2月14日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布了2021年仿制藥年度報(bào)告，全年FDA仿制藥組（OGD）批準(zhǔn)了736個(gè)ANDA項(xiàng)目，其中新冠藥物成一大熱點(diǎn)，此外不少品種在2021年期間銷售額亮眼，其中來那度胺膠囊突破百億美元。78個(gè)ANDA文號(hào)（65個(gè)品種）來自國內(nèi)企業(yè)，涉及28家藥企（以集團(tuán)計(jì)），其中復(fù)星醫(yī)藥以16個(gè)ANDA文號(hào)居首，健友股份以14個(gè)緊接其后。
報(bào)告顯示，2021年全年FDA仿制藥組（OGD）批準(zhǔn)了736個(gè)ANDA項(xiàng)目，其中最終獲批593個(gè)，暫時(shí)獲批143個(gè)。
在疫情下，超過75項(xiàng)原始ANDA獲批是針對(duì)COVID-19患者的潛在治療支持療法的仿制藥，包括地塞米松注射液、、丙泊酚乳劑注射液以及鹽酸右美托咪定注射液等。
值得注意的是，2021年OGD批準(zhǔn)了93個(gè)首仿藥，其中FDA指定的重要首仿藥共11個(gè)，包括：利那洛肽膠囊、阿普斯特片、酒石酸氫可酮緩釋片、依魯替尼膠囊、恩雜魯胺膠囊、來那度胺膠囊、托法替尼片、二氟潑尼酯眼用乳液、伐尼克蘭片、利格列汀片、達(dá)沙替尼片。
從全球銷售情況看，不少品種表現(xiàn)亮眼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，百時(shí)美施貴的來那度胺全球銷售額達(dá)128.21億美元，安進(jìn)的阿普斯特達(dá)22.49億美元，百時(shí)美施貴的達(dá)沙替尼達(dá)21.17億美元，輝瑞的恩雜魯胺達(dá)11.85億美元，艾伯維的利那洛肽達(dá)10.38億美元。
此外，在競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥（CGT）批準(zhǔn)當(dāng)中，從2017年批準(zhǔn)實(shí)施開始至2021年12月31日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)119種具有CGT資格的仿制藥產(chǎn)品，其中在2021年全年期間批準(zhǔn)了52個(gè)。
國內(nèi)藥企ANDA號(hào)數(shù)量TOP5
736個(gè)ANDA文號(hào)中，有78個(gè)由國內(nèi)企業(yè)獲得，涉及28家藥企（以集團(tuán)計(jì)），共65個(gè)品種（以藥品名稱+企業(yè)名計(jì)），與去年相比，奧科達(dá)、北京泰德等為今年的新晉企業(yè)。
2021年中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA
注：帶*為暫定批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥以16個(gè)ANDA號(hào)居首，健友股份14個(gè)位居第二，東陽光藥、人福醫(yī)藥以及以嶺藥業(yè)分別獲得6個(gè)、4個(gè)、3個(gè)ANDA號(hào)。
