中成藥：“十三五”現(xiàn)狀及“十四五”看點(diǎn)

1月7日訊　2020年國(guó)家醫(yī)保談判日前收官。隨著地方醫(yī)保目錄增補(bǔ)權(quán)限被取消，對(duì)于不少依靠在地方醫(yī)保目錄的中成藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這或是最后一年?duì)幦∵M(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)。

 

　　此前國(guó)家醫(yī)保局就中成藥集采問(wèn)題進(jìn)行回應(yīng)時(shí)表示：國(guó)家組織藥品集采開展到了第三批成效顯著，同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還指導(dǎo)和推進(jìn)地方針對(duì)中成藥等藥品開展藥品集采探索。當(dāng)前，青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地，針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價(jià)成效，改革成果惠及更多群眾。這些地方探索涉及集采品種有清開靈顆粒、參麥注射液、穩(wěn)心顆粒、康艾注射液和蒲地藍(lán)消炎口服液、喜炎平注射液、注射用血塞通（凍干）、注射用丹參多酚酸鹽、痰熱清注射液、七葉皂苷鈉、葛根素和川芎嗪注射液等?？梢哉f(shuō)，只要是采購(gòu)金額大、金額高的產(chǎn)品，無(wú)論是化藥，還是生物藥、中成藥，均在國(guó)采范圍內(nèi)。

 

　　在“十三五”與“十四五”之交，集采走近中成藥對(duì)中成藥行業(yè)發(fā)展前景帶來(lái)哪些影響？還有哪些政策影響中成藥的未來(lái)？

 

 

　　近年來(lái)，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)政策收緊，中醫(yī)藥行業(yè)面臨政策和輿論兩方面的壓力。

 

　　1.中成藥臨床使用新規(guī)制。

 

　　2017版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，很多中成藥適應(yīng)癥受限。2019年以后，中成藥臨床應(yīng)用限制增加，除了限制適應(yīng)癥，還進(jìn)一步明確對(duì)醫(yī)院級(jí)別、醫(yī)師級(jí)別的限制，即某些中成藥限定在二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，有的限定只能由副主任醫(yī)師及以上醫(yī)師使用。在諸多政策措施影響下，中成藥品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸減少。

 

　　2.規(guī)范中成藥醫(yī)師處方權(quán)。

 

　　2019年國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知，列出20個(gè)超級(jí)大品種。通知還要求“加強(qiáng)目錄外藥品的處方管理”，對(duì)于中藥，中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方，從而給西醫(yī)的中藥處方權(quán)帶來(lái)一定影響。

 

　　3.中成藥或?qū)⒓{入集采。

 

　　自2018年12月國(guó)家公布第一批帶量采購(gòu)結(jié)果后，目前已經(jīng)進(jìn)行了三批。藥品集采的一個(gè)突出特點(diǎn)是降價(jià)?？梢韵胍姡绻谐伤幖{入集采肯定也會(huì)大幅度降價(jià)，而集采的結(jié)果，可能導(dǎo)致中成藥市場(chǎng)出現(xiàn)震蕩，給中成藥市場(chǎng)帶來(lái)很大的不確定性。

 

　　4.醫(yī)保飛行檢查頻次加大。

 

　　除了醫(yī)保目錄、控費(fèi)、處方權(quán)限制、集采之外，醫(yī)保飛檢也給醫(yī)院中成藥應(yīng)用帶來(lái)了一定的影響。在一些地方的醫(yī)保飛檢中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中成藥經(jīng)常被檢查組認(rèn)定為“超范圍用藥”。比如，某種中成藥，藥品說(shuō)明書上載明的治療病種與醫(yī)保目錄的規(guī)定不一致，醫(yī)生按照說(shuō)明書使用而醫(yī)保檢查按照醫(yī)保藥品目錄中載明的“治療范圍”，凡是超出醫(yī)保藥品目錄規(guī)定治療范圍的，易被認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員超范圍用藥。

 

　　5.醫(yī)保支付制度改革深入推進(jìn)，中成藥市場(chǎng)不確定性增加。

 

