近日，科倫藥業(yè)、奧賽康以仿制4類報產(chǎn)的甲磺酸侖伐替尼膠囊進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。侖伐替尼為肝癌明星藥，2020年在中國市場銷售額為11.78億元。
侖伐替尼是衛(wèi)材/默沙東研發(fā)的一款多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中國獲批上市，用于治療肝細胞癌患者。
侖伐替尼上市后銷售額一路上漲。據(jù)衛(wèi)材、默沙東財報，2020年侖伐替尼全球銷售額合計超過18億美元。在中國市場，侖伐替尼銷售額由2018年的1.89億元上升至2020年的11.78億元。不到三年時間，侖伐替尼便成長為10億級大單品。
衛(wèi)材侖伐替尼中國銷售情況（單位：百萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
目前國內(nèi)已有13家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥申報上市，正大天晴、先聲藥業(yè)于2021年7月20日獲得生產(chǎn)批件，并列國內(nèi)首仿；南京正大天晴、齊魯制藥、倍特藥業(yè)該產(chǎn)品隨后也相繼獲批上市。
甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
科倫藥業(yè)、奧賽康的甲磺酸侖伐替尼膠囊注冊辦理狀態(tài)于同一天變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為國產(chǎn)第6家。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
