(mén)管轄之下，但是農(nóng)殘卻是來(lái)自中藥還是農(nóng)副產(chǎn)品的階段。隨著新版藥典的實(shí)施，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)按要求檢查中藥材、中藥飲片的農(nóng)殘問(wèn)題，中藥企業(yè)將夾在種植端和監(jiān)管部門(mén)之間，承受著不可預(yù)料的農(nóng)殘檢測(cè)壓力。
不從源頭上的解決問(wèn)題，控制農(nóng)殘難度非常大。
2、中藥材的用途不止是藥用
可能有人會(huì)說(shuō)，要解決農(nóng)殘問(wèn)題就必須讓飲片企業(yè)去擔(dān)負(fù)起責(zé)任，企業(yè)別買(mǎi)有農(nóng)殘的，讓藥農(nóng)賣(mài)不掉不就行了，他們自然就不敢超標(biāo)用農(nóng)藥了。
這里面其實(shí)有兩個(gè)問(wèn)題。首先是前面提到的，農(nóng)殘問(wèn)題是不能靠感官辨別出來(lái)，必須用專(zhuān)業(yè)的儀器設(shè)備。飲片企業(yè)在采購(gòu)中藥材的時(shí)候，很難做到馬上檢查。其次，是中藥材的用途不只是藥用。
眾所周知，中藥材的用途非常廣泛，除了做中藥飲片、中成藥，還可以用做保健品。在藥食兩用下，一些中藥還廣泛用于日常養(yǎng)生保健。還有化學(xué)提取，色素提取，例如梔子可以用于有色素提取，甘草可以作為甜味劑原料。
此外，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求，2020年7月1日起飼料全面禁抗。未來(lái)，作為可以用于替代抗生素的綠色環(huán)保原料，中藥材在獸藥方面使用的需求是非常大。
在廣泛的用途之下，藥農(nóng)根本不用在意藥典對(duì)于中藥材、中藥飲片的農(nóng)殘要求，因?yàn)槌怂幱?，他們還有其他更大的市場(chǎng)可以選擇。
沒(méi)有源頭合格的原料，哪來(lái)企業(yè)合格的產(chǎn)品？未來(lái)，農(nóng)殘將成為中藥飲片企業(yè)的一大難點(diǎn)。
2.中藥飲片，不合格重災(zāi)區(qū)
近年來(lái)，中藥飲片成為了國(guó)家以及各省不合格藥品名單中的?？?，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來(lái)源一些知名大企業(yè)的品種。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2019年全國(guó)各省的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材，有1858批次不合格，占比高達(dá)31.68%。
此外，從國(guó)家到地方的監(jiān)管、檢查力度和頻率不斷加大，對(duì)中藥飲片企業(yè)的要求越來(lái)越嚴(yán)格，在近年來(lái)全國(guó)被收回GMP 的企業(yè)中，中藥企業(yè)的比例在慢慢降低。
2018年收回96張，占比43%；
2017年收回77張，占比49%；
2016年收回90張，占比53%；
2015年收回82張，占比57%。
值得注意的是，隨著新版藥典的實(shí)施，中藥飲片未來(lái)幾年將仍是檢查的重災(zāi)區(qū)。
我們也能看到，近年來(lái)很多地方通報(bào)的不合格的藥品名單，都是中藥飲片居多。這是為什么呢？因?yàn)橹兴庯嬈?，有一些需要檢測(cè)的項(xiàng)目，做成中成藥之后就不需要檢測(cè)了。這難道說(shuō)中成藥用的原料比中藥飲片要質(zhì)量要好嗎？顯然也不是。
由于面臨檢測(cè)這道難關(guān)，如今增加了農(nóng)殘的要求，中藥飲片未來(lái)幾年將可能是不合格藥品的重災(zāi)區(qū)，，飲片企業(yè)也將迎來(lái)新一輪洗牌。
關(guān)于農(nóng)殘的控制，如果能換一個(gè)思路，從源頭去管農(nóng)藥，會(huì)比起在終端圍追堵截起到更好的效果。也只有從源頭上解決問(wèn)題，才能從整體上提高中藥的質(zhì)量。
110102000668（1）號(hào)