　　隨著醫(yī)保支付制度改革的深入推進(jìn)，中成藥市場(chǎng)的未來(lái)存在一些未知數(shù)。盡管近幾年醫(yī)保改革如火如荼，但真正落地實(shí)施的地方還不多。而醫(yī)保支付制度如DRG和DIP還在試點(diǎn)，試點(diǎn)范圍僅限于部分城市，因此，醫(yī)保提出的戰(zhàn)略性購(gòu)買還只是遠(yuǎn)期目標(biāo)。

 

　　可以想見，在新的醫(yī)保支付制度落地時(shí)，那些沒有證據(jù)證明其療效的中成藥可能退出市場(chǎng)。

 

 

　　根據(jù)上述分析，不難看出中成藥“十四五”的發(fā)展方向。且從目前情況看，上述政策的走向不會(huì)有大的改變。

 

　　一是醫(yī)保藥品目錄調(diào)整保持常態(tài)化。

 

　　醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有了基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法。文件規(guī)定，主要起滋補(bǔ)作用的藥品；酒制劑、茶制劑；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品等10類藥品不納入醫(yī)保目錄，而其中就包含一些中成藥。綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品將直接調(diào)出醫(yī)保目錄。在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品等三類藥品，盡管現(xiàn)在已經(jīng)在醫(yī)保藥品目錄內(nèi)，但只要符合上述情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審及相應(yīng)程序后，可以調(diào)出醫(yī)保藥品目錄。因此，給醫(yī)保藥品目錄中的中成藥前景也帶來(lái)不可預(yù)測(cè)性。

 

　　二是醫(yī)保支付制度改革一定會(huì)繼續(xù)深化。

 

　　戰(zhàn)略購(gòu)買是既定方向，這一點(diǎn)在今年3月國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見中已經(jīng)明確。而醫(yī)保支付制度改革，實(shí)際上2017年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》已確定，要全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。

 

　　按照規(guī)劃，2018年12月，國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)開展按疾病診斷相關(guān)分組（Diagnosis Related Groups，DRG）試點(diǎn)城市申報(bào)，2019年5月確定在30個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)，按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測(cè)試、實(shí)際付費(fèi)”三步走的思路，開展DRG試點(diǎn)。具體要求是2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。

 

　　三是藥品和耗材集采繼續(xù)推進(jìn)。

 

　　實(shí)施國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)沖擊空前巨大，中成藥必然會(huì)受影響。不久前，十九屆五中全會(huì)通過(guò)的中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議中明確要求，要繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中采購(gòu)使用改革。

 

　　四是飛行檢查打擊騙保常態(tài)化。

 

　　最近安徽太和被媒體曝光多家醫(yī)院集體騙保事件性質(zhì)惡劣，且是在全國(guó)高壓集中打擊騙保行動(dòng)近兩年時(shí)，更加深了有關(guān)部門對(duì)騙保行為打擊的重視，這預(yù)示著飛行檢查打擊騙保將會(huì)常態(tài)化。而近日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》，這是我國(guó)醫(yī)療保障領(lǐng)域首部條例，標(biāo)志著醫(yī)?；鸨O(jiān)管再?gòu)?qiáng)化，并向法制化軌道再進(jìn)一步。

 

 

　　基于以上幾點(diǎn)分析，“十四五”期間中醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)該如何規(guī)范、健康發(fā)展？

 

　　一是期待《中醫(yī)藥法》得到更好的落實(shí)。比如，開展法律、行政法規(guī)規(guī)定的與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審、評(píng)估、鑒定活動(dòng)，成立中醫(yī)藥評(píng)審、評(píng)估、鑒定的專門組織，并邀請(qǐng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覅⒓?，但不宜采取與西醫(yī)西藥同樣的方法。

 

　　二是提高醫(yī)保監(jiān)管水平，在醫(yī)保支付制度改革方面要能夠做到中西醫(yī)一視同仁。

 

　　三是中成藥拿出更多的硬實(shí)力、硬證據(jù)說(shuō)明療效可靠。同時(shí)希望臨床醫(yī)生在臨床使用中嚴(yán)格遵守國(guó)家中醫(yī)藥局制定的《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方，以有效減少因亂用而導(dǎo)致的中成藥臨床不良反應(yīng)。

 

　　四是積極主動(dòng)實(shí)施企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，包括與中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作推出中藥制劑生產(chǎn)等。