2月11日，國務(wù)院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展國務(wù)院政策例行吹風會，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫和工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況，并答記者問。
今年集采重點
陳金甫表示，下一步將會同有關(guān)部門貫徹國務(wù)院決策部署和中央的決策，堅定不移地推進改革，完善政策措施，常態(tài)化制度化地開展藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購?？偟目紤]：
一是鞏固新常態(tài)，推進集采提速擴面。藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上，使之成為新的集采常態(tài)，從而達到穩(wěn)定社會預(yù)期、穩(wěn)定行業(yè)生態(tài)的目的。
二是塑造新的生態(tài)。通過不斷完善措施，特別是將供應(yīng)、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，也就是根治帶金銷售，凈化行業(yè)生態(tài)，從而激勵企業(yè)通過規(guī)范競爭，促進流通行業(yè)的整治。
三是構(gòu)建新格局。完善醫(yī)藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，提升醫(yī)藥價格治理水平，通過多部門政策協(xié)同，形成促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。同時，更有效地減輕群眾負擔，助力實現(xiàn)共同富裕。
目前，第七批國采已在路上。從三年來的情況看，包括地方集采，平均每個省份集采品種已經(jīng)累計達到50個，高值醫(yī)用耗材達到了3種。陳金甫透露，今年將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。
原來的集采主要集中在化學藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調(diào)整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在地方層面，進一步在其他領(lǐng)域進行探索。陳金甫指出，中成藥在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年要有序進一步擴大范圍。
針對國務(wù)院常務(wù)會議重點強調(diào)的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等耗材品種，陳金甫表示，去年是對人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)進行招采，今年將進一步延伸到脊柱類耗材，基本實現(xiàn)骨科耗材主體覆蓋。當前，脊柱類耗材正在進行摸底研究。近日將與高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦進行專題研究，廣泛聽取臨床專家、企業(yè)的意見，爭取上半年制定一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進行開標。
藥物球囊是心內(nèi)科的重要耗材，去年在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年將擴面覆蓋到全國，堵住虛高的空間。
種植牙是一種重要的缺牙修復(fù)治療方式，社會需求也很大。去年從地方探索開始，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規(guī)程，現(xiàn)在方案基本成熟。計劃在今年上半年推出地方集采的聯(lián)盟改革方式。
不追求最低價
目前地方聯(lián)盟集采越來越多，陳金甫表示，省際聯(lián)盟的招采品種越來越多，這是必然趨勢，也是主流趨勢。這些將來會不會納入到國家集采？有兩種情況，如果省際的局部招采探索成功，有可能其他省協(xié)同跟進，如果是達到了選優(yōu)的目的，價格合理、臨床滿足了需要，不一定要國家組織集采了。如果省際聯(lián)盟探索了，但是競爭格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎(chǔ)上，推進國家組織集采，使這種改革制度的效應(yīng)迅速受益于全國，服務(wù)于臨床。比如胰島素集采，前年在武漢進行了探索，根據(jù)探索的成功經(jīng)驗，迅速組織國家層面來集采，這就是一個雙向之間在制度上的協(xié)同。
對于業(yè)界關(guān)注的集采價格競爭，陳金甫明確表示：“我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價。我們不是特別錨定國際最低價，因為中國正在走向共同富裕的道路，我們中國人也可以吃上好藥，醫(yī)保金也能負擔起這種價格合理的藥品。所以這個競爭規(guī)則的設(shè)計，實際上有它價格合理調(diào)整的機制，怎么使市場發(fā)現(xiàn)價值，讓企業(yè)公平競價更加合理。”
具體在規(guī)則層面，就是針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價規(guī)則。比如競價規(guī)則、帶量比例、協(xié)議期是多少。對于競爭比較充分的品種，比如化學藥，基本上協(xié)議采購量就達到80%以上，協(xié)議采購量越大，就說明中標產(chǎn)品的市場覆蓋率越高，群眾受益面越大。同時，要根據(jù)市場供應(yīng)情況適度競爭。陳金甫表示，最早“4+7”試點是只選1家，最低價中標，這樣競爭非常慘烈，供應(yīng)這一塊就沒有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，這樣能夠使價格達到合理回歸。
