國家組織藥品集中帶量采購2019年啟動至今已經(jīng)進行了五批，第六批將于今年11月26日啟動。每一批藥品集中帶量采購中，由于產(chǎn)品的采購周期不一樣，從2020年起就有部分產(chǎn)品協(xié)議期滿，到2021年，第一批至第三批的品種產(chǎn)品協(xié)議陸續(xù)到期。
為規(guī)范集采續(xù)標工作，今年1月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱《意見》），明確要求“采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期”。
《意見》提出的續(xù)標要求相對宏觀。2021年各省（自治區(qū)、直轄市）按照《意見》要求進行了接續(xù)集采的試點工作，或以省為單位，或以省際聯(lián)盟為單位；有詢價、競價，以及綜合評價。為進一步規(guī)范國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后如何續(xù)標的問題，11月4日，國家醫(yī)保局辦公室在前期征詢意見的基礎(chǔ)上，印發(fā)了《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（以下簡稱《通知》），對現(xiàn)階段國家組織藥品集中帶量采購的“續(xù)標”工作提出明確的規(guī)范和要求。
國采續(xù)標的規(guī)范明確
《通知》指出，所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購，明確了“一個原則、三個穩(wěn)定、一個目標、兩種方式、三種方法”。
“一個原則”即堅決貫徹《意見》“招采合一、量價掛鉤”的指導精神，堅持帶量采購，不得只議價、不帶量；要求約定采購量原則上不少于上一年度，對于明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)要求其作出說明，并加大對其采購行為的監(jiān)管?！锻ㄖ分幸餐怀隽恕兑庖姟芬蟮?ldquo;三個穩(wěn)定”，即穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，由此可見續(xù)標工作的銜接上以穩(wěn)定為主，盡可能地保持現(xiàn)有市場格局，對主流產(chǎn)品和企業(yè)進行政策支持；保持現(xiàn)有臨床用藥，最大可能地尊重目前醫(yī)院和醫(yī)生的選擇；保持現(xiàn)有的價格水平和合理差價，不出現(xiàn)震蕩性波動。實現(xiàn)“一個目標”，即“引導社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期”。
《通知》提出了國家集采接續(xù)工作的兩種方式，“以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作”，并提出了分類開展接續(xù)的三種方法，即：詢價、競價、綜合評價。其中特別指出，鼓勵同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價格差異應(yīng)公允合理；鼓勵適當調(diào)整采購周期，逐步統(tǒng)一不同集采批次的執(zhí)行時間；鼓勵對企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開展綜合評價。
四種模式各具特色
為保持中選價格的公允合理，《通知》還明確了詢價基線價格為現(xiàn)行中選價格和全國最低中選價格的1.5倍，兩者就低不就高。
按照《通知》要求，目前北京、上海、廣東、湖北四種典型模式最具特色，從不同方面反映文件的精神，或?qū)⒊蔀閲医M織藥品集采接續(xù)的主導模式和未來方向。
北京雙向詢價模式 今年4月28日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對國家集采部分到期藥品（第一批續(xù)簽和第二批）開展帶量采購有關(guān)工作的通知》，其特點可以總結(jié)為“帶量詢價、雙向選擇、價格聯(lián)動”。
此次續(xù)簽要求按照國家集采藥品質(zhì)量標準，依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，聯(lián)動國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價格，有國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價格的產(chǎn)品，按最低中選價格作為最高有效申報價；無國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價格的產(chǎn)品，依據(jù)同品種國家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購中選價格平均水平作為最高有效申報價。
北京藥品陽光采購平臺（以下簡稱平臺）組織相關(guān)企業(yè)集中申報產(chǎn)品擬供應(yīng)價格，原則上擬供應(yīng)價格不高于最高有效申報價的產(chǎn)品即為候選產(chǎn)品；醫(yī)療機構(gòu)在候選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇1個企業(yè)的產(chǎn)品作為本單位的意向采購產(chǎn)品，并參照歷史采購量等，填報未來一年的意向采購量，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品。平臺將協(xié)議任務(wù)量分解到每個中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實行帶量采購。采購周期內(nèi)，如其他省級帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。此方法簡單易行，作用相對溫和，穩(wěn)定了現(xiàn)有市場格局和臨床用藥結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)的選擇權(quán)利。
