12月3日，山東新時(shí)代藥業(yè)提交了氟維司群注射液的4類仿制上市申請(qǐng)。阿斯利康這個(gè)超10億美元的注射劑國(guó)內(nèi)仿制異常激烈，目前已有正大天晴和豪森獲批并過評(píng)，四川匯宇制藥也在今年11月提交了仿制上市申請(qǐng)。
圖1：山東新時(shí)代藥業(yè)最新申報(bào)的產(chǎn)品情況
來源：CDE官網(wǎng)
氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與ER的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研藥獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年全球銷售額已超過了10億美元，但隨著仿制藥發(fā)起沖擊，原研藥的銷售額呈現(xiàn)逐年下滑的態(tài)勢(shì)。
圖2：氟維司群全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)
阿斯利康的原研藥在2010年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，現(xiàn)為2021版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過4億元。
圖3：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)氟維司群的批文情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
2020年，正大天晴拿下了氟維司群注射液的國(guó)內(nèi)首仿，2021上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額已達(dá)到11.86%，阿斯利康的份額跌至八成。今年11月，豪森獲批成為了國(guó)內(nèi)第二家，目前在審的企業(yè)有杭州九源基因以及四川匯宇制藥，山東新時(shí)代藥業(yè)入局后，有望沖擊國(guó)產(chǎn)第三家。
今年以來，山東新時(shí)代藥業(yè)在高端仿制藥領(lǐng)域建樹頗豐，氟維司群注射液是今年報(bào)產(chǎn)的第5個(gè)產(chǎn)品，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域還涉及替莫唑胺膠囊、達(dá)沙替尼片、嗎替麥考酚酯膠囊，肌肉-骨骼系統(tǒng)領(lǐng)域有注射用帕瑞昔布鈉。
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月6日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