針對特殊的品種，比如胰島素在臨床替代方面，某種情況下還處于初級階段，基本上被幾家供應(yīng)商占據(jù)，所以在胰島素的競價規(guī)則上，第一關(guān)心的是臨床替代，第二關(guān)心的是產(chǎn)能。所以在競價規(guī)則上，要使各個主流產(chǎn)品和新產(chǎn)品都能夠及時進入，有競爭的一席之地，同時產(chǎn)能也有穩(wěn)定供應(yīng)。這些方面都是體現(xiàn)在具體的競價規(guī)則中。“比如中成藥沒有一致性評價，那么是不是就沒有質(zhì)量保障？誰來確定質(zhì)量保障？我們按臨床，按醫(yī)院選擇產(chǎn)品，就像我們投票一樣，大家投得多，就說明更加認可。這些都是在具體的品種中間研究更符合臨床需要、更促進企業(yè)競爭、能夠促使價格合理回歸的規(guī)則，確保達到這樣一個制度效應(yīng)。”陳金甫表示。
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國務(wù)院新聞辦新聞局副局長、新聞發(fā)言人 壽小麗：
女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院政策例行吹風會。近日，國務(wù)院常務(wù)會議決定常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。今天我們非常高興邀請到國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫先生，請他為大家介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況，并回答大家感興趣的問題。
出席今天政策例行吹風會的還有：工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人周健先生，國家衛(wèi)生健康委藥政司負責人王雪濤先生，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負責人李茂忠先生。下面我們首先請陳金甫先生作介紹。
國家醫(yī)療保障局副局長 陳金甫：
各位記者朋友，大家好！非常感謝大家一直以來對醫(yī)藥集中采購的關(guān)心和支持。藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購是黨中央、國務(wù)院部署的重大改革任務(wù)，習近平總書記多次作出重要指示，強調(diào)要堅持不懈、協(xié)同推進“三醫(yī)聯(lián)動”，推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購改革。2021年初，國務(wù)院常務(wù)會議部署藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化，今年年初國務(wù)院再次召開國務(wù)院常務(wù)會進行專項部署，下面我就有關(guān)情況進行簡單介紹。
2018年以來，國家醫(yī)保局會同國家有關(guān)部門以帶量采購為核心，推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革，經(jīng)過三年努力，集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化新階段，到目前為止已經(jīng)開展了六批藥品帶量采購，共采購234種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構(gòu)年藥品采購總額的30%。同時，2021年開展了胰島素的專項采購，首次將集采從化學藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。高值醫(yī)用耗材的集采聚焦了心內(nèi)科和骨科兩個群眾最為關(guān)注的領(lǐng)域，心臟支架集采已經(jīng)平穩(wěn)運行一年，中選支架總量169萬套，達到全年協(xié)議采購量的1.6倍。去年針對較為復(fù)雜的骨科耗材開展了國家組織的集中帶量采購。從目前來看，國家組織、聯(lián)盟采購已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。
與此同時，地方在參與國家組織集采的同時也開展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采，從采購品種看，化學藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個品種也已經(jīng)實現(xiàn)了省份全覆蓋。
從取得的成效來看，集采規(guī)則不斷優(yōu)化，質(zhì)量監(jiān)管更為嚴謹，供應(yīng)保障更為穩(wěn)定，使用政策更為完善，總體呈現(xiàn)了“價降、量升、質(zhì)優(yōu)”的態(tài)勢。
一是價格回歸合理水平，群眾受益明顯。前六批藥品集中采購平均降幅53%，心臟支架平均降幅93%，人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)平均降價82%，有力擠壓了虛高空間。從三年的改革累計成果來看，國家組織集采節(jié)約費用2600億元以上?？傮w藥品價格水平呈穩(wěn)中有降的趨勢，從醫(yī)保局開展的藥品價格監(jiān)測數(shù)據(jù)看，2019年和2021年這兩年，藥品總體價格水平持續(xù)下降，年均達到7%左右。
二是臨床使用藥品、耗材的質(zhì)量得到穩(wěn)定提升，臨床服務(wù)需求充分釋放。從統(tǒng)計上來看，集中采購品種中，群眾使用原研藥和通過質(zhì)量療效一致性評價的藥品，其份額從集采前的50%上升到90%以上。以心臟支架為例，原來在支架產(chǎn)品中間，1/3是不銹鋼的，現(xiàn)在基本上被淘汰，中選的鉻合金使用率達到了95%。再有《我不是藥神》里面的伊馬替尼，通過集采以后，它的使用量增長到了35%，使需要治療的患者得到了充分的用藥保障。
