近日，“70萬一針的天價(jià)藥進(jìn)醫(yī)保”登上了熱搜，成為社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)。為使大家對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面、客觀的認(rèn)識(shí)和了解，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)同志接受了采訪，深入解讀了2021年國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作安排和有關(guān)考慮。
一、我們平時(shí)觀察到，每次目錄調(diào)整完都會(huì)再現(xiàn)經(jīng)典的“靈魂砍價(jià)”。除了單純的“砍價(jià)”外，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還包括哪些具體工作？
國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作。2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整自5月份啟動(dòng)，至11月底結(jié)束，歷經(jīng)大半年時(shí)間。
從流程看，主要分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。準(zhǔn)備階段主要研究起草調(diào)整方案，廣泛征求各界意見、完善相關(guān)規(guī)范和機(jī)制、建立專家隊(duì)伍等，做好組織和技術(shù)等方面的準(zhǔn)備工作。申報(bào)階段主要組織指導(dǎo)企業(yè)按程序做好申報(bào)、提交藥品相關(guān)信息，組織專家團(tuán)隊(duì)審查申報(bào)信息并進(jìn)行公示，將審查結(jié)果反饋相應(yīng)企業(yè)，形成申報(bào)成功藥品名單。專家評(píng)審階段主要組織臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面的專家，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性等方面評(píng)價(jià)申報(bào)成功的藥品，確定調(diào)出目錄、納入談判議價(jià)等藥品名單。談判階段包括兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是組織專家使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，考慮基金承受能力等因素，科學(xué)測(cè)算確定每一個(gè)藥品的談判底價(jià)，即醫(yī)?；鹉軌蜇?fù)擔(dān)的最高價(jià)。二是組織專家與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)磋商，當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)結(jié)果。談判成功的藥品納入目錄，談判結(jié)果確定為全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。談判不成功的藥品不納入目錄。公布結(jié)果階段主要與談判成功的企業(yè)簽署協(xié)議、發(fā)布新版目錄等。
因此，現(xiàn)場(chǎng)談判僅是目錄調(diào)整過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在“靈魂砍價(jià)”前，醫(yī)保方和企業(yè)都要開展大量準(zhǔn)備工作，反復(fù)論證、評(píng)審、測(cè)算、溝通，確保談判工作科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，并全程留痕。
二、為什么要開展醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判？
藥品談判是醫(yī)保部門與醫(yī)藥企業(yè)就藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（獨(dú)家藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)一般等同于其價(jià)格）進(jìn)行磋商，磋商結(jié)果直接決定該藥品是否被納入及以什么價(jià)格納入國家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)國家醫(yī)保局頒布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十二條，獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
開展藥品談判，主要目的是充分發(fā)揮醫(yī)保部門戰(zhàn)略購買的作用，對(duì)納入談判范圍的藥品，以“全國醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商議價(jià)，統(tǒng)籌實(shí)現(xiàn)提升基金使用效率、減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能。同時(shí)，通過醫(yī)?；鸬膬r(jià)值購買、戰(zhàn)略購買，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展道路。
三、談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生的？
談判底價(jià)由醫(yī)保部門組織專家測(cè)算產(chǎn)生。一方面，對(duì)于獲得談判資格的藥品，醫(yī)保部門組織相關(guān)企業(yè)按統(tǒng)一模板提交測(cè)算資料，主要包括：藥品基本信息，相關(guān)安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等信息，意向價(jià)格，以及相應(yīng)證據(jù)材料。另一方面，醫(yī)保部門組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等專家，從藥品成本效果、預(yù)算影響、醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等角度開展科學(xué)測(cè)算，形成醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的最高價(jià)，即談判底價(jià)，作為談判專家開展談判的依據(jù)和底線。
需要強(qiáng)調(diào)，在測(cè)算過程中，專家們充分借鑒藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指南和國際最新技術(shù)方法，充分考慮我國醫(yī)保定位和市場(chǎng)環(huán)境等因素。同時(shí)，根據(jù)工作方案，逐一與相關(guān)企業(yè)充分面對(duì)面溝通，盡最大努力提升測(cè)算的科學(xué)性、合理性、規(guī)范性，為談判順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
四、談判現(xiàn)場(chǎng)不讓企業(yè)報(bào)價(jià)，由專家直接亮出底價(jià)，看企業(yè)能不能接受豈不更直接？
根據(jù)現(xiàn)行談判規(guī)則，現(xiàn)場(chǎng)談判由企業(yè)方、醫(yī)保方共同參加，企業(yè)方由授權(quán)談判代表、醫(yī)保方由談判組組長(zhǎng)主談，現(xiàn)場(chǎng)決定談判結(jié)果。首先由企業(yè)方報(bào)價(jià)，企業(yè)方有兩次機(jī)會(huì)報(bào)價(jià)并確認(rèn)。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%（不含），談判失敗，自動(dòng)終止。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格不高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%，進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié)。雙方最終達(dá)成一致的價(jià)格必須不高于醫(yī)保方談判底價(jià)。談判過程中，企業(yè)授權(quán)代表可通過電話等方式請(qǐng)示，但應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)給出明確意見。談判結(jié)束后，無論是否達(dá)成一致，雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署結(jié)果確認(rèn)書。
