4月30日訊 4月29日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》。
國(guó)家藥監(jiān)局近日正式批準(zhǔn)頒布了“第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）”。采訪中，記者了解到，第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定，自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
此外，還有39個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過(guò)程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究。
需要提示的是：在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)有助于全面實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是一個(gè)具有歷史意義的工作，也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑。”
試點(diǎn)企業(yè)超60家
2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。6家企業(yè)獲得國(guó)家試點(diǎn)資質(zhì)，占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)份額，分別為：江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥。
6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)
2015年，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）發(fā)布后，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個(gè)省份先后出臺(tái)文件，以科研專項(xiàng)、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專項(xiàng)等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，在省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。
自去年2月以來(lái)，已經(jīng)相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。據(jù)新華社不完全統(tǒng)計(jì)，包括國(guó)家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的6家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，以及2家省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國(guó)范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。
2020年2月26日，貴州批準(zhǔn)了1家（貴州益佰制藥股份有限公司），2019年3月，貴州省藥監(jiān)局曾確認(rèn)國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司、貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司2家試點(diǎn)企業(yè)；2019-2020年內(nèi)蒙古、山東共批準(zhǔn)了8家（包括青州堯王制藥有限公司、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司、山東一方制藥有限公司、內(nèi)蒙古普康藥業(yè)有限公司、祈蒙股份有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、內(nèi)蒙古京新藥業(yè)有限公司、包頭中藥有限責(zé)任公司）。
有消息人士透露，《征求意見(jiàn)稿》發(fā)布之初，先期批準(zhǔn)省級(jí)試點(diǎn)的浙江、江西等省份還默守批準(zhǔn)不多于3家的不成文之規(guī)，而后來(lái)的省份批準(zhǔn)試點(diǎn)的數(shù)量迅速增多，少則5家（如云南、內(nèi)蒙），多則6家（河南、湖北、安徽）。
國(guó)標(biāo)強(qiáng)調(diào)一致性
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品擁有更大的銷售空間，既不需要參與國(guó)家集中帶量采購(gòu)，有的還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報(bào)銷范疇。另一方面，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價(jià)的特性，隨著患者教育的深入，其市場(chǎng)規(guī)模將得到持續(xù)擴(kuò)張。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2006-2016年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模由2億元增長(zhǎng)到107億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)48.9%，預(yù)計(jì)2020年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到255億元。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)中藥配方顆粒行業(yè)在未來(lái)5年仍將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2023年，行業(yè)規(guī)模將達(dá)492.1億元。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了中藥質(zhì)量的控制特點(diǎn)和質(zhì)量全程管控理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數(shù)據(jù)表與特征圖譜控制指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)配方顆粒質(zhì)量專屬性與整體性的綜合管控，提高中藥質(zhì)量整體控制水平。
在中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究制定過(guò)程中，注重對(duì)多基原藥材品種的深入研究，分析不同基原內(nèi)在質(zhì)量的差異。標(biāo)準(zhǔn)原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
另外，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目。既可以很好地反映中藥配方顆粒的真?zhèn)?，又可體現(xiàn)其優(yōu)劣，同時(shí)充分反映了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn)，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。
隨著統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，市場(chǎng)混亂、研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)等制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題將解決。未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)需要的是合規(guī)參與、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、實(shí)力背書。此外，隨著試點(diǎn)政策的結(jié)束，未來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，現(xiàn)有格局有望被打破。
目前，中藥配方顆粒行業(yè)還處于起步階段，藥企要做的第一件事是緊跟政策走向，不斷提高以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力，才能在這個(gè)百億大市場(chǎng)中瓜分更多的份額。