三是推動形成公平競爭、質(zhì)量保障與創(chuàng)新驅(qū)動的行業(yè)發(fā)展新格局。集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領(lǐng)域以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，引導(dǎo)企業(yè)加強質(zhì)量和成本控制，積極開展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價，通過創(chuàng)新驅(qū)動和質(zhì)量保障，使醫(yī)藥行業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展的軌道。
四是促進了“三醫(yī)聯(lián)動”，通過集約的醫(yī)?；鹳徺I包括醫(yī)保預(yù)付等有力推動了醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理和公立醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的一系列舉措。
下一步，我們將會同有關(guān)部門貫徹國務(wù)院決策部署和中央的決策，堅定不移地推進改革，完善政策措施，常態(tài)化制度化地開展藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購?？偟目紤]：
一是鞏固新常態(tài)，推進集采提速擴面。藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上，使之成為新的集采常態(tài)，從而達到穩(wěn)定社會預(yù)期、穩(wěn)定行業(yè)生態(tài)的目的。
二是塑造新的生態(tài)。通過不斷完善措施，特別是將供應(yīng)、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，也就是根治帶金銷售，凈化行業(yè)生態(tài)，從而激勵企業(yè)通過規(guī)范競爭，促進流通行業(yè)的整治。
三是構(gòu)建新格局。完善醫(yī)藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，提升醫(yī)藥價格治理水平，通過多部門政策協(xié)同，形成促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。同時，更有效地減輕群眾負擔，助力實現(xiàn)共同富裕。
我先介紹這些，謝謝大家，下面我和我的同事愿意回答記者關(guān)心的問題。
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國務(wù)院常務(wù)會議提出要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化，并提出提速擴面的概念，請問下一步對于藥品、高值醫(yī)用耗材的提速擴面有哪些具體計劃和考慮？謝謝。
陳金甫：
謝謝，提速擴面是常態(tài)化、制度化的應(yīng)有之義，主要體現(xiàn)在以下三個方面：
第一，品種提速。品種是真正反映臨床需要的，從品種提速來說，目前我們正在謀劃的是第七批藥品集中帶量采購。從三年來的情況看，包括地方集采，平均每個省份集采品種已經(jīng)累計達到50個，高值醫(yī)用耗材達到了3種。今年，我們將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。
第二，集采覆蓋領(lǐng)域的擴面。原來的集采主要集中在化學藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調(diào)整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，今年準備在骨科脊柱類耗材進行集中帶量采購。在地方這塊，進一步在其他領(lǐng)域進行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年要有序進一步擴大范圍。這樣來說，三大領(lǐng)域全覆蓋，沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。
第三，持續(xù)增效，擴大老百姓的受益面。三年以來，各地推進速度還是比較快，但是在區(qū)域聯(lián)盟、省級聯(lián)盟中間，存在著已經(jīng)開展的各地區(qū)群眾受益率比較高，但是其他沒有參加聯(lián)盟的價格降不下來，集采降價的制度效應(yīng)當?shù)匕傩帐芤娌坏?。所以我們想，在已?jīng)開展集采的品種，要逐步實行其他省份的跟進協(xié)同，使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區(qū)。
這些方面都是今年工作的幾大領(lǐng)域、幾大重點。謝謝。
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長期來看，納入集采的藥品、耗材品種數(shù)持續(xù)增加，集采產(chǎn)品供應(yīng)保障尤為重要，請問我們應(yīng)該如何保障中選藥品和高值醫(yī)用耗材的穩(wěn)定供應(yīng)？謝謝。
工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人 周?。?/strong>
謝謝您的提問，我回答一下您剛才的提問。工業(yè)和信息化部高度重視深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革工作。按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，積極開展中選產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)保障工作，主要是三個方面：