談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集。從實(shí)踐看，醫(yī)保方談判專家的職責(zé)是利用談判機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)報(bào)出其能夠接受的最低價(jià)格。也就是說，談判專家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內(nèi)，努力為老百姓爭(zhēng)取更為優(yōu)惠的價(jià)格，這就是“靈魂砍價(jià)”的魅力和價(jià)值所在。
五、為什么個(gè)別OTC藥品可以進(jìn)醫(yī)保目錄？
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第三十六條規(guī)定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。但是，在國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，屬于國家基本藥物目錄內(nèi)的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄。因此，2020年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫(yī)保支付范圍；2021年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫(yī)保支付范圍。
將基本藥物（包括OTC類的基本藥物）納入醫(yī)保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實(shí)法律和政策要求。《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十九條規(guī)定，基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）要求，對(duì)于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍。二是有利于減輕參保群眾負(fù)擔(dān)。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）規(guī)定，要促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用占比。加強(qiáng)與基本藥物制度和管理措施的協(xié)同，有利于減輕患者負(fù)擔(dān)，提升群眾受益水平。
六、對(duì)于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性，在調(diào)整過程中如何把握？下一步有何打算？
按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，我們主要從以下幾個(gè)方面著手：
一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評(píng)，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報(bào)、評(píng)審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對(duì)應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實(shí)性，在申報(bào)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會(huì)監(jiān)督。請(qǐng)藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料，為評(píng)審提供支撐。
三是藥品能夠通過專家評(píng)審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報(bào)條件、申報(bào)成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評(píng)審中，我們研究制定了評(píng)審指標(biāo)體系，專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對(duì)西藥和中成藥進(jìn)行了評(píng)審。
以甘露特納膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)”支持范圍。2020年、2021年均申報(bào)成功，且均順利通過了專家評(píng)審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中，經(jīng)過32名專家評(píng)審，得到了70.47的平均分，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判，降價(jià)66.92%納入目錄。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低。
需要指出的是，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當(dāng)年上市的藥品，專家評(píng)審依靠的多是藥品臨床試驗(yàn)階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品真實(shí)世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。
七、關(guān)于醫(yī)保藥品支付限定的管理是怎么考慮的？有什么打算？
2004年，原勞動(dòng)部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，開始限定醫(yī)保藥品支付范圍，并沿用至今。客觀地講，限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定歷史條件下對(duì)維護(hù)基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時(shí)，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。
自國家醫(yī)保局成立以來，積極開展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準(zhǔn)入談判，全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說明書之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。同時(shí)，越來越多的醫(yī)務(wù)人員和患者反映，醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素。因此，從維護(hù)患者用藥公平、改善醫(yī)患關(guān)系、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書的范圍，將用藥選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。
對(duì)今年調(diào)整中談判成功的94個(gè)藥品，支付范圍已全部與說明書一致。目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，為穩(wěn)妥有序、公平公正，經(jīng)研究，我們決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)。在試點(diǎn)過程中，根據(jù)企業(yè)自愿申請(qǐng)，將納入試點(diǎn)范圍的藥品支付范圍同步恢復(fù)至藥品說明書。前期，我們組織專家對(duì)試點(diǎn)工作反復(fù)研究論證，征求了財(cái)政、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門及地方醫(yī)保部門意見建議，并達(dá)成一致。同時(shí)，我們也征求了相關(guān)企業(yè)的意見建議。部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并將支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。試點(diǎn)期間，我們擬將所有試點(diǎn)藥品全部納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，強(qiáng)化監(jiān)管，確保藥品使用的合理性，維護(hù)患者利益和基金安全。
下一步，我們將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況，在確?；鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯拢凑諟p少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。