上海綜合評價模式 4月29日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布了《上海藥品集中采購文件》，其采用的是綜合評價模式，特點是“綜合評分、單一來源、1.8倍價格約束”。
此方案提出，同時符合“申報資格”和“申報報價”要求的藥品確定為入圍藥品，不同于其他省份的“全國最低價”，入圍藥品條件中“單位可比價”≤同品種入圍藥品中次低“單位可比價”的1.8 倍或同品種國家集采中選平均價，均可按照“綜合競價指標體系”計算綜合得分，綜合評價分為藥品和企業(yè)兩個維度，總分200分，其中價格分20分或40分，綜合得分最高的藥品獲得擬中選資格。上海方案中價格對于中選結(jié)果的影響相對較小，更加突出了企業(yè)質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品的供應(yīng)保障能力和創(chuàng)新能力、社會責任和信譽度，有利于引導中選產(chǎn)品向大企業(yè)聚攏。從最終的中選結(jié)果也可以看出，原有4家中選企業(yè)被更大型企業(yè)的產(chǎn)品替代，部分產(chǎn)品出現(xiàn)不同幅度的漲價。
廣東分組競價模式 11月4日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購文件》，全國共14個省級單位加入該聯(lián)盟。此方案的特點是“產(chǎn)品按過評與否分為兩組，按照市場格局劃分A/B/C三個采購清單，一品一限價，按照2個梯級報價，單位可比價≤0.2000入圍”。
廣東方案按照醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品報量占比進行分組，從高到低累計達80%的產(chǎn)品為A采購清單，20%的產(chǎn)品為B采購清單，未通過一致性評價的產(chǎn)品為C采購清單。在不同的分組中中選規(guī)則和中選率不同，A采購清單有效報價企業(yè)數(shù)≤2家，沒有淘汰，直接納入擬中選名單；有效報價企業(yè)數(shù)≥3家，只淘汰1家“單位可比價”最高的企業(yè)；B和C采購清單的有效報價中，按同組“單位可比價”由低到高依次順位排序，前50%比例（最多為6家）的企業(yè)納入擬中選范圍，淘汰率≥50%。A/B/C采購清單有效報價企業(yè)單位可比價≤0.2000元均可直接納入擬中選名單。
廣東方案在競價中，參照以往中選價格、臨床報量、競爭程度、供應(yīng)情況等因素，“一品一策”地制定了最高有效申報價，大部分選擇了上一輪中選的平均價或最低價，個別品種在過去限價的基礎(chǔ)上進行了調(diào)低和調(diào)高，報價時超過最高有效申報價和全國帶量最低中選價格差比同劑型品規(guī)后兩者之間低值，視為無效報價。廣東方案延續(xù)了其梯級報價的方法，即第一梯級報價為P1，第二梯級報價為P2，以P1的有效報價進行競價。僅報1個梯級價格、P2大于等于P1等均視為無效報價。
由此可見，廣東方案維護了現(xiàn)有市場格局，對于市場頭部企業(yè)作用溫和，對于尾部企業(yè)繼續(xù)保持著競爭的態(tài)勢。另外，通過醫(yī)療機構(gòu)的報量充分體現(xiàn)了企業(yè)產(chǎn)品的品牌影響力和市場銷售力；“一品一策”地精準限價，不再一味追求價低，而是更加科學地引導價格合理發(fā)展。
湖北雙信封競價模式 今年9月，湖北省藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購合同期滿部分品種競價實施細則》，開啟了湖北國采續(xù)標的進程。其特點是“沿用雙信封方式、質(zhì)量分兩個層次、技術(shù)標采用綜合評議使用四項指標百分評價、入圍淘汰后競價、最低價中選”。
湖北方案將雙信封制集中采購與帶量競價有機結(jié)合。在技術(shù)標評審中，從企業(yè)、產(chǎn)品、質(zhì)量、供應(yīng)四個方面進行百分評價。企業(yè)評價方面包括行業(yè)排名、創(chuàng)新能力；產(chǎn)品評價方面包括產(chǎn)品產(chǎn)量、原料保障、技術(shù)創(chuàng)新、主要品種出口量和不良記錄；質(zhì)量評價方面包括藥品質(zhì)量標準、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、臨床療效等；供應(yīng)評價方面包括市場占有率、供貨情況及供應(yīng)穩(wěn)定性等。技術(shù)標評價中專家對企業(yè)申報的品種按不同質(zhì)量組進行綜合評價評分，同質(zhì)量組內(nèi)品種申報通過的評審得分從高到低排序，確定入圍的申報企業(yè)數(shù)量。
專家組根據(jù)品種質(zhì)量分組、2019年度中選價格、醫(yī)療機構(gòu)預(yù)采購量、本市醫(yī)?；疬\行情況、帶量采購藥品基金預(yù)付等因素，“一品一策”制定每個品規(guī)的最高限價。企業(yè)通過人機對話的方式進行報價，不接受最高限價的企業(yè)不能進入競價程序。企業(yè)只有一次報價的機會。平臺將企業(yè)有效競爭性報價由低到高排序，價格最低者擬中選，獲得此質(zhì)量組的全部預(yù)采購量。
湖北方案兼顧了上海方案的綜合評價，也兼顧了廣東方案的分組和競價，同時借鑒了雙信封的集采方法，作用溫和，為未來其他地區(qū)的續(xù)標做出了有益探索。