一是開展國家集中采購藥品的生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)測。我們組織中標企業(yè)每月報送集采藥品的生產(chǎn)、銷售和庫存數(shù)據(jù)，動態(tài)掌握生產(chǎn)的供應(yīng)情況，及時分析研判，確保中標藥品能夠按照約定穩(wěn)定供應(yīng)。
二是協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的實際困難。我們及時了解并幫助協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的一些問題，加強生產(chǎn)要素的保障，確保中選品種穩(wěn)定生產(chǎn)。
三是持續(xù)提升國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。推動國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產(chǎn)線的建設(shè)，支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現(xiàn)有的生產(chǎn)線進行技術(shù)改造或建設(shè)新的生產(chǎn)線，實現(xiàn)生產(chǎn)過程連續(xù)化，保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性，提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。
下一步，工業(yè)和信息化部將按照國務(wù)院常務(wù)會議的部署，繼續(xù)做好集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)保障工作。一是繼續(xù)開展國家集中采購藥品動態(tài)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)解決可能影響生產(chǎn)供應(yīng)的苗頭性問題，保障我們中選的品種能夠穩(wěn)定供應(yīng)市場。二是切實督促企業(yè)做好中選品種的生產(chǎn)供應(yīng)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，提升生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。三是集中攻堅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)短板難題，支持一批解決關(guān)鍵共性技術(shù)、示范帶動作用強的優(yōu)質(zhì)項目，引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、高端輔料、制藥設(shè)備等短板空白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。
我就回答這么多，謝謝。
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請問針對國務(wù)院常務(wù)會議重點強調(diào)的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等耗材品種，今年的具體安排是什么？謝謝。
陳金甫：
謝謝你的提問。今年主要是幾大類，骨科耗材這一塊，我們?nèi)ツ晔菍θ斯んy關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)進行招采，同時去年在創(chuàng)傷類已有河南聯(lián)盟開展了招采，今年進一步延伸到脊柱類耗材，這樣耗材里最大的板塊骨科這塊耗材基本上主體覆蓋了。脊柱類耗材現(xiàn)在正在進行摸底研究，正在進行信息標準化，包括也在研究它的規(guī)則。因為骨科臨床的需求很大，但是標準不一，尤其是產(chǎn)品的組成非常復(fù)雜，所以如何按照臨床醫(yī)療的需要來形成采購產(chǎn)品組，這涉及到很高的技術(shù)環(huán)節(jié)，現(xiàn)在已經(jīng)在研究方案，近日我們將跟高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦進行專題研究，并且廣泛聽取臨床專家的意見、廣泛聽取企業(yè)的意見，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進行開標。
藥物球囊這一塊，涉及到心內(nèi)科重要的耗材。前年支架招了以后，出現(xiàn)了一種情況，就是支架使用量上升，達到協(xié)議采購量的1.6倍。與此同時，在一段時期，藥物球囊的使用也大幅度上升。也有臨床反映，支架價格下來了，醫(yī)生不用支架了，這個說法當然是不攻自破了，因為患者需要嘛，原來過度濫用支架這一塊，他沒有便宜可占了，就不濫用了。與此同時，因為藥物球囊沒有納入集采，有價格空間，所以這一塊也有虛高的成份。去年我們在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年要擴到全國，堵住虛高的空間。
第三塊是種植牙，這一塊大家爭議很大，詬病很多?，F(xiàn)在看來，種植牙是一種重要的缺牙修復(fù)治療方式，社會需求也很大。當然，醫(yī)療機構(gòu)提供的服務(wù)也很多。所以我們想，從地方探索開始，從去年初就開始部署，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規(guī)程，現(xiàn)在方案基本成熟，也廣泛聽取了臨床、企業(yè)和各地意見，準備今年上半年力求能夠推出這樣一個地方集采的聯(lián)盟改革，實際上也是在國家主導(dǎo)下一種布局，在牙科種植體探索的一種集采方式。實際上今后集采更重要的是規(guī)則，不同招標標的的特點非常復(fù)雜，需要符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又要符合臨床需要，又要切實讓企業(yè)、患者能夠共享改革的成果。
我就回答這么多，謝謝。
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目前地方聯(lián)盟集采越來越多，請問該如何評價這類聯(lián)盟的意義？地方聯(lián)盟集采的品種未來是否都會納入地方集采？謝謝。
陳金甫：
這是一個很好的問題，實際上國家組織集采，就是地方聯(lián)盟集采。我們講的藥品集中帶量采購，這里面涉及到幾個概念。第一個，我們還是代表公立醫(yī)療機構(gòu)來集中招標采購。公立醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購在哪個層級呢？原來在地級，后來到了縣，為了減少流通環(huán)節(jié)、各地開花、規(guī)則不一，尤其還有一些不正當?shù)睦孑斔?。在國家組織集采之前，原來衛(wèi)健委部門進行了大刀闊斧的改革，優(yōu)化規(guī)則、構(gòu)建集中采購的平臺，已經(jīng)形成了省級集采的模式，把一個省的公立醫(yī)療機構(gòu)的招標采購集中到省級平臺，這樣有幾個好處，統(tǒng)一規(guī)則、集中采購量、減輕企業(yè)的負擔。所以省級聯(lián)盟應(yīng)該說是集中采購的主體。
在這個基礎(chǔ)上，對一些大品種、對一些探索集中帶量采購改革比較困難的領(lǐng)域，采取了國家組織省級聯(lián)盟的形式，所以這個招標叫做“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。聯(lián)盟招采是一個主體，就是省級聯(lián)盟。國家代表全國省級聯(lián)盟，組織對某些品種開展采購，藥品由上海藥事所進行操作，耗材由天津醫(yī)藥采購中心進行操作，實際上聯(lián)盟主體還是省。
國家不可能把所有的品種都招齊，我們還是要服務(wù)臨床，因為公立醫(yī)療機構(gòu)采購的品種是非常復(fù)雜的，這個時候如果醫(yī)院全部去采購，那原來的漏洞，流通環(huán)節(jié)的弊端就很多。所以，還是要大量通過省一級聯(lián)盟去招采，甚至有一些還需要有第三方招采，比如小耗材，包括醫(yī)院也有一些采購，所以這種制度模式還是要服務(wù)于、有利于醫(yī)療機構(gòu)的運作和臨床服務(wù)?，F(xiàn)在我們的主體格局是國家組織、省際聯(lián)盟的招采，這兩個格局是不變的。剛才你說到省際聯(lián)盟的招采品種越來越多，這是個必然趨勢，也是主流趨勢。這些將來會不會納入到國家集采？有兩種情況，一種情況比如說省際的局部招采探索成功，有可能其他省協(xié)同跟進，如果是達到了選優(yōu)的目的，價格合理、臨床滿足了需要，不一定要國家組織集采了，如果省際聯(lián)盟探索了，但是競爭格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎(chǔ)上，我們推進國家組織集采，使這種改革制度的效應(yīng)迅速受益于全國，服務(wù)于臨床。這個時候，有一個上下之間的聯(lián)動。比如胰島素集采，我們前年在武漢進行了探索，根據(jù)探索的成功經(jīng)驗，迅速組織國家層面來集采，這就是一個雙向之間在制度上的協(xié)同。
謝謝你的提問。
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集采中選藥品和高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全是公眾關(guān)注的焦點、討論的熱點，相關(guān)部門采取了哪些舉措，加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，確保降價不降質(zhì)？謝謝。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負責人 李茂忠：
國家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉，加強質(zhì)量監(jiān)管，全面落實國務(wù)院關(guān)于集采工作常態(tài)化、制度化開展的工作部署，服務(wù)好“三醫(yī)聯(lián)動”改革。
在仿制藥一致性評價方面：一是對一致性評價的注冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴格現(xiàn)場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿制藥質(zhì)量一致性評價的技術(shù)標準。對標國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學質(zhì)量控制等技術(shù)審評標準和系列指導(dǎo)原則。三是制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。
在加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對集采中選企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進行全覆蓋抽驗，監(jiān)督中選企業(yè)嚴格按照核準的藥品標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等基礎(chǔ)信息，進一步提高監(jiān)督檢查的針對性。三是穩(wěn)步推進集采中選藥品的追溯管理，逐步實現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。
在集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風險排查治理的重點，監(jiān)督企業(yè)全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機制，持續(xù)保持對中選企業(yè)進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質(zhì)量安全。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)強化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實質(zhì)量主體責任，確保藥品質(zhì)量安全，更好服務(wù)人民群眾的健康需求。我先回答這些，謝謝。
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目前集采的品種越來越多，集采的規(guī)則也不盡相同，請問這個規(guī)則的制定方面主要是考慮了哪些因素？謝謝。
陳金甫：
謝謝，我來回答這個問題。集采是個大的制度創(chuàng)新，也是按照習近平總書記的要求，系統(tǒng)集成的改革，這種改革不是單一目標的事情，它是多元目標動態(tài)平衡的事情，換句話說，既要有系統(tǒng)集成、規(guī)則嚴格、科學公正的“冰墩墩”，也要有多元目標動態(tài)平衡、多方受益、促進未來發(fā)展的“雪容融”。剛才你說的問題就涉及這兩個方面。
第一，在制度層面，國務(wù)院文件已經(jīng)說得很清楚，必須堅持帶量采購，要保證質(zhì)量，促進創(chuàng)新驅(qū)動，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用。圍繞著這幾個方面，形成了一系列制度性的配套政策，包括醫(yī)保預(yù)付、節(jié)余獎勵、配送保障以及結(jié)算的一系列流程。下一步，我們要加強平臺建設(shè)，讓它服務(wù)于市場，服務(wù)于醫(yī)療機構(gòu)，服務(wù)于企業(yè)，進行專業(yè)化的平臺操作。這些無論是現(xiàn)在還是將來，都不能背離，尤其是帶量采購是制度的核心。如果“跟價不跟量”，企業(yè)就不能以量搏價，就不可能實行有效的成本核算，還要去跑醫(yī)院，增加了運營成本，也留下了尋利的空間。
第二，在規(guī)則層面，就是服務(wù)于制度層面，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價規(guī)則。比如競價規(guī)則、帶量比例、協(xié)議期是多少。帶量中間，誰來報量、誰來選量，這些都要針對品種進行精細化設(shè)計。對于競爭比較充分的品種，比如化學藥這一塊，基本上協(xié)議采購量就達到80%以上，協(xié)議采購量越大，就說明我們中標產(chǎn)品的市場覆蓋率越高，群眾受益面越大。同時，要根據(jù)市場供應(yīng)情況適度競爭。大家知道，最早“4+7”試點是只選1家，最低價中標，這樣競爭非常慘烈，供應(yīng)這一塊就沒有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，這樣能夠使價格達到合理回歸。我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價，這樣就達不到多元動態(tài)目標平衡了。我們不是特別錨定國際最低價，因為中國正在走向共同富裕的道路，我們中國人也可以吃上好藥，醫(yī)保金也能負擔起這種價格合理的藥品。所以這個競爭規(guī)則的設(shè)計，實際上有它價格合理調(diào)整的機制，怎么使市場發(fā)現(xiàn)價值，讓企業(yè)公平競價更加合理。
當然，針對特殊的品種，比如胰島素在臨床替代方面，某種情況下還處于初級階段，還不是很成熟，尤其是后續(xù)的維護，臨床這一塊還是有很大爭議，現(xiàn)實的格局又不平衡，基本上被幾家供應(yīng)商占據(jù)，所以在胰島素的競價規(guī)則中間，實際上我們第一關(guān)心的是臨床替代，第二關(guān)心的是產(chǎn)能。我們聯(lián)采辦到每一家企業(yè)看它的車間，如果你獲得了一定的市場份額以后，后續(xù)供應(yīng)時產(chǎn)能跟不上，影響的就是臨床。所以在競價規(guī)則上，要使各個主流產(chǎn)品和新產(chǎn)品都能夠及時進入，有競爭的一席之地，同時產(chǎn)能也有穩(wěn)定供應(yīng)。所以這些方面，都是體現(xiàn)在具體的競價規(guī)則中間。比如中成藥沒有一致性評價，那么是不是就沒有質(zhì)量保障？誰來確定質(zhì)量保障？我們按臨床，按醫(yī)院選擇產(chǎn)品，就像我們投票一樣，大家投得多，就說明更加認可。這些都是在具體的品種中間研究更符合臨床需要、更促進企業(yè)競爭、能夠促使價格合理回歸的規(guī)則，確保達到這樣一個制度效應(yīng)。謝謝。
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請問下一步如何推進國家集采中選藥品和高值醫(yī)用耗材的優(yōu)先合理使用？謝謝。
陳金甫：
這里面有一個概念，我們不是獨立于醫(yī)療機構(gòu)之外進行集采，我們是代表醫(yī)療機構(gòu)進行集采，所以醫(yī)療機構(gòu)是使用的主體。首先從需求上來說，就避免了我們外部強加給醫(yī)療機構(gòu)這個概念。第二個概念，醫(yī)療機構(gòu)在報量中，是據(jù)實歷史報量，根據(jù)價格變動可能帶有一種趨勢性的預(yù)判報量。所以，需求是由醫(yī)療機構(gòu)按實際使用需求來確定，它是客觀需要。第三個，我們在某些具體產(chǎn)品中間，在研究競價規(guī)則中間，充分考慮醫(yī)療機構(gòu)在臨床替代產(chǎn)品中間的可行性、安全性，這方面醫(yī)療機構(gòu)有最重要的發(fā)言權(quán)。第四個，醫(yī)療機構(gòu)作為需求方，我們代表人家采購，是有協(xié)議規(guī)定的，必須由醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)商企業(yè)簽定協(xié)議。
某種意義上講，這種集中帶量采購一是價格發(fā)現(xiàn)機制，二是商業(yè)采購機制，要必須符合商業(yè)的契約精神。所以這幾條，從制度、原理和需求來說，充分保證了醫(yī)療機構(gòu)能夠優(yōu)先使用中標產(chǎn)品。當然，在實際運行中間，也有一些操作上的不成熟的方面，比如說有些醫(yī)療機構(gòu)硬性規(guī)定先把中標產(chǎn)品用完，然后再去用其他產(chǎn)品，這樣我們是不贊成的，因為中標產(chǎn)品這一塊是個契約，也是你的需求，但是如果患者需要用非中標產(chǎn)品，你不能不用，所以在備藥這一塊還是有要求的。在臨床、在衛(wèi)生管理、在用藥管理也是有要求的。當然，除了這些規(guī)則性的安排以外，還有個重大的制度安排，就是節(jié)余留用政策，對醫(yī)療機構(gòu)能夠合理用藥、優(yōu)先使用，確保協(xié)議產(chǎn)品量的使用情況下，按照制度性的規(guī)定，節(jié)約的醫(yī)保資金一部分由醫(yī)療機構(gòu)留用，用于醫(yī)生的激勵，解決技術(shù)勞務(wù)價值的體現(xiàn)。謝謝。
國家衛(wèi)生健康委藥政司負責人 王雪濤：
剛才陳局就集采藥品使用回答了記者問題。我們衛(wèi)健委在集采藥品和醫(yī)用耗材的工作中，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)如何優(yōu)先合理使用方面，我們做了以下這些工作，給在座各位記者也通報一下。這項工作的開展，國家衛(wèi)健委還是高度重視的，我們出臺了多個指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理配備使用國家集采中標藥品的文件，確保這項工作落地落實。近一年來，我們又開展了以下幾項工作：
首先，我們會同其他部委印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》，在這個意見中，在醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄上，我們指導(dǎo)和要求各地優(yōu)先選擇國家集采中標藥品，在醫(yī)生開具的長期處方中，我們也鼓勵醫(yī)生優(yōu)先開具國家集采中標藥品。第二方面的工作，發(fā)揮績效考核的作用。我們在二、三級公立醫(yī)院績效考核系統(tǒng)中，明確規(guī)定了國家集采中標藥品使用，明確規(guī)定了使用比例指標，通過績效考核引導(dǎo)和強化國家集采藥品的使用。第三方面，我們在臨床方面持續(xù)加強合理用藥管理，通過處方審核、抽查、藥學服務(wù)、用藥監(jiān)測這些措施進一步促進這項工作。
通過以上措施，我們還是取得了不錯效果的。這里有一些數(shù)據(jù)，可以給大家通報一下。2020年，公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，全國所有的二、三級公立醫(yī)院和55%的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，大約是33795家，優(yōu)先配備使用了一批、二批的國家集采中標藥品。上述醫(yī)療機構(gòu)完成國家一批集采中選藥品的約定采購量是227.1%，占同年該25個藥品品種使用量的79.1%，完成二批約定采購量的168.9%，占同年該32個藥品總使用量的63.6%。監(jiān)測數(shù)據(jù)還表明了，上述醫(yī)院一批國家集采中標藥品使用量較2018年分別增加了129.7%、143.3%和188.6%，二批使用量較2019年增加了114.9%、130%、135.4%。從這個數(shù)據(jù)表明，中選藥品的使用量，尤其是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，它的使用量較國家集采之前還是大幅度提高的。這也保障了我們?nèi)嗣袢罕娋徒芎鼙憬莸厥褂眠@些國家集采的藥品。
另外，在高值醫(yī)用耗材優(yōu)先配備使用方面，我委也先后制定了《醫(yī)療機構(gòu)耗材管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，進一步規(guī)范包括耗材在內(nèi)的器械臨床使用，同時也制定了耗材采購中的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、心臟冠脈支架、冠脈球囊擴張術(shù)的操作規(guī)范，來進一步規(guī)范集采耗材的操作，確保醫(yī)療質(zhì)量。
集采藥品和耗材集采工作已經(jīng)進入常態(tài)化和制度化的階段，下一步，我委會積極配合會同有關(guān)部門，進一步完善這項集采相關(guān)制度，根據(jù)我委的職能，通過進一步的規(guī)范集采藥品耗材目錄，強化績效考核，制定和修訂一些臨床用藥的指南，進一步促進藥品和耗材集采工作的優(yōu)先合理使用，更好服務(wù)人民群眾的健康需求。
我就補充這些，謝謝。
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集中帶量采購能夠有效降低藥價，節(jié)省醫(yī)保基金，節(jié)約居民的開支。但是也有聲音指出，改革可能影響到藥企的創(chuàng)新性，還有它的生產(chǎn)積極性，請問如何看待改革之后對醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的影響？謝謝。
陳金甫：
謝謝。這也是我們很關(guān)心的一個問題，也是集采以來醫(yī)藥行業(yè)議論最多的話題?，F(xiàn)在我們從媒體的反映來看，基本上有這么幾個大的板塊，一是群眾對集采是高度認可的。確實，在一些手術(shù)中間，群眾的感受還是比較深，甚至有反映社會聲音，說能不能把某些化妝品也集采，這是個社會效應(yīng)。另一個板塊是行業(yè)，部分企業(yè)還是比較焦慮，因為他確實在激烈競爭中間主要靠成本和質(zhì)量競爭，當然也有規(guī)則的指揮棒的作用，這就是您提出的集采對醫(yī)藥發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展到底起什么作用。
我們從集采制度的推進，包括具體操作規(guī)則的設(shè)置，始終是把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與臨床的質(zhì)量提升、老百姓就醫(yī)的可及性這三個目標放在一塊兒來總體平衡考慮的。從制度設(shè)計之初，這項制度就是緊緊盯著藥品價格虛高的問題導(dǎo)向，緊緊圍繞著為中國百姓提供高質(zhì)量藥品，運用價格工具，發(fā)揮市場機制作用。在制度體現(xiàn)上有這么幾個方面：首先，我們集中帶量采購，兩句話，帶量采購、招采合一，就是為了企業(yè)考慮的。什么叫帶量采購？原來醫(yī)藥采購的時候，只有價沒有量，所以他要實現(xiàn)銷售，還要跑量，這樣就實行了帶金銷售，增加了企業(yè)成本，也確實增加了企業(yè)運營的不確定性。所以，我們必須是帶量機構(gòu)，而且是招采合一，你招了就要采，采了就要用。所以這是制度上對行業(yè)發(fā)展最根本性的制度安排，也是這次改革的核心。這個辦法，就能夠使得企業(yè)從私下里去跑醫(yī)院，變成面對面的質(zhì)量競爭、價格競爭，從而進一步做大做強規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)，真正在中國這樣一個大規(guī)模、剛需市場下，能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)的規(guī)模發(fā)展。過去多是相對低端的競爭，只有通過帶量采購、招采的競爭機制才能讓企業(yè)在真正的市場條件下競爭，這是個制度性的安排。
第二，在政策上，我們首先明確，醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，必須確?；乜?。為了解決醫(yī)療機構(gòu)資金緊張問題，醫(yī)?；痤A(yù)付30%，我們也在探索，招采平臺上跟藥品配送企業(yè)和藥品供應(yīng)企業(yè)直接結(jié)算，讓平臺服務(wù)于企業(yè)，減少運營成本，這就是政策性的安排。我們也允許一些地方進一步擴大醫(yī)保墊付藥款的份額，同時在競價規(guī)則里面，越來越對醫(yī)療機構(gòu)還款作出了嚴格要求，而且我們也開發(fā)軟件系統(tǒng)，來監(jiān)督藥品回款的進程。我們都知道，醫(yī)藥行業(yè)特別是耗材領(lǐng)域，貨款的積壓是一個很大的問題，藥品半年以上、耗材一年以上未回款的占很大比例，集采后它的回款得到有力保證。
第三，在制度上，我們招標采購盡可能減輕企業(yè)的行政成本，不再讓企業(yè)同樣一件事情跑好多地方，如果三百多地都在搞集采，企業(yè)要占領(lǐng)這些市場，就要跑三百多個地區(qū)。我們大力推進省際聯(lián)盟，你只要跑一個地方，就能夠獲得聯(lián)盟地區(qū)的服務(wù)量、采購量，減少運營成本。這些從集采規(guī)則本身，對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生的影響，從原來的帶金銷售公關(guān)，走向真正的質(zhì)量和成本的競爭，真正促進它形成規(guī)模效應(yīng)，真正推動中國仿制藥進入頭部企業(yè)。有些企業(yè)反映，想通過集采真正做大做強，走向國際，甚至成為國際仿制藥大企業(yè)、頭部企業(yè)，這都是有可能的，這是一個概念，制度性的影響。
第二個概念，中國正在建設(shè)“健康中國”，發(fā)展過程中會有力改善人民群眾的醫(yī)療水平，所以用藥這一塊是剛需，有人擔心，價格下來以后沒有人提供藥了，其實剛需就在這兒，發(fā)展就在這兒，企業(yè)的盈利點就在這兒，不可能沒有人做。我們從中標企業(yè)中標以來的情況看，藥品價格降了50%左右，這50%實際上跟它原來過高的銷售費用是個置換，過去醫(yī)藥企業(yè)的銷售費用率在50%左右，集采后呈現(xiàn)下降趨勢，2020年上市藥企銷售費用基本下降了6個點。那也是一個擠出空間的實實在在的數(shù)據(jù)說明。集采以來，部分企業(yè)特別是頭部企業(yè)的研發(fā)費用逐步上升，有些頭部企業(yè)的研發(fā)費用，原來從6%、10%，已經(jīng)上升到20%，尤其這兩年上升得很快。這意味著什么？一方面頭部企業(yè)可以做仿制，另一方面更加頭部的企業(yè)要轉(zhuǎn)向做創(chuàng)新。所以只要剛需在這兒，只要提高中國衛(wèi)生健康水平的投入在這兒，就一定會有市場。
第三個概念，制度性的促進，能夠真正通過公平競爭，使中國醫(yī)藥企業(yè)走向質(zhì)量維護、創(chuàng)新驅(qū)動，這個必須靠市場機制。在這種情況下，當然對個別企業(yè)來說，肯定有利好利壞，運用了市場規(guī)則，實現(xiàn)了成本有效控制和優(yōu)化以及質(zhì)量創(chuàng)新，它一定會占領(lǐng)未來市場。當然還有一些企業(yè)，不能適應(yīng)這種改革，就有可能優(yōu)勝劣汰。而這種優(yōu)勝劣汰，對企業(yè)來說是一個結(jié)果，但是對社會來說，是資源的更有效利用。比如按照集采規(guī)則，過評多少家以后，將不再采購非過評產(chǎn)品，這個指揮棒就提醒企業(yè)，你不要再在這個藥品上再消耗社會資源了，而要進行創(chuàng)新產(chǎn)品和核心技術(shù)的研發(fā)。所以為什么國家在去年提到了“專新特精”，要找出你的技術(shù)硬杠桿，去做谷愛凌，不要什么都去做。過去一方面醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量層級上不去，另一方面大量銷售，“神藥”滿天飛，實際既不能滿足臨床需要，更浪費了大量的社會資源，而且里面產(chǎn)生了不正之風。所以這個我覺得是制度性的，也是真正推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個重要的基礎(chǔ)性的杠桿作用。謝謝。